Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu žlučníku: Randomizovaná kontrolní studie (NEOGB) (NEOGB)

13. dubna 2025 aktualizováno: Shaifali Goel, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Neoadjuvantní chemoterapie versus operace předem u lokálně pokročilého resekovatelného karcinomu žlučníku: Randomizovaná studie

studovat roli chemoterapeutické léčby rakoviny žlučníku před operací ve srovnání s přímou operací

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom žlučníku je vysoce agresivní onemocnění s pozdní manifestací a špatnou prognózou. Kompletní chirurgická excize zůstává jedinou potenciálně kurativní léčbou raného stadia rakoviny žlučníku.

Použití a přínos chemoterapie u karcinomu žlučníku před operací, tj. v neoadjuvantním prostředí, není dostatečně studován a podle našich znalostí nebyla neoadjuvantní chemoterapie hodnocena v žádné randomizované klinické studii.

Neoadjuvantní chemoterapie má za cíl dosáhnout downstagingu nádoru, zvýšit rychlost radikální chirurgické resekce, snížit metastázy. Tato studie porovná účinnost chemoterapie před operací u lokálně pokročilého karcinomu žlučníku oproti předchozí operaci s ohledem na přežití a úplnost resekce onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

114

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110085
        • Nábor
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
        • Kontakt:
          • Shivendra Singh, Mch Surgical Gastroenterology
          • Telefonní číslo: +919818975024
          • E-mail: shiven_24@yahoo.com
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shivendra Singh, Mch Surgical Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ECOG 0-2
  • Lokálně pokročilé resekabilní GBC definované jako klinické onemocnění T3/4 nebo regionální postižení LN na zobrazovacích studiích.
  • GBC po cholecystektomii s reziduálním onemocněním na zobrazení, anamnéza úniku žluči během primární operace, anamnéza částečného odstranění žlučníku během prosté cholecystektomie, regionální postižení LN na zobrazovacích studiích.

Kritéria vyloučení:

  1. Časná GBC (cT1/T2) bez významné lymfadenopatie nebo jaterní infiltrace na radiologickém zobrazení.
  2. Lokálně pokročilé onemocnění vyžadující velkou hepatektomii nebo whippleovu pankreatoduodenektomii.
  3. GBC po cholecystektomii bez jakýchkoliv známek rozlití reziduálního onemocnění na radiologickém zobrazení.
  4. Obstrukční žloutenka v důsledku postižení žlučového stromu nádorem.
  5. Cévní postižení, jako je společná jaterní tepna, MPV pravá jaterní tepna nebo pravá portální žíla.
  6. Jakákoli vzdálená metastáza nebo metastáza v izolovaném místě portu
  7. Zapojení neregionálních LN (např. Celiakie LN, SMA lymfatická uzlina, interaortokavální nebo levá paraortická LN).
  8. Špatný stav výkonu ECOG 3 nebo vyšší.
  9. Těhotenství.
  10. Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: operace předem
po vyšetření stagingu a biopsii bude pacient, který je předán k předběžnému chirurgickému průzkumu, podroben stagingové laparoskopii následované průzkumem a odběrem vzorků meziaortokaválních lymfatických uzlin. Po vyloučení vzdálené metastázy bude znovu posouzena lokální resekabilita a proveden kurativní výkon. . Pooperační komplikace byly zaznamenány a klasifikovány podle klasifikace Clavien Dindo
Postup: kurativní chirurgie
Pacient, který je převzat k chirurgickému vyšetření, podstoupí stagingovou laparoskopii následovanou průzkumem a odběrem vzorků meziaortokaválních lymfatických uzlin. Po vyloučení vzdálené metastázy bude znovu posouzena lokální resekabilita a proveden kurativní výkon. . Pooperační komplikace byly zaznamenány a klasifikovány podle klasifikace Clavien Dindo
Experimentální: Neoadjuvantní chemoterapie s následnou operací
Skupina NACT bude dostávat kombinaci gemcitabinu a platiny. Nejběžnější režim sestával z gemcitabinu (1000 mg/m2 intravenózně po dobu 30-60 minut) ve dnech 1 a 8 a cisplatiny (75 mg/m2 intravenózně po dobu 2 hodin) v den 1, každých 21 dní. V případě poškození ledvin byla použita karboplatina. Odpověď byla hodnocena pomocí CECT břicha a PET skenu. Toxicita související s chemoterapií bude hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0.
Postup: kurativní chirurgie
Pacient, který je převzat k chirurgickému vyšetření, podstoupí stagingovou laparoskopii následovanou průzkumem a odběrem vzorků meziaortokaválních lymfatických uzlin. Po vyloučení vzdálené metastázy bude znovu posouzena lokální resekabilita a proveden kurativní výkon. . Pooperační komplikace byly zaznamenány a klasifikovány podle klasifikace Clavien Dindo
Lék: neoadjuvantní chemoterapie
Skupina NACT bude dostávat kombinaci gemcitabinu a platiny. Nejběžnější režim sestával z gemcitabinu (1000 mg/m2 intravenózně po dobu 30-60 minut) ve dnech 1 a 8 a cisplatiny (75 mg/m2 intravenózně po dobu 2 hodin) v den 1, každých 21 dní. V případě poškození ledvin byla použita karboplatina. Odpověď byla hodnocena pomocí CECT břicha a PET skenu. Toxicita související s chemoterapií bude hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0. Pacienti po neoadjuvantní chemoterapii podstoupí kurativní operaci
Ostatní jména:
  • NACT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení 3letého celkového přežití
Časové okno: 3 rok
Porovnat 3leté celkové přežití s ​​neoadjuvantní chemoterapií a chirurgickým zákrokem oproti předchozí operaci u lokálně pokročilého resekovatelného karcinomu žlučníku
3 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační výsledky
Časové okno: 90 dní
Porovnat mortalitu a nemocnost ve dvou skupinách
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shivendra Singh, Mch Surgical gastroenterology, Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RGCIRC/IRB-BHR/26/2024
  • RES/SCM/61/2023/89 (Jiný identifikátor: RAJIV GANDHI CANCER INSTITUTE AND REASEARCH CENTRE,INDIA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Institucionální politika

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom žlučníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit