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形質転換した脾辺縁帯リンパ腫の統合的分子プロファイリングと臨床プロファイリング

2026年1月15日更新者：International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

脾臓辺縁帯リンパ腫 (t-SMZL) における組織学的変化は、満たされていない臨床的および生物学的ニーズを表しており、常に予後不良と全生存期間の低下に関連しています。現時点では、特に t-SMZL を対象とした推奨される治療法はなく、t-SMZL の遺伝的複雑性についてはほとんど知られていません。この研究の目的は、臨床医が病気の複雑さをより深く理解するのに役立つ情報を提供することです。この研究から得られた情報は、t-SMZL患者に対するより特異的かつ効果的な治療にもつながるでしょう。

調査の概要

状態

募集

条件

変形した脾辺縁帯リンパ腫

詳細な説明

既存のコード化された腫瘍生物学的物質および健康関連の患者データは、倫理的承認を受け次第、施設内のバイオバンクおよび患者のカルテまたは電子医療記録から遡及的に収集されます。研究に登録された各患者には、研究への登録時に固有の識別番号コードが割り当てられます。固有の識別コードは、健康関連データの記録と生体サンプルのラベル付けに使用されます。健康関連データは電子症例報告フォーム（e-CRF）システムによって収集されます。データ品質はクエリ生成によって保証されます。

注釈付きのベースライン特徴には、診断日、診断時に収集された組織学的サンプルの日付と組織タイプ (脾臓および/または骨髄)、年齢、性別、東部協力腫瘍学グループ - 実行状況 (ECOG-PS)、アナーバーのステージ、乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH)、節外部位の数と位置、骨髄関与と割合、末梢血関与、巨大な疾患 (>7 cm)、結節部位の数、B 症状、ヘモグロビン、血小板、リンパ球、ベータ 2 ミクログロブリン、アルブミン、C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染、血清パラプロテインおよび種類。

注釈付きのフォローアップ機能には、治療が必要な疾患に進行した日付、一次治療の種類、一次治療の開始日、一次治療後の増悪日、二次治療の日付、治療の種類が含まれます。セカンドライン治療。

注釈付きの形質転換の特徴には、形質転換の日付、形質転換時に収集された組織学的サンプルの日付と種類 (脾臓および/または骨髄および/またはリンパ節および/またはその他の部位)、組織学的形質転換の種類および相対的な分子データ (利用可能な場合) が含まれます。 ECOG-PS、アナーバー病期、LDH、節外部位の数と位置、骨髄関与と割合、末梢血関与、巨大な疾患（>7 cm）、リンパ節部位の数、B 症状、ヘモグロビン、血小板、リンパ球、β-2-ミクログロブリン、アルブミン、血清パラプロテイン、およびタイプ。

生存期間の特徴には、死亡日、死因、最後の経過観察日が含まれます。

変異解析、免疫グロブリン遺伝子再構成解析、コピー数異常解析、構造変異解析、DNAメチル化プロファイルは、解析に利用可能な生体サンプルから抽出されたゲノムDNAの次世代シークエンシング（NGS）によって実行されます。遺伝子発現は、分析に利用可能な生体サンプルから抽出された RNA の NGS によって評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Davide Rossi, MD
電話番号：+41 91 811 8540
メール：davide.rossi@eoc.ch

研究連絡先のバックアップ

名前：IELSG Study Coordination Office
電話番号：+41 58 666 7321
メール：ielsg@ior.usi.ch

研究場所

アメリカ
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - まだ募集していません
    - Columbia University
    - コンタクト：
      
      Govind Bhagat, MD
      
      メール：gb96@cumc.columbia.edu
    - 主任研究者：
      
      Govind Bhagat, MD
イギリス
- - Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
    - まだ募集していません
    - University Hospitals Dorset
    - コンタクト：
      
      Renata Walewska, MD
      
      メール：Renata.Walewska@uhd.nhs.uk
    - 主任研究者：
      
      Renata Walewska, MD
イタリア
- - Pavia、イタリア、27100
    - 募集
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    - コンタクト：
      
      Luca Arcaini, MD
      
      メール：luca.arcaini@unipv.it
    - 主任研究者：
      
      Luca Arcaini, MD
スイス
- - Bellinzona、スイス、6500
    - まだ募集していません
    - Oncology Institute of Southern Switzerland
    - 主任研究者：
      
      Maria Cristina Pirosa, MD
    - コンタクト：
      
      Maria Cristina Pirosa, MD
      
      メール：maria.pirosa@eoc.ch
スペイン
- - Barcelona、スペイン、08036
    - 募集
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - コンタクト：
      
      Armando LOPEZ GUILLERMO, MD
    - コンタクト：
      
      メール：alopezg@clinic.cat
    - 主任研究者：
      
      Armando Hospital Clínic de Barcelona, MD
フランス
- - Paris、フランス、75475
    - 募集
    - Hopital Saint Louis
    - 主任研究者：
      
      Catherine Thieblemont, MD
    - コンタクト：
      
      Catherine Thieblemont, MD
      
      メール：catherine.thieblemont@aphp.fr
ベルギー
- - Leuven、ベルギー、3000
    - まだ募集していません
    - Universitz Hospitals Leuven
    - コンタクト：
      
      Thomas Tousseyn, MD
      
      メール：thomas.tousseyn@kuleuven.be
    - 主任研究者：
      
      Thomas Tousseyn, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

形質転換されたSMZLを有する成人患者

説明

包含基準:

18歳以上の成人、性別は問いません。
SMZLのHTの診断（ベースライン時、SMZLの診断と同時に発生した時、または疾患の自然経過中の両方）。
組織学的形質転換時に採取された脾臓、リンパ節、リンパ節外部位、末梢血または骨髄からの診断用腫瘍材料 (凍結または FFPE) の入手可能性。利用可能な場合は、SMZL 診断時に採取された脾臓、末梢血、または骨髄からの腫瘍物質 (凍結または FFPE) も採取されます。
ベースラインおよびフォローアップの注釈の利用可能性。

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
SMZL 診断時および HT 時における突然変異、コピー数異常、構造的変異の有病率時間枠：30か月：サンプル収集の終了から研究分析の終了まで	30か月：サンプル収集の終了から研究分析の終了まで
HT 時に得られた病変の定量化と認定。時間枠：30か月：サンプル収集の終了から研究分析の終了まで	30か月：サンプル収集の終了から研究分析の終了まで
SMZL と HT 間のクローン関係の蔓延時間枠：30か月：サンプル収集の終了から研究分析の終了まで	30か月：サンプル収集の終了から研究分析の終了まで

二次結果の測定

結果測定	時間枠
遺伝的病変によって定義されるHT分子サブタイプの有病率時間枠：30か月: サンプル収集の終了から研究分析の終了まで	30か月: サンプル収集の終了から研究分析の終了まで
遺伝子発現によって定義される組織学的形質転換 (HT) 分子サブタイプの有病率時間枠：30か月: サンプル収集の終了から研究分析の終了まで	30か月: サンプル収集の終了から研究分析の終了まで
遺伝子メチル化プロファイルによって定義される HT 分子サブタイプの有病率時間枠：30か月: サンプル収集の終了から研究分析の終了まで	30か月: サンプル収集の終了から研究分析の終了まで
SMZL 診断および HT における臨床、検査室および放射線医学/陽電子放射断層撮影 (PET) の特徴に関連した分子特徴の普及率時間枠：30か月: サンプル収集の終了から研究分析の終了まで	30か月: サンプル収集の終了から研究分析の終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

捜査官

スタディチェア：Luca Arcaini, MD、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
スタディチェア：Davide Rossi, MD、Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) and Institute of Oncology Research (IOR)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月13日

一次修了 (推定)

2029年3月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物