Perfil molecular y clínico integrado del linfoma de la zona marginal esplénica transformado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El material biológico tumoral ya existente y codificado y los datos de pacientes relacionados con la salud se recopilarán retrospectivamente de los biobancos institucionales y de las historias clínicas o registros médicos electrónicos de los pacientes al recibir la aprobación ética. A cada paciente inscrito en el estudio se le asignará un código numérico de identificación único al registrarse en el estudio. El código de identificación único se utilizará para registrar datos relacionados con la salud y etiquetar muestras biológicas. Los datos relacionados con la salud se recopilarán mediante el sistema de formulario electrónico de informe de casos (e-CRF). La calidad de los datos estará asegurada mediante la generación de consultas.
Las características de referencia anotadas incluirán: fecha del diagnóstico, fecha y tipo de tejido de la muestra histológica recolectada en el momento del diagnóstico (bazo y/o médula ósea), edad, sexo, Grupo Cooperativo de Oncología del Este - Estado funcional (ECOG-PS), estadio de Ann Arbor, Lactato Deshidrogenasa (LDH), número y ubicación de sitios extraganglionares, porcentaje y afectación de la médula ósea, afectación de sangre periférica, enfermedad voluminosa (>7 cm), número de sitios ganglionares, síntomas B, hemoglobina, plaquetas, linfocitos, beta-2-microglobulina, albúmina, infección por el virus de la hepatitis C (VHC), paraproteína sérica y tipo.
Las características de seguimiento anotadas incluirán: la fecha de progresión a una enfermedad que requiere tratamiento, el tipo de tratamiento de primera línea, la fecha de inicio del tratamiento de primera línea, la fecha de progresión después del tratamiento de primera línea, la fecha del tratamiento de segunda línea, el tipo de tratamiento de segunda línea.
Las características de transformación anotadas incluirán: fecha de transformación, fecha y tipo de muestra histológica recolectada en el momento de la transformación (bazo y/o médula ósea y/o ganglio linfático y/u otro sitio), tipo de transformación histológica y datos moleculares relativos (si están disponibles), ECOG-PS, estadio de Ann Arbor, LDH, número y ubicación de sitios extraganglionares, porcentaje y afectación de la médula ósea, afectación de la sangre periférica, enfermedad voluminosa (>7 cm), número de sitios ganglionares, síntomas B, hemoglobina, plaquetas, linfocitos, beta-2-microglobulina, albúmina, paraproteína sérica y tipo.
Las características de supervivencia incluirán la fecha de muerte, la causa de la muerte y la fecha del último seguimiento.
El análisis de mutaciones, el análisis de reordenamiento de genes de inmunoglobulinas, el análisis de aberración del número de copias, el análisis de variantes estructurales y el perfil de metilación del ADN se realizarán mediante secuenciación de próxima generación (NGS) del ADN genómico extraído de la muestra biológica disponible para el análisis. La expresión génica será evaluada mediante NGS del ARN extraído de la muestra biológica disponible para el análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Davide Rossi, MD
- Número de teléfono: +41 91 811 8540
- Correo electrónico: davide.rossi@eoc.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: IELSG Study Coordination Office
- Número de teléfono: +41 58 666 7321
- Correo electrónico: ielsg@ior.usi.ch
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Aún no reclutando
- Universitz Hospitals Leuven
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Contacto:
- Thomas Tousseyn, MD
- Correo electrónico: thomas.tousseyn@kuleuven.be
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Investigador principal:
- Thomas Tousseyn, MD
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contacto:
- Armando LOPEZ GUILLERMO, MD
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Contacto:
- Correo electrónico: alopezg@clinic.cat
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Investigador principal:
- Armando Hospital Clínic de Barcelona, MD
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Aún no reclutando
- Columbia University
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Contacto:
- Govind Bhagat, MD
- Correo electrónico: gb96@cumc.columbia.edu
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Investigador principal:
- Govind Bhagat, MD
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Paris, Francia, 75475
- Reclutamiento
- Hopital Saint Louis
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Investigador principal:
- Catherine Thieblemont, MD
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Contacto:
- Catherine Thieblemont, MD
- Correo electrónico: catherine.thieblemont@aphp.fr
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Contacto:
- Luca Arcaini, MD
- Correo electrónico: luca.arcaini@unipv.it
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Investigador principal:
- Luca Arcaini, MD
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Aún no reclutando
- University Hospitals Dorset
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Contacto:
- Renata Walewska, MD
- Correo electrónico: Renata.Walewska@uhd.nhs.uk
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Investigador principal:
- Renata Walewska, MD
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Bellinzona, Suiza, 6500
- Aún no reclutando
- Oncology Institute of Southern Switzerland
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Investigador principal:
- Maria Cristina Pirosa, MD
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Contacto:
- Maria Cristina Pirosa, MD
- Correo electrónico: maria.pirosa@eoc.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años, independientemente del sexo;
- Diagnóstico de HT de SMZL (tanto al inicio como simultáneamente con el diagnóstico de SMZL o durante la historia natural de la enfermedad);
- Disponibilidad de material tumoral de diagnóstico (ya sea congelado o FFPE) del bazo, ganglio linfático, sitio extraganglionar, sangre periférica o médula ósea recolectado en el momento de la transformación histológica. También se recolectará material tumoral (ya sea congelado o FFPE), del bazo, sangre periférica o médula ósea, recolectado en el momento del diagnóstico de SMZL, si está disponible;
- Disponibilidad de la línea base y anotaciones de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de mutaciones, anomalías en el número de copias y variantes estructurales en el diagnóstico de SMZL y en el HT
Periodo de tiempo: 30 meses: desde el final de la recogida de muestras hasta el final del análisis del estudio.
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30 meses: desde el final de la recogida de muestras hasta el final del análisis del estudio.
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Cuantificación y calificación de las lesiones adquiridas en el momento del TC.
Periodo de tiempo: 30 meses: desde el final de la recogida de muestras hasta el final del análisis del estudio.
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30 meses: desde el final de la recogida de muestras hasta el final del análisis del estudio.
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Prevalencia de la relación clonal entre SMZL y HT.
Periodo de tiempo: 30 meses: desde el final de la recogida de muestras hasta el final del análisis del estudio.
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30 meses: desde el final de la recogida de muestras hasta el final del análisis del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de subtipos moleculares de HT definidos por lesiones genéticas.
Periodo de tiempo: 30 meses: desde el final de la recogida de muestras hasta el final del análisis del estudio.
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30 meses: desde el final de la recogida de muestras hasta el final del análisis del estudio.
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Prevalencia de subtipos moleculares de transformación histológica (HT) definidos por la expresión génica
Periodo de tiempo: 30 meses: desde el final de la recogida de muestras hasta el final del análisis del estudio.
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30 meses: desde el final de la recogida de muestras hasta el final del análisis del estudio.
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Prevalencia de subtipos moleculares HT definidos por el perfil de metilación genética
Periodo de tiempo: 30 meses: desde el final de la recogida de muestras hasta el final del análisis del estudio.
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30 meses: desde el final de la recogida de muestras hasta el final del análisis del estudio.
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Prevalencia de características moleculares en relación con características clínicas, de laboratorio y radiológicas/tomografía por emisión de positrones (PET) en el diagnóstico de SMZL y en HT
Periodo de tiempo: 30 meses: desde el final de la recogida de muestras hasta el final del análisis del estudio.
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30 meses: desde el final de la recogida de muestras hasta el final del análisis del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Luca Arcaini, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- Silla de estudio: Davide Rossi, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) and Institute of Oncology Research (IOR)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IELSG54
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .