Profilazione molecolare e clinica integrata del linfoma della zona marginale splenica trasformata
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il materiale biologico tumorale già esistente e codificato e i dati sanitari dei pazienti verranno raccolti retrospettivamente dalle biobanche istituzionali e dalle cartelle cliniche o dalle cartelle cliniche elettroniche previa ricezione dell'approvazione etica. Ad ogni paziente arruolato nello studio verrà assegnato un codice numerico identificativo univoco al momento della registrazione allo studio. Il codice identificativo univoco verrà utilizzato per registrare i dati relativi alla salute e per etichettare i campioni biologici. I dati relativi alla salute saranno raccolti tramite il sistema elettronico di segnalazione dei casi (e-CRF). La qualità dei dati sarà assicurata dalla generazione di query.
Le caratteristiche di base annotate includeranno: data della diagnosi, data e tipo di tessuto del campione istologico raccolto al momento della diagnosi (milza e/o midollo osseo), età, sesso, Eastern Cooperative Oncology Group - Performing Status (ECOG-PS), stadio di Ann Arbor, Lattato deidrogenasi (LDH), numero e posizione dei siti extranodali, coinvolgimento e percentuale del midollo osseo, coinvolgimento del sangue periferico, malattia bulky (>7 cm), numero di siti nodali, sintomi B, emoglobina, piastrine, linfociti, beta-2-microglobulina, albumina, infezione da virus dell'epatite C (HCV), paraproteina sierica e tipo.
Le caratteristiche di follow-up annotate includeranno: la data di progressione a una malattia che richiede trattamento, tipo di trattamento di prima linea, data di inizio del trattamento di prima linea, data di progressione dopo il trattamento di prima linea, data del trattamento di seconda linea, tipo di trattamento di seconda linea.
Le caratteristiche di trasformazione annotate includeranno: data di trasformazione, data e tipo di campione istologico raccolto al momento della trasformazione (milza e/o midollo osseo e/o linfonodo e/o altro sito), tipo di trasformazione istologica e relativi dati molecolari (se disponibili), ECOG-PS, stadio di Ann Arbor, LDH, numero e posizione dei siti extranodali, coinvolgimento e percentuale del midollo osseo, coinvolgimento del sangue periferico, malattia bulky (>7 cm), numero di siti nodali, sintomi B, emoglobina, piastrine, linfociti, beta-2-microglobulina, albumina, paraproteina sierica e tipo.
Le caratteristiche di sopravvivenza includeranno la data di morte, la causa della morte, la data dell'ultimo follow-up.
L'analisi delle mutazioni, l'analisi del riarrangiamento del gene delle immunoglobuline, l'analisi dell'aberrazione del numero di copie, l'analisi delle varianti strutturali e il profilo di metilazione del DNA verranno eseguiti mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS) del DNA genomico estratto dal campione biologico disponibile per l'analisi. L'espressione genica sarà valutata mediante NGS dell'RNA estratto dal campione biologico disponibile per l'analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Davide Rossi, MD
- Numero di telefono: +41 91 811 8540
- Email: davide.rossi@eoc.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: IELSG Study Coordination Office
- Numero di telefono: +41 58 666 7321
- Email: ielsg@ior.usi.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- Non ancora reclutamento
- Universitz Hospitals Leuven
-
Contatto:
- Thomas Tousseyn, MD
- Email: thomas.tousseyn@kuleuven.be
-
Investigatore principale:
- Thomas Tousseyn, MD
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75475
- Reclutamento
- Hopital Saint Louis
-
Investigatore principale:
- Catherine Thieblemont, MD
-
Contatto:
- Catherine Thieblemont, MD
- Email: catherine.thieblemont@aphp.fr
-
-
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Contatto:
- Luca Arcaini, MD
- Email: luca.arcaini@unipv.it
-
Investigatore principale:
- Luca Arcaini, MD
-
-
-
-
-
Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
- Non ancora reclutamento
- University Hospitals Dorset
-
Contatto:
- Renata Walewska, MD
- Email: Renata.Walewska@uhd.nhs.uk
-
Investigatore principale:
- Renata Walewska, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Contatto:
- Armando LOPEZ GUILLERMO, MD
-
Contatto:
- Email: alopezg@clinic.cat
-
Investigatore principale:
- Armando Hospital Clínic de Barcelona, MD
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Non ancora reclutamento
- Columbia University
-
Contatto:
- Govind Bhagat, MD
- Email: gb96@cumc.columbia.edu
-
Investigatore principale:
- Govind Bhagat, MD
-
-
-
-
-
Bellinzona, Svizzera, 6500
- Non ancora reclutamento
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
Investigatore principale:
- Maria Cristina Pirosa, MD
-
Contatto:
- Maria Cristina Pirosa, MD
- Email: maria.pirosa@eoc.ch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni, indipendentemente dal sesso;
- Diagnosi di HT di SMZL (sia al basale, in concomitanza con la diagnosi di SMZL, sia durante la storia naturale della malattia);
- Disponibilità di materiale tumorale diagnostico (congelato o FFPE) proveniente da milza, linfonodo, sito extranodale, sangue periferico o midollo osseo raccolto al momento della trasformazione istologica. Verrà inoltre raccolto, se disponibile, materiale tumorale (congelato o FFPE), proveniente da milza, sangue periferico o midollo osseo, raccolto al momento della diagnosi SMZL;
- Disponibilità delle annotazioni di riferimento e di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Prevalenza di mutazioni, anomalie del numero di copie e varianti strutturali alla diagnosi SMZL e all'HT
Lasso di tempo: 30 mesi: dalla fine della raccolta dei campioni alla fine dell'analisi dello studio
|
30 mesi: dalla fine della raccolta dei campioni alla fine dell'analisi dello studio
|
|
Quantificazione e qualificazione delle lesioni acquisite al momento dell'HT.
Lasso di tempo: 30 mesi: dalla fine della raccolta dei campioni alla fine dell'analisi dello studio
|
30 mesi: dalla fine della raccolta dei campioni alla fine dell'analisi dello studio
|
|
Prevalenza della relazione clonale tra SMZL e HT
Lasso di tempo: 30 mesi: dalla fine della raccolta dei campioni alla fine dell'analisi dello studio
|
30 mesi: dalla fine della raccolta dei campioni alla fine dell'analisi dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Prevalenza dei sottotipi molecolari HT definiti da lesioni genetiche
Lasso di tempo: 30 mesi: dalla fine della raccolta dei campioni alla fine dell'analisi dello studio
|
30 mesi: dalla fine della raccolta dei campioni alla fine dell'analisi dello studio
|
|
Prevalenza dei sottotipi molecolari di trasformazione istologica (HT) definiti dall'espressione genica
Lasso di tempo: 30 mesi: dalla fine della raccolta dei campioni alla fine dell'analisi dello studio
|
30 mesi: dalla fine della raccolta dei campioni alla fine dell'analisi dello studio
|
|
Prevalenza dei sottotipi molecolari HT definiti dal profilo di metilazione genetica
Lasso di tempo: 30 mesi: dalla fine della raccolta dei campioni alla fine dell'analisi dello studio
|
30 mesi: dalla fine della raccolta dei campioni alla fine dell'analisi dello studio
|
|
Prevalenza delle caratteristiche molecolari in relazione alle caratteristiche cliniche, di laboratorio e radiologiche/tomografia a emissione di positroni (PET) alla diagnosi SMZL e all'HT
Lasso di tempo: 30 mesi: dalla fine della raccolta dei campioni alla fine dell'analisi dello studio
|
30 mesi: dalla fine della raccolta dei campioni alla fine dell'analisi dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Luca Arcaini, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- Cattedra di studio: Davide Rossi, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) and Institute of Oncology Research (IOR)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IELSG54
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .