Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексное молекулярное и клиническое профилирование трансформированной лимфомы маргинальной зоны селезенки

15 января 2026 г. обновлено: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
Гистологическая трансформация лимфомы маргинальной зоны селезенки (t-SMZL) представляет собой неудовлетворенную клиническую и биологическую потребность, неизменно связанную с плохим прогнозом и снижением общей выживаемости. В настоящее время не существует рекомендуемых методов лечения, предназначенных специально для t-SMZL, и мало что известно о генетической сложности t-SMZL. Целью данного исследования является предоставление информации, которая поможет врачам лучше понять сложность заболевания. Информация, полученная в результате этого исследования, также приведет к более специфическому и эффективному лечению пациентов с t-SMZL.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Уже существующий и закодированный биологический материал опухолей и данные о пациентах, связанные со здоровьем, будут ретроспективно собираться из институциональных биобанков и карт пациентов или электронных медицинских записей после получения этического одобрения. Каждому пациенту, включенному в исследование, при регистрации в исследовании будет присвоен уникальный идентификационный цифровой код. Уникальный идентификационный код будет использоваться для регистрации данных, связанных со здоровьем, и для маркировки биологических образцов. Данные, связанные со здоровьем, будут собираться с помощью системы электронных форм сообщений о случаях заболевания (e-CRF). Качество данных будет обеспечиваться генерацией запросов.

Аннотированные исходные характеристики будут включать в себя: дату постановки диагноза, дату и тип ткани гистологического образца, взятого при постановке диагноза (селезенка и/или костный мозг), возраст, пол, Восточная кооперативная онкологическая группа - рабочий статус (ECOG-PS), стадия Анн-Арбора, Лактатдегидрогеназа (ЛДГ), количество и расположение экстранодальных участков, поражение и процент поражения костного мозга, поражение периферической крови, объемное заболевание (>7 см), количество узловых участков, симптомы B, гемоглобин, тромбоциты, лимфоциты, бета-2-микроглобулин, альбумин, инфекция вирусом гепатита С (ВГС), сывороточный парапротеин и тип.

Аннотированные характеристики последующего наблюдения будут включать в себя: дату прогрессирования заболевания, требующего лечения, тип лечения первой линии, дату начала лечения первой линии, дату прогрессирования после лечения первой линии, дату лечения второй линии, тип лечения. лечение второй линии.

Аннотированные характеристики трансформации будут включать: дату трансформации, дату и тип гистологического образца, собранного при трансформации (селезенка и/или костный мозг, и/или лимфатический узел и/или другой участок), тип гистологической трансформации и относительные молекулярные данные (если таковые имеются), ECOG-PS, стадия Анн-Арбора, ЛДГ, количество и расположение экстранодальных участков, поражение костного мозга и его процент, поражение периферической крови, объемное заболевание (>7 см), количество узловых участков, симптомы B, гемоглобин, тромбоциты, лимфоциты, бета-2-микроглобулин, альбумин, сывороточный парапротеин и тип.

Характеристики выживания будут включать дату смерти, причину смерти, дату последнего наблюдения.

Анализ мутаций, анализ перестройки генов иммуноглобулинов, анализ аберраций числа копий, анализ структурных вариантов и профиль метилирования ДНК будут выполняться с помощью секвенирования следующего поколения (NGS) геномной ДНК, извлеченной из биологического образца, доступного для анализа. Экспрессию генов будут оценивать с помощью NGS РНК, выделенной из биологического образца, доступного для анализа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Davide Rossi, MD
  • Номер телефона: +41 91 811 8540
  • Электронная почта: davide.rossi@eoc.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: IELSG Study Coordination Office
  • Номер телефона: +41 58 666 7321
  • Электронная почта: ielsg@ior.usi.ch

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Еще не набирают
        • Universitz Hospitals Leuven
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas Tousseyn, MD
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Контакт:
          • Armando LOPEZ GUILLERMO, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Armando Hospital Clínic de Barcelona, MD
  • Италия
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luca Arcaini, MD
  • Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Еще не набирают
        • University Hospitals Dorset
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Renata Walewska, MD
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Еще не набирают
        • Columbia University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Govind Bhagat, MD
  • Франция
      • Paris, Франция, 75475
        • Рекрутинг
        • Hopital Saint Louis
        • Главный следователь:
          • Catherine Thieblemont, MD
        • Контакт:
  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Еще не набирают
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
        • Главный следователь:
          • Maria Cristina Pirosa, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с трансформированной СМЗЛ

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте 18 лет и старше, независимо от пола;
  2. Диагностика ГТ СМЗЛ (как исходно, одновременно с диагностикой СМЗЛ, так и в течение естественного течения заболевания);
  3. Наличие диагностического опухолевого материала (замороженного или FFPE) из селезенки, лимфатического узла, экстраузлового участка, периферической крови или костного мозга, собранного во время гистологической трансформации. Также будет собран опухолевый материал (замороженный или FFPE) из селезенки, периферической крови или костного мозга, собранный во время диагностики СМЗЛ, если таковой имеется;
  4. Наличие исходных и последующих аннотаций.

Критерии исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распространенность мутаций, аномалий числа копий и структурных вариантов при диагностике SMZL и при HT
Временное ограничение: 30 месяцев: от окончания сбора образцов до окончания анализа исследования
30 месяцев: от окончания сбора образцов до окончания анализа исследования
Количественная оценка и квалификация поражений, приобретенных во время ГТ.
Временное ограничение: 30 месяцев: от окончания сбора образцов до окончания анализа исследования
30 месяцев: от окончания сбора образцов до окончания анализа исследования
Распространенность клональных отношений между SMZL и HT
Временное ограничение: 30 месяцев: от окончания сбора образцов до окончания анализа исследования
30 месяцев: от окончания сбора образцов до окончания анализа исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распространенность молекулярных подтипов ГТ, определяемая генетическими поражениями
Временное ограничение: 30 месяцев: от окончания сбора образцов до окончания анализа исследования
30 месяцев: от окончания сбора образцов до окончания анализа исследования
Распространенность молекулярных подтипов гистологической трансформации (НТ), определяемая экспрессией генов
Временное ограничение: 30 месяцев: от окончания сбора образцов до окончания анализа исследования
30 месяцев: от окончания сбора образцов до окончания анализа исследования
Распространенность молекулярных подтипов HT, определяемая профилем генетического метилирования
Временное ограничение: 30 месяцев: от окончания сбора образцов до окончания анализа исследования
30 месяцев: от окончания сбора образцов до окончания анализа исследования
Распространенность молекулярных особенностей по отношению к клиническим, лабораторным и радиологическим/позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) при диагностике СМЗЛ и при АГ
Временное ограничение: 30 месяцев: от окончания сбора образцов до окончания анализа исследования
30 месяцев: от окончания сбора образцов до окончания анализа исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Следователи

  • Учебный стул: Luca Arcaini, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Учебный стул: Davide Rossi, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) and Institute of Oncology Research (IOR)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IELSG54

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться