국소 진행성 담낭암에 대한 신보강 화학요법: 무작위 대조 시험(NEOGB) (NEOGB)
2025년 4월 13일 업데이트: Shaifali Goel, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
국소적으로 진행된 절제 가능한 담낭암에 대한 선행 화학요법과 선행 수술 비교: 무작위 시험
담낭암에 대한 수술 전 화학요법 치료의 역할을 수술과 직접 비교하여 연구
연구 개요
상세 설명
담낭암은 발병이 늦고 예후가 좋지 않은 매우 공격적인 질병입니다. 완전 수술적 절제는 초기 단계 담낭암에 대한 유일한 잠재적 완치 치료법으로 남아 있습니다.
수술 전, 즉 신보강 환경에서 담낭암에 대한 화학요법의 사용 및 이점은 잘 연구되지 않았으며 우리가 아는 한 신보조 화학요법은 무작위 임상 시험에서 평가되지 않았습니다.
신보강 화학요법은 종양의 단계를 낮추고, 근치적 수술 절제율을 높이며, 전이를 줄이는 것을 목표로 합니다. 본 연구에서는 국소 진행성 담낭암의 수술 전 화학요법과 선행 수술의 효과를 질병의 생존 및 절제 완전성과 관련하여 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
114
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shivendra Singh, Mch
- 전화번호: +919818975024
- 이메일: shiven_24@yahoo.co.in
연구 연락처 백업
- 이름: Shaifali Goel, DrNB
- 전화번호: +918368382060
- 이메일: doctor.shaifali@gmail.com
연구 장소
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Delhi, 인도, 110085
- 모병
- Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
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연락하다:
- Shivendra Singh, Mch Surgical Gastroenterology
- 전화번호: +919818975024
- 이메일: shiven_24@yahoo.com
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연락하다:
- Shaifali Goel, DrNB Surgical Gastroenterology
- 전화번호: +918368382060
- 이메일: doctor.shaifali@gmail.com
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연락하다:
- Shivendra Singh, Mch Surgical Gastroenterology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심전도 0-2
- 국소적으로 진행된 절제 가능한 GBC는 영상 연구에서 임상 T3/4 질환 또는 국소 LN 침범으로 정의됩니다.
- 영상에 잔류 질환이 있는 담낭 절제술 후 GBC, 1차 수술 중 담즙 유출 병력, 단순 담낭 절제술 중 담낭의 단편 제거 병력, 영상 연구에 국소 림프절 침범.
제외 기준:
- 방사선 영상에서 심각한 림프절병증이나 간 침윤이 없는 초기 GBC(cT1/T2).
- 대간절제술이나 휘플췌십이지장절제술을 필요로 하는 국소적으로 진행된 질병.
- 담낭절제술 후 방사선 영상에서 잔여 질환의 유출 증거가 없는 GBC.
- 종양에 의한 담도 침범으로 인한 폐쇄성 황달.
- 총간동맥, MPV 우간동맥 또는 우문맥과 같은 혈관 침범.
- 원격 전이 또는 고립된 포트 부위 전이
- 비지역 LN의 참여(예: Celiac LN, SMA 림프절, 대동맥 간 또는 왼쪽 paraortic LN).
- 성능 저하 상태 ECOG 3 이상.
- 임신.
- 연구 프로토콜을 따를 수 없거나 따르기를 꺼리는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 선행 수술
병기 정밀검사 및 생검 후, 선행 수술 탐색을 위해 선택된 환자는 병기 복강경 검사를 받은 후 탐색 및 대동맥정맥간 림프절 샘플링을 받게 됩니다.
원격 전이를 배제한 후 국소 절제 가능성을 재평가하고 근치 수술을 시행합니다. .
수술 후 합병증을 기록하고 Clavien Dindo 분류에 따라 등급을 매겼습니다.
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외과적 탐색을 위해 입원한 환자는 단계적 복강경 검사를 받은 후 탐색 및 대동맥정맥간 림프절 샘플링을 받게 됩니다.
원격 전이를 배제한 후 국소 절제 가능성을 재평가하고 근치 수술을 시행합니다. .
수술 후 합병증을 기록하고 Clavien Dindo 분류에 따라 등급을 매겼습니다.
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실험적: 신보강 화학요법 후 수술
NACT 그룹은 젬시타빈과 백금 조합을 받게 됩니다.
가장 일반적인 처방은 1일차와 8일차에 젬시타빈(30~60분에 걸쳐 1000mg/m2 정맥 내 투여)과 21일마다 1일차에 시스플라틴(2시간에 걸쳐 75mg/m2 정맥 내 투여)으로 구성됩니다.
신장이 손상된 경우에는 카보플라틴(carboplatin)을 사용했습니다.
반응은 CECT 복부 및 PET 스캔을 사용하여 평가되었습니다.
화학요법 관련 독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 5.0에 따라 등급이 지정됩니다.
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외과적 탐색을 위해 입원한 환자는 단계적 복강경 검사를 받은 후 탐색 및 대동맥정맥간 림프절 샘플링을 받게 됩니다.
원격 전이를 배제한 후 국소 절제 가능성을 재평가하고 근치 수술을 시행합니다. .
수술 후 합병증을 기록하고 Clavien Dindo 분류에 따라 등급을 매겼습니다.
NACT 그룹은 젬시타빈과 백금 조합을 받게 됩니다.
가장 일반적인 처방은 1일차와 8일차에 젬시타빈(30~60분에 걸쳐 1000mg/m2 정맥 내 투여)과 21일마다 1일차에 시스플라틴(2시간에 걸쳐 75mg/m2 정맥 내 투여)으로 구성됩니다.
신장이 손상된 경우에는 카보플라틴(carboplatin)을 사용했습니다.
반응은 CECT 복부 및 PET 스캔을 사용하여 평가되었습니다.
화학요법 관련 독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 5.0에 따라 등급이 지정됩니다.
환자는 신보강 화학요법 후 근치 수술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 전체 생존율 향상
기간: 3년
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국소 진행성 절제 가능한 담낭암에서 신보조 화학요법 및 수술을 사용한 3년 전체 생존율과 선행 수술을 비교합니다.
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 결과
기간: 90일
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두 그룹의 사망률과 이환율을 비교하려면
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Shivendra Singh, Mch Surgical gastroenterology, Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RGCIRC/IRB-BHR/26/2024
- RES/SCM/61/2023/89 (기타 식별자: RAJIV GANDHI CANCER INSTITUTE AND REASEARCH CENTRE,INDIA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
제도적 정책
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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