Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kjemoterapi for lokalt avansert galleblærekreft: en randomisert kontrollforsøk (NEOGB) (NEOGB)

13. april 2025 oppdatert av: Shaifali Goel, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Neoadjuvant kjemoterapi versus forhåndskirurgi for lokalt avansert resektabel galleblærekreft: en randomisert prøvelse

å studere rollen til kjemoterapibehandling for galleblærenkreft før kirurgi sammenlignet med kirurgi direkte

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Galleblærekreft er en svært aggressiv sykdom med sen presentasjon og dårlig prognose. Fullstendig kirurgisk eksisjon er fortsatt den eneste potensielt kurative behandlingen for tidlig stadium av galleblærenkreft.

Bruken og fordelen med kjemoterapi ved galleblærekreft før kirurgi, det vil si i neoadjuvant setting, er ikke godt studert og, så vidt vi vet, har neoadjuvant kjemoterapi ikke blitt evaluert i noen randomisert klinisk studie.

Neoadjuvant kjemoterapi tar sikte på å oppnå tumornedgang, øke den radikale kirurgiske reseksjonsfrekvensen, redusere metastaser. Denne studien vil sammenligne effektiviteten av kjemoterapi før kirurgi ved lokalt avansert galleblærekreft versus forhåndskirurgi med hensyn til overlevelse og fullstendighet av reseksjon av sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

114

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
      • Delhi, India, 110085
        • Rekruttering
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
        • Ta kontakt med:
          • Shivendra Singh, Mch Surgical Gastroenterology
          • Telefonnummer: +919818975024
          • E-post: shiven_24@yahoo.com
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Shivendra Singh, Mch Surgical Gastroenterology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ECOG 0-2
  • Lokalt avansert resektabel GBC definert som klinisk T3/4-sykdom eller regional LN-involvering på bildediagnostikk.
  • GBC etter kolecystektomi med gjenværende sykdom på bildediagnostikk, historie med gallesøl under primærkirurgi, historie med stykkemålsfjerning av galleblæren under enkel kolecystektomi, Regional LN-involvering på bildestudier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidlig GBC (cT1/T2) uten signifikant lymfadenopati eller leverinfiltrasjon på radiologisk avbildning.
  2. Lokalt avansert sykdom som krever større hepatektomi eller whipples pankreatoduodenektomi.
  3. GBC etter kolecystektomi uten tegn på søl av gjenværende sykdom på radiologisk avbildning.
  4. Obstruktiv gulsott på grunn av involvering av galletre av svulst.
  5. Vaskulær involvering som vanlig leverarterie, MPV høyre leverarterie eller høyre portvene.
  6. Enhver fjernmetastase eller isolert metastaser på havnestedet
  7. Involvering av ikke-regionalt LN (f.eks. Cøliaki LN, SMA-lymfeknute, inter-aortocaval eller venstre paraortisk LN).
  8. Dårlig ytelsesstatus ECOG 3 eller mer.
  9. Svangerskap.
  10. Manglende evne eller vilje til å følge studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: operasjon på forhånd
etter stadieopparbeiding og biopsi, vil pasienten som tas opp for kirurgisk utforskning på forhånd gjennomgå stadielaparoskopi etterfulgt av utforskning og prøvetaking av interaortocaval lymfeknuter. Etter å ha utelukket fjernmetastaser, vil lokal resektabilitet bli revurdert og kurativ kirurgi vil bli utført. . Postoperative komplikasjoner ble registrert og gradert i henhold til Clavien Dindo-klassifiseringen
Fremgangsmåte: kurativ kirurgi
Pasienten som tas opp for kirurgisk utforskning vil gjennomgå stadielaparoskopi etterfulgt av utforskning og prøvetaking av interaortokaval lymfeknute. Etter å ha utelukket fjernmetastaser, vil lokal resektabilitet bli revurdert og kurativ kirurgi vil bli utført. . Postoperative komplikasjoner ble registrert og gradert i henhold til Clavien Dindo-klassifiseringen
Eksperimentell: Neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av kirurgi
NACT-gruppen vil motta gemcitabin og platina kombinasjon. Det vanligste regimet besto av gemcitabin (1000 mg/m2 intravenøst ​​over 30-60 minutter) på dag 1 og 8, og cisplatin (75 mg/m2 intravenøst ​​over 2 timer) på dag 1, hver 21. dag. Ved nedsatt nyrefunksjon ble karboplatin brukt. Responsen ble vurdert ved bruk av CECT abdomen og PET-skanning. Kjemoterapirelatert toksisitet vil bli gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5 .0.
Fremgangsmåte: kurativ kirurgi
Pasienten som tas opp for kirurgisk utforskning vil gjennomgå stadielaparoskopi etterfulgt av utforskning og prøvetaking av interaortokaval lymfeknute. Etter å ha utelukket fjernmetastaser, vil lokal resektabilitet bli revurdert og kurativ kirurgi vil bli utført. . Postoperative komplikasjoner ble registrert og gradert i henhold til Clavien Dindo-klassifiseringen
Legemiddel: neoadjuvant kjemoterapi
NACT-gruppen vil motta gemcitabin og platina kombinasjon. Det vanligste regimet besto av gemcitabin (1000 mg/m2 intravenøst ​​over 30-60 minutter) på dag 1 og 8, og cisplatin (75 mg/m2 intravenøst ​​over 2 timer) på dag 1, hver 21. dag. Ved nedsatt nyrefunksjon ble karboplatin brukt. Responsen ble vurdert ved bruk av CECT abdomen og PET-skanning. Kjemoterapirelatert toksisitet vil bli gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5 .0. Pasienter vil gjennomgå kurativ kirurgi etter neoadjuvant kjemoterapi
Andre navn:
  • NACT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring i 3 års total overlevelse
Tidsramme: 3 år
For å sammenligne 3 års total overlevelse med neoadjuvant kjemoterapi og kirurgi versus forhåndskirurgi ved lokalt avansert resektabel galleblærekreft
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative utfall
Tidsramme: 90 dager
For å sammenligne dødelighet og sykelighet i to grupper
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Etterforskere

  • Studieleder: Shivendra Singh, Mch Surgical gastroenterology, Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RGCIRC/IRB-BHR/26/2024
  • RES/SCM/61/2023/89 (Annen identifikator: RAJIV GANDHI CANCER INSTITUTE AND REASEARCH CENTRE,INDIA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Institusjonspolitikk

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere