Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapia paikallisesti edenneelle sappirakon syövälle: satunnaistettu kontrollikoe (NEOGB) (NEOGB)

sunnuntai 13. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Shaifali Goel, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Neoadjuvanttikemoterapia vs. etukäteisleikkaus paikallisesti pitkälle edenneelle leikattavalle sappirakon syövälle: satunnaistettu tutkimus

tutkia sappirakon syövän kemoterapian roolia ennen leikkausta verrattuna suoraan leikkaukseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sappirakon syöpä on erittäin aggressiivinen sairaus, joka ilmaantuu myöhään ja jonka ennuste on huono. Täydellinen kirurginen leikkaus on ainoa potentiaalisesti parantava hoito varhaisen vaiheen sappirakon syövälle.

Kemoterapian käyttöä ja hyötyä sappirakon syövän hoidossa ennen leikkausta, toisin sanoen neoadjuvanttihoidossa, ei ole tutkittu kunnolla, ja tietojemme mukaan neoadjuvanttikemoterapiaa ei ole arvioitu missään satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.

Neoadjuvantilla kemoterapialla pyritään saavuttamaan kasvaimen vähentyminen, lisäämään radikaalin leikkauksen määrää ja vähentämään etäpesäkkeitä. Tässä tutkimuksessa verrataan kemoterapian tehokkuutta ennen leikkausta paikallisesti edenneessä sappirakon syövässä verrattuna etukäteisleikkaukseen suhteessa eloonjäämiseen ja taudin resektion täydellisyyteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

114

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Delhi, Intia, 110085
        • Rekrytointi
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shivendra Singh, Mch Surgical Gastroenterology
          • Puhelinnumero: +919818975024
          • Sähköposti: shiven_24@yahoo.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shivendra Singh, Mch Surgical Gastroenterology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • ECOG 0-2
  • Paikallisesti edennyt resekoitava GBC, joka määritellään kliiniseksi T3/4-sairaudeksi tai alueelliseksi LN-osallistukseksi kuvantamistutkimuksissa.
  • Kolekystektomian jälkeinen GBC, jossa on jäännössairaus kuvantamisessa, sappivuodot perusleikkauksen aikana, sappirakon pala-ateriapoisto yksinkertaisen kolekystektomian aikana, alueellinen LN osallistuminen kuvantamistutkimuksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Varhainen GBC (cT1/T2) ilman merkittävää lymfadenopatiaa tai maksainfiltraatiota radiologisessa kuvantamisessa.
  2. Paikallisesti edennyt sairaus, joka vaatii suurta hepatektomiaa tai whipple-pancreatoduodenectomiaa.
  3. Kolekystektomian jälkeinen GBC ilman todisteita jäännössairauden roiskumisesta radiologisessa kuvantamisessa.
  4. Obstruktiivinen keltaisuus, joka johtuu kasvaimen vaikutuksesta sappipuuhun.
  5. Verisuonten osallistuminen, kuten yhteinen maksavaltimo, MPV oikea maksavaltimo tai oikea porttilaskimo.
  6. Mikä tahansa kaukainen etäpesäke tai eristetty portin etäpesäke
  7. Ei-alueellisen LN:n osallistuminen (esim. Keliakia LN, SMA-imusolmuke, interaortocaval tai vasen paraortic LN).
  8. Huono suorituskykytila ​​ECOG 3 tai enemmän.
  9. Raskaus.
  10. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: etukäteisleikkaus
Kohdistustyön ja biopsian jälkeen potilaalle, joka viedään etukäteiskirurgiseen tutkimukseen, suoritetaan vaiheistuslaparoskopia, jota seuraa tutkimus ja interaortocaval-imusolmukkeiden näytteenotto. Kaukaisten etäpesäkkeiden poissulkemisen jälkeen paikallinen resekoitavuus arvioidaan uudelleen ja tehdään parantava leikkaus. . Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kirjattiin ja luokiteltiin Clavien Dindo -luokituksen mukaan
Menettely: parantava leikkaus
Potilaalle, joka viedään kirurgiseen tutkimukseen, suoritetaan vaiheistuslaparoskopia, jota seuraa tutkimus ja interaortocaval-imusolmukkeiden näytteenotto. Kaukaisten etäpesäkkeiden poissulkemisen jälkeen paikallinen resekoitavuus arvioidaan uudelleen ja tehdään parantava leikkaus. . Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kirjattiin ja luokiteltiin Clavien Dindo -luokituksen mukaan
Kokeellinen: Neoadjuvantti kemoterapia, jota seuraa leikkaus
NACT-ryhmä saa gemsitabiinin ja platinayhdistelmän. Yleisin hoito-ohjelma koostui gemsitabiinista (1000 mg/m2 suonensisäisesti 30–60 minuutin aikana) päivinä 1 ja 8 ja sisplatiinin (75 mg/m2 suonensisäisesti 2 tunnin aikana) päivänä 1, joka 21. päivä. Munuaisten vajaatoiminnan tapauksessa käytettiin karboplatiinia. Vaste arvioitiin CECT-vatsan ja PET-skannauksen avulla. Kemoterapiaan liittyvä toksisuus luokitellaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) v 5 .0 mukaisesti.
Menettely: parantava leikkaus
Potilaalle, joka viedään kirurgiseen tutkimukseen, suoritetaan vaiheistuslaparoskopia, jota seuraa tutkimus ja interaortocaval-imusolmukkeiden näytteenotto. Kaukaisten etäpesäkkeiden poissulkemisen jälkeen paikallinen resekoitavuus arvioidaan uudelleen ja tehdään parantava leikkaus. . Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kirjattiin ja luokiteltiin Clavien Dindo -luokituksen mukaan
Lääke: neoadjuvantti kemoterapia
NACT-ryhmä saa gemsitabiinin ja platinayhdistelmän. Yleisin hoito-ohjelma koostui gemsitabiinista (1000 mg/m2 suonensisäisesti 30–60 minuutin aikana) päivinä 1 ja 8 ja sisplatiinin (75 mg/m2 suonensisäisesti 2 tunnin aikana) päivänä 1, joka 21. päivä. Munuaisten vajaatoiminnan tapauksessa käytettiin karboplatiinia. Vaste arvioitiin CECT-vatsan ja PET-skannauksen avulla. Kemoterapiaan liittyvä toksisuus luokitellaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) v 5 .0 mukaisesti. Potilaille tehdään parantava leikkaus neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
Muut nimet:
  • NACT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden kokonaiseloonjäämisen paraneminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuoden kokonaiseloonjäämisen vertaaminen neoadjuvanttikemoterapiaan ja -leikkaukseen verrattuna paikallisesti edenneen leikattavan sappirakon syövän alkuleikkaukseen
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeiset tulokset
Aikaikkuna: 90 päivää
Vertaa kuolleisuutta ja sairastuvuutta kahdessa ryhmässä
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shivendra Singh, Mch Surgical gastroenterology, Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RGCIRC/IRB-BHR/26/2024
  • RES/SCM/61/2023/89 (Muu tunniste: RAJIV GANDHI CANCER INSTITUTE AND REASEARCH CENTRE,INDIA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Institutionaalinen politiikka

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa