Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert molekylær og klinisk profilering av transformert milt marginalsone lymfom

15. januar 2026 oppdatert av: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Histologisk transformasjon i splenisk marginalsone lymfom (t-SMZL) representerer et udekket klinisk og biologisk behov, alltid assosiert med dårlig prognose og redusert total overlevelse. På det nåværende tidspunkt er det ingen anbefalte behandlinger ment spesielt for t-SMZL, og lite er kjent om t-SMZL genetisk kompleksitet. Målet med denne studien er å gi informasjon som vil hjelpe klinikere til å bedre forstå kompleksiteten til sykdommen. Informasjonen fra denne studien vil også føre til mer spesifikk og effektiv behandling for pasienter med t-SMZL.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Transformert milt marginal sone lymfom

Detaljert beskrivelse

Allerede eksisterende og kodet tumorbiologisk materiale og helserelaterte pasientdata vil bli innhentet i ettertid fra institusjonelle biobanker og pasientskjemaer eller elektroniske journaler ved mottak av etisk godkjenning. Hver pasient som er registrert i studien vil bli tildelt en unik numerisk identifikasjonskode ved registrering i studien. Den unike identifikasjonskoden vil bli brukt til å registrere helserelaterte data og til å merke biologiske prøver. Helserelaterte data vil bli samlet inn ved hjelp av elektronisk saksrapportskjema (e-CRF) system. Datakvaliteten vil bli forsikret ved generering av spørringer.

Annoterte grunnlinjefunksjoner vil inkludere: dato for diagnose, dato og vevstype for histologisk prøve samlet ved diagnose (milt og/eller benmarg), alder, kjønn, Eastern Cooperative Oncology Group - Performing Status (ECOG-PS), Ann Arbor-stadium, Laktatdehydrogenase (LDH), antall og plassering av ekstranodale steder, benmargspåvirkning og prosentandel, involvering av perifert blod, voluminøs sykdom (>7 cm), antall knutepunkter, B-symptomer, hemoglobin, blodplater, lymfocytter, beta-2-mikroglobulin, albumin, Hepatitt C Virus (HCV) infeksjon, serum paraprotein og type.

Kommenterte oppfølgingsfunksjoner vil inkludere: dato for progresjon til en sykdom som krever behandling, type førstelinjebehandling, dato for start av førstelinjebehandling, dato for progresjon etter førstelinjebehandling, dato for andrelinjebehandling, type annenlinjebehandling.

Annoterte transformasjonstrekk vil omfatte: dato for transformasjon, dato og type histologisk prøve samlet ved transformasjon (milt og/eller benmarg og/eller lymfeknute og/eller annet sted), histologisk transformasjonstype og relative molekylære data (hvis tilgjengelig), ECOG-PS, Ann Arbor stadium, LDH, antall og plassering av ekstranodale steder, benmargspåvirkning og prosentandel, involvering av perifert blod, voluminøs sykdom (>7 cm), antall knutepunkter, B-symptomer, hemoglobin, blodplater, lymfocytter, beta-2-mikroglobulin, albumin, serumparaprotein og type.

Overlevelsesfunksjoner vil inkludere dødsdato, dødsårsak, dato for siste oppfølging.

Mutasjonsanalyse, immunoglobulingen-omorganiseringsanalyse, kopiantallsavviksanalyse, strukturell variantanalyse og DNA-metyleringsprofil vil bli utført ved Next Generation Sequencing (NGS) av genomisk DNA ekstrahert fra den biologiske prøven som er tilgjengelig for analysen. Genuttrykk vil bli vurdert av NGS av RNA ekstrahert fra den biologiske prøven som er tilgjengelig for analysen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Davide Rossi, MD
Telefonnummer: +41 91 811 8540
E-post: davide.rossi@eoc.ch

Studer Kontakt Backup

Navn: IELSG Study Coordination Office
Telefonnummer: +41 58 666 7321
E-post: ielsg@ior.usi.ch

Studiesteder

Belgia
- - Leuven, Belgia, 3000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Universitz Hospitals Leuven
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas Tousseyn, MD
      
      E-post: thomas.tousseyn@kuleuven.be
    - Hovedetterforsker:
      
      Thomas Tousseyn, MD
Forente stater
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Columbia University
    - Ta kontakt med:
      
      Govind Bhagat, MD
      
      E-post: gb96@cumc.columbia.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Govind Bhagat, MD
Frankrike
- - Paris, Frankrike, 75475
    - Rekruttering
    - Hopital Saint Louis
    - Hovedetterforsker:
      
      Catherine Thieblemont, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Catherine Thieblemont, MD
      
      E-post: catherine.thieblemont@aphp.fr
Italia
- - Pavia, Italia, 27100
    - Rekruttering
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    - Ta kontakt med:
      
      Luca Arcaini, MD
      
      E-post: luca.arcaini@unipv.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Luca Arcaini, MD
Spania
- - Barcelona, Spania, 08036
    - Rekruttering
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - Ta kontakt med:
      
      Armando LOPEZ GUILLERMO, MD
    - Ta kontakt med:
      
      E-post: alopezg@clinic.cat
    - Hovedetterforsker:
      
      Armando Hospital Clínic de Barcelona, MD
Storbritannia
- - Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Hospitals Dorset
    - Ta kontakt med:
      
      Renata Walewska, MD
      
      E-post: Renata.Walewska@uhd.nhs.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Renata Walewska, MD
Sveits
- - Bellinzona, Sveits, 6500
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Oncology Institute of Southern Switzerland
    - Hovedetterforsker:
      
      Maria Cristina Pirosa, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Cristina Pirosa, MD
      
      E-post: maria.pirosa@eoc.ch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med transformert SMZL

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Voksne i alderen 18 år eller eldre, uavhengig av kjønn;
Diagnose av HT av SMZL (både ved baseline, samtidig med diagnose av SMZL, eller under sykdommens naturlige historie);
Tilgjengelighet av diagnostisk tumormateriale (enten frosset eller FFPE) fra milt, lymfeknute, ekstra knutepunkt, perifert blod eller benmarg samlet på tidspunktet for histologisk transformasjon. Tumormateriale (enten frosset eller FFPE), fra milt, perifert blod eller benmarg, samlet på tidspunktet for SMZL-diagnose vil også bli samlet inn, hvis tilgjengelig;
Tilgjengelighet av grunnlinje og oppfølgingskommentarer.

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Prevalens av mutasjoner, kopiantallsavvik og strukturelle varianter ved SMZL-diagnose og ved HT Tidsramme: 30 måneder: fra slutten av prøveinnsamlingen til slutten av studieanalysen	30 måneder: fra slutten av prøveinnsamlingen til slutten av studieanalysen
Kvantifisering og kvalifisering av lesjoner ervervet på tidspunktet for HT. Tidsramme: 30 måneder: fra slutten av prøveinnsamlingen til slutten av studieanalysen	30 måneder: fra slutten av prøveinnsamlingen til slutten av studieanalysen
Prevalens av klonalt forhold mellom SMZL og HT Tidsramme: 30 måneder: fra slutten av prøveinnsamlingen til slutten av studieanalysen	30 måneder: fra slutten av prøveinnsamlingen til slutten av studieanalysen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Prevalens av HT molekylære subtyper definert av genetiske lesjoner Tidsramme: 30 måneder: fra slutten av prøveinnsamlingen til slutten av studieanalysen	30 måneder: fra slutten av prøveinnsamlingen til slutten av studieanalysen
Prevalens av histologisk transformasjon (HT) molekylære subtyper definert av genuttrykk Tidsramme: 30 måneder: fra slutten av prøveinnsamlingen til slutten av studieanalysen	30 måneder: fra slutten av prøveinnsamlingen til slutten av studieanalysen
Prevalens av HT-molekylære subtyper definert av genetisk metyleringsprofil Tidsramme: 30 måneder: fra slutten av prøveinnsamlingen til slutten av studieanalysen	30 måneder: fra slutten av prøveinnsamlingen til slutten av studieanalysen
Prevalens av molekylære egenskaper i forhold til kliniske, laboratoriemessige og radiologiske/Positron Emission Tomography (PET) funksjoner ved SMZL-diagnose og ved HT Tidsramme: 30 måneder: fra slutten av prøveinnsamlingen til slutten av studieanalysen	30 måneder: fra slutten av prøveinnsamlingen til slutten av studieanalysen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Etterforskere

Studiestol: Luca Arcaini, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Studiestol: Davide Rossi, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) and Institute of Oncology Research (IOR)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene