局部晚期胆囊癌的新辅助化疗：随机对照试验 (NEOGB) (NEOGB)
2025年4月13日 更新者：Shaifali Goel、Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
局部晚期可切除胆囊癌的新辅助化疗与前期手术：一项随机试验
研究胆囊癌术前化疗与直接手术相比的作用
研究概览
详细说明
胆囊癌是一种高度侵袭性的疾病，发病较晚，预后较差。 完全手术切除仍然是早期胆囊癌唯一可能治愈的方法。
胆囊癌术前（即新辅助化疗）中化疗的使用和益处尚未得到充分研究，据我们所知，新辅助化疗尚未在任何随机临床试验中进行评估。
新辅助化疗的目的是实现肿瘤降期、提高根治性手术切除率、减少转移灶。 本研究将比较局部晚期胆囊癌术前化疗与前期手术在生存率和疾病切除完整性方面的有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
114
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shivendra Singh, Mch
- 电话号码：+919818975024
- 邮箱：shiven_24@yahoo.co.in
研究联系人备份
- 姓名：Shaifali Goel, DrNB
- 电话号码：+918368382060
- 邮箱：doctor.shaifali@gmail.com
学习地点
-
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Delhi、印度、110085
- 招聘中
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
接触：
- Shivendra Singh, Mch Surgical Gastroenterology
- 电话号码：+919818975024
- 邮箱：shiven_24@yahoo.com
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接触：
- Shaifali Goel, DrNB Surgical Gastroenterology
- 电话号码：+918368382060
- 邮箱：doctor.shaifali@gmail.com
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接触：
- Shivendra Singh, Mch Surgical Gastroenterology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 生态学0-2
- 局部晚期可切除 GBC 定义为临床 T3/4 疾病或影像学研究中的区域淋巴结受累。
- 胆囊切除术后 GBC 影像学上有残留病灶、初次手术期间胆汁溢出史、简单胆囊切除术期间胆囊分块切除史、影像学研究中局部淋巴结受累。
排除标准：
- 早期 GBC (cT1/T2) 在放射影像学上无明显淋巴结肿大或肝脏浸润。
- 需要主要肝切除术或惠普尔胰十二指肠切除术的局部晚期疾病。
- 胆囊切除术后 GBC 在放射成像上没有任何残留疾病溢出的证据。
- 由于肿瘤累及胆管树而导致阻塞性黄疸。
- 血管受累，如肝总动脉、MPV右肝动脉或右门静脉。
- 任何远处转移或孤立的端口部位转移
- 非区域 LN 的参与（例如 . 腹腔淋巴结、SMA 淋巴结、主动脉腔间或左主动脉旁淋巴结）。
- 表现状态较差 ECOG 3 或以上。
- 怀孕。
- 无法或不愿意遵守研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前期手术
在分期检查和活检后，接受前期手术探查的患者将接受分期腹腔镜检查，然后进行探查和主动脉腔淋巴结取样。
排除远处转移后，将重新评估局部可切除性并进行根治性手术。 。
记录术后并发症并根据 Clavien Dindo 分级进行分级
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接受手术探查的患者将接受分期腹腔镜检查，然后进行探查和主动脉腔间淋巴结取样。
排除远处转移后，将重新评估局部可切除性并进行根治性手术。 。
记录术后并发症并根据 Clavien Dindo 分级进行分级
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实验性的：新辅助化疗随后手术
NACT 小组将接受吉西他滨和铂组合治疗。
最常见的治疗方案包括第 1 天和第 8 天的吉西他滨（1000 mg/m2 静脉注射，持续 30-60 分钟），以及第 1 天的顺铂（75 mg/m2 静脉注射，持续 2 小时），每 21 天一次。
如果出现肾脏损害，则使用卡铂。
使用 CECT 腹部和 PET 扫描评估疗效。
化疗相关毒性将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v 5 .0 进行分级。
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接受手术探查的患者将接受分期腹腔镜检查，然后进行探查和主动脉腔间淋巴结取样。
排除远处转移后，将重新评估局部可切除性并进行根治性手术。 。
记录术后并发症并根据 Clavien Dindo 分级进行分级
NACT 小组将接受吉西他滨和铂组合治疗。
最常见的治疗方案包括第 1 天和第 8 天的吉西他滨（1000 mg/m2 静脉注射，持续 30-60 分钟），以及第 1 天的顺铂（75 mg/m2 静脉注射，持续 2 小时），每 21 天一次。
如果出现肾脏损害，则使用卡铂。
使用 CECT 腹部和 PET 扫描评估疗效。
化疗相关毒性将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v 5 .0 进行分级。
新辅助化疗后患者将接受根治性手术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善 3 年总生存率
大体时间：3年
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比较局部晚期可切除胆囊癌新辅助化疗和手术与前期手术的 3 年总生存率
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后结果
大体时间：90天
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比较两组的死亡率和发病率
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shivendra Singh, Mch Surgical gastroenterology、Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月26日
首次发布 (实际的)
2024年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月13日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RGCIRC/IRB-BHR/26/2024
- RES/SCM/61/2023/89 (其他标识符：RAJIV GANDHI CANCER INSTITUTE AND REASEARCH CENTRE,INDIA)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
制度政策
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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