Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante chemotherapie voor lokaal gevorderde galblaaskanker: een gerandomiseerde controlestudie (NEOGB) (NEOGB)

13 april 2025 bijgewerkt door: Shaifali Goel, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Neoadjuvante chemotherapie versus operatie vooraf voor lokaal gevorderde reseceerbare galblaaskanker: een gerandomiseerde studie

om de rol van chemotherapie bij galblaaskanker vóór de operatie te bestuderen in vergelijking met een directe operatie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Galblaaskanker is een zeer agressieve ziekte met een late presentatie en een slechte prognose. Volledige chirurgische excisie blijft de enige potentieel curatieve behandeling voor galblaaskanker in een vroeg stadium.

Het gebruik en het voordeel van chemotherapie bij galblaaskanker vóór de operatie, dat wil zeggen in de neoadjuvante setting, is niet goed onderzocht en, voor zover wij weten, is neoadjuvante chemotherapie in geen enkel gerandomiseerd klinisch onderzoek geëvalueerd.

Neoadjuvante chemotherapie heeft tot doel het terugdringen van de tumor, het verhogen van het aantal radicale chirurgische resecties en het verminderen van metastasen. Deze studie zal de effectiviteit van chemotherapie vóór een operatie bij lokaal gevorderde galblaaskanker vergelijken met een operatie vooraf met betrekking tot de overleving en de volledigheid van de resectie van de ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

114

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
      • Delhi, Indië, 110085
        • Werving
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
        • Contact:
          • Shivendra Singh, Mch Surgical Gastroenterology
          • Telefoonnummer: +919818975024
          • E-mail: shiven_24@yahoo.com
        • Contact:
        • Contact:
          • Shivendra Singh, Mch Surgical Gastroenterology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ECOG 0-2
  • Lokaal gevorderde reseceerbare GBC gedefinieerd als klinische T3/4-ziekte of regionale LN-betrokkenheid bij beeldvormende onderzoeken.
  • Post-cholecystectomie GBC met resterende ziekte bij beeldvorming, geschiedenis van galverlies tijdens primaire chirurgie, geschiedenis van stukje-maaltijd verwijdering van de galblaas tijdens eenvoudige cholecystectomie, regionale LN-betrokkenheid bij beeldvormende onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vroege GBC (cT1/T2) zonder significante lymfadenopathie of leverinfiltratie op radiologische beeldvorming.
  2. Lokaal gevorderde ziekte die een grote hepatectomie of whipple-pancreatoduodenectomie vereist.
  3. Post cholecystectomie GBC zonder enig bewijs van verspilling van resterende ziekte op radiologische beeldvorming.
  4. Obstructieve geelzucht als gevolg van betrokkenheid van de galwegen door tumor.
  5. Vasculaire betrokkenheid zoals de gemeenschappelijke leverslagader, MPV rechter leverslagader of rechter poortader.
  6. Elke metastase op afstand of geïsoleerde metastase op de havenplaats
  7. Betrokkenheid van niet-regionaal LN (bijv. Coeliakie LN, SMA lymfeklier, inter-aortocavale of linker para-ortische LN).
  8. Slechte prestatiestatus ECOG 3 of meer.
  9. Zwangerschap.
  10. Onvermogen of onwil om het onderzoeksprotocol te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: operatie vooraf
Na stadiëringsonderzoek en biopsie zal de patiënt die wordt opgenomen voor voorafgaand chirurgisch onderzoek een stadiëringslaparoscopie ondergaan, gevolgd door onderzoek en interaortocavale lymfeklierbemonstering. Nadat metastasen op afstand zijn uitgesloten, zal de lokale resectabiliteit opnieuw worden beoordeeld en zal een curatieve operatie worden uitgevoerd. . Postoperatieve complicaties werden geregistreerd en geclassificeerd volgens de Clavien Dindo-classificatie
Procedure: curatieve chirurgie
De patiënt die wordt opgenomen voor chirurgisch onderzoek, zal een stadiëringslaparoscopie ondergaan, gevolgd door onderzoek en interaortocavale lymfeklierbemonstering. Nadat metastasen op afstand zijn uitgesloten, zal de lokale resectabiliteit opnieuw worden beoordeeld en zal een curatieve operatie worden uitgevoerd. . Postoperatieve complicaties werden geregistreerd en geclassificeerd volgens de Clavien Dindo-classificatie
Experimenteel: Neoadjuvante chemotherapie gevolgd door een operatie
De NACT-groep zal de combinatie van gemcitabine en platina ontvangen. Het meest gebruikelijke regime bestond uit gemcitabine (1000 mg/m2 intraveneus gedurende 30-60 minuten) op dag 1 en 8, en cisplatine (75 mg/m2 intraveneus gedurende 2 uur) op dag 1, elke 21 dagen. In geval van nierproblemen werd carboplatine gebruikt. De respons werd beoordeeld met behulp van CECT-buik en PET-scan. Chemotherapie-gerelateerde toxiciteit zal worden geclassificeerd volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0.
Procedure: curatieve chirurgie
De patiënt die wordt opgenomen voor chirurgisch onderzoek, zal een stadiëringslaparoscopie ondergaan, gevolgd door onderzoek en interaortocavale lymfeklierbemonstering. Nadat metastasen op afstand zijn uitgesloten, zal de lokale resectabiliteit opnieuw worden beoordeeld en zal een curatieve operatie worden uitgevoerd. . Postoperatieve complicaties werden geregistreerd en geclassificeerd volgens de Clavien Dindo-classificatie
Geneesmiddel: neoadjuvante chemotherapie
De NACT-groep zal de combinatie van gemcitabine en platina ontvangen. Het meest gebruikelijke regime bestond uit gemcitabine (1000 mg/m2 intraveneus gedurende 30-60 minuten) op dag 1 en 8, en cisplatine (75 mg/m2 intraveneus gedurende 2 uur) op dag 1, elke 21 dagen. In geval van nierproblemen werd carboplatine gebruikt. De respons werd beoordeeld met behulp van CECT-buik en PET-scan. Chemotherapie-gerelateerde toxiciteit zal worden geclassificeerd volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0. Patiënten zullen curatieve chirurgie ondergaan na neoadjuvante chemotherapie
Andere namen:
  • NACT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbetering van de algehele overleving na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de totale overleving na 3 jaar met neoadjuvante chemotherapie en chirurgie te vergelijken met een operatie vooraf bij lokaal gevorderde reseceerbare galblaaskanker
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve resultaten
Tijdsspanne: 90 dagen
Om het sterfte- en ziektecijfer in twee groepen te vergelijken
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shivendra Singh, Mch Surgical gastroenterology, Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RGCIRC/IRB-BHR/26/2024
  • RES/SCM/61/2023/89 (Andere identificatie: RAJIV GANDHI CANCER INSTITUTE AND REASEARCH CENTRE,INDIA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Institutioneel beleid

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren