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Quimioterapia neoadjuvante para câncer de vesícula biliar localmente avançado: um ensaio de controle randomizado (NEOGB) (NEOGB)

13 de abril de 2025 atualizado por: Shaifali Goel, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Quimioterapia neoadjuvante versus cirurgia inicial para câncer de vesícula biliar ressecável localmente avançado: um ensaio randomizado

estudar o papel do tratamento quimioterápico para câncer de vesícula biliar antes da cirurgia em comparação com a cirurgia diretamente

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de vesícula biliar é uma doença altamente agressiva, com apresentação tardia e mau prognóstico. A excisão cirúrgica completa continua sendo o único tratamento potencialmente curativo para o câncer de vesícula biliar em estágio inicial.

O uso e benefício da quimioterapia no câncer de vesícula biliar antes da cirurgia, ou seja, no cenário neoadjuvante, não está bem estudado e, até onde sabemos, a quimioterapia neoadjuvante não foi avaliada em nenhum ensaio clínico randomizado.

A quimioterapia neoadjuvante visa atingir o downstaging do tumor, aumentar a taxa de ressecção cirúrgica radical e reduzir as metástases. Este estudo irá comparar a eficácia da quimioterapia antes da cirurgia em câncer de vesícula biliar localmente avançado versus cirurgia inicial em relação à sobrevivência e integridade da ressecção da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

114

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Índia
      • Delhi, Índia, 110085
        • Recrutamento
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
        • Contato:
          • Shivendra Singh, Mch Surgical Gastroenterology
          • Número de telefone: +919818975024
          • E-mail: shiven_24@yahoo.com
        • Contato:
        • Contato:
          • Shivendra Singh, Mch Surgical Gastroenterology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ECOG 0-2
  • GBC ressecável localmente avançado definido como doença clínica T3/4 ou envolvimento regional do LN em estudos de imagem.
  • GBC pós-colecistectomia com doença residual na imagem, história de derramamento de bile durante cirurgia primária, história de remoção fragmentada da vesícula biliar durante colecistectomia simples, envolvimento regional do LN em estudos de imagem.

Critérios de exclusão:

  1. GBC precoce (cT1/T2) sem linfadenopatia significativa ou infiltração hepática na imagem radiológica.
  2. Doença localmente avançada que requer hepatectomia importante ou duodenopancreatectomia de Whipple.
  3. GBC pós-colecistectomia sem qualquer evidência de derramamento de doença residual em imagens radiológicas.
  4. Icterícia obstrutiva devido ao envolvimento da árvore biliar por tumor.
  5. Envolvimento vascular, como artéria hepática comum, artéria hepática direita MPV ou veia porta direita.
  6. Qualquer metástase à distância ou metástase isolada no local da porta
  7. Envolvimento de LN não regional (por exemplo, LN celíaco, linfonodo SMA, LN inter-aortocaval ou para-órtico esquerdo).
  8. Status de desempenho ruim ECOG 3 ou mais.
  9. Gravidez.
  10. Incapacidade ou falta de vontade de seguir o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cirurgia inicial
após estadiamento e biópsia, o paciente encaminhado para exploração cirúrgica inicial será submetido à laparoscopia de estadiamento seguida de exploração e amostragem de linfonodos interaortocavais. Após descartar metástase à distância, a ressecabilidade local será reavaliada e a cirurgia curativa será realizada. . As complicações pós-operatórias foram registradas e classificadas de acordo com a classificação de Clavien Dindo
Procedimento: cirurgia curativa
O paciente encaminhado para exploração cirúrgica será submetido à laparoscopia de estadiamento seguida de exploração e amostragem de linfonodos interaortocavais. Após descartar metástase à distância, a ressecabilidade local será reavaliada e a cirurgia curativa será realizada. . As complicações pós-operatórias foram registradas e classificadas de acordo com a classificação de Clavien Dindo
Experimental: Quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia
O grupo NACT receberá uma combinação de gencitabina e platina. O regime mais comum compreendia gencitabina (1.000 mg/m2 por via intravenosa durante 30-60 min) nos dias 1 e 8, e cisplatina (75 mg/m2 por via intravenosa durante 2 horas) no dia 1, a cada 21 dias. Em caso de comprometimento renal, foi utilizada carboplatina. A resposta foi avaliada usando CECT abdômen e PET scan. A toxicidade relacionada à quimioterapia será classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v 5.0.
Procedimento: cirurgia curativa
O paciente encaminhado para exploração cirúrgica será submetido à laparoscopia de estadiamento seguida de exploração e amostragem de linfonodos interaortocavais. Após descartar metástase à distância, a ressecabilidade local será reavaliada e a cirurgia curativa será realizada. . As complicações pós-operatórias foram registradas e classificadas de acordo com a classificação de Clavien Dindo
Medicamento: quimioterapia neoadjuvante
O grupo NACT receberá uma combinação de gencitabina e platina. O regime mais comum compreendia gencitabina (1.000 mg/m2 por via intravenosa durante 30-60 min) nos dias 1 e 8, e cisplatina (75 mg/m2 por via intravenosa durante 2 horas) no dia 1, a cada 21 dias. Em caso de comprometimento renal, foi utilizada carboplatina. A resposta foi avaliada usando CECT abdômen e PET scan. A toxicidade relacionada à quimioterapia será classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v 5.0. Pacientes serão submetidos a cirurgia curativa após quimioterapia neoadjuvante
Outros nomes:
  • NACT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhoria na sobrevida global em 3 anos
Prazo: 3 anos
Comparar a sobrevida global em 3 anos com quimioterapia e cirurgia neoadjuvantes versus cirurgia inicial em câncer de vesícula biliar ressecável localmente avançado
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultados pós-operatórios
Prazo: 90 dias
Comparar a taxa de mortalidade e morbidade em dois grupos
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shivendra Singh, Mch Surgical gastroenterology, Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RGCIRC/IRB-BHR/26/2024
  • RES/SCM/61/2023/89 (Outro identificador: RAJIV GANDHI CANCER INSTITUTE AND REASEARCH CENTRE,INDIA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Política Institucional

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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