Integrované molekulární a klinické profilování transformovaného lymfomu marginální zóny sleziny
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Již existující a kódovaný biologický materiál nádoru a údaje o pacientech související se zdravím budou po obdržení etického souhlasu zpětně shromážděny z institucionálních biobank a tabulek pacientů nebo elektronických lékařských záznamů. Každému pacientovi zařazenému do studie bude při registraci do studie přidělen jedinečný identifikační číselný kód. Jedinečný identifikační kód bude použit k zaznamenávání údajů souvisejících se zdravím a k označování biologických vzorků. Údaje týkající se zdraví budou shromažďovány systémem elektronického formuláře pro hlášení případů (e-CRF). Kvalita dat bude zajištěna generováním dotazů.
Anotované základní rysy budou zahrnovat: datum diagnózy, datum a typ tkáně histologického vzorku odebraného při diagnóze (slezina a/nebo kostní dřeň), věk, pohlaví, východní kooperativní onkologická skupina – stav výkonnosti (ECOG-PS), stadium Ann Arbor, Laktátdehydrogenáza (LDH), počet a umístění extranodálních míst, postižení a procento kostní dřeně, postižení periferní krve, objemné onemocnění (>7 cm), počet uzlových míst, B symptomy, hemoglobin, krevní destičky, lymfocyty, beta-2-mikroglobulin, albumin, infekce virem hepatitidy C (HCV), sérový paraprotein a typ.
Poznámky k dalšímu sledování budou zahrnovat: datum progrese do onemocnění vyžadujícího léčbu, typ léčby první linie, datum zahájení léčby první linie, datum progrese po léčbě první linie, datum léčby druhé linie, typ léčby léčba druhé linie.
Poznámky k transformačním znakům budou zahrnovat: datum transformace, datum a typ histologického vzorku odebraného při transformaci (slezina a/nebo kostní dřeň a/nebo lymfatická uzlina a/nebo jiné místo), typ histologické transformace a relativní molekulární údaje (pokud jsou k dispozici), ECOG-PS, stadium Ann Arbor, LDH, počet a umístění extranodálních míst, postižení a procento kostní dřeně, postižení periferní krve, objemné onemocnění (>7 cm), počet uzlových míst, B symptomy, hemoglobin, krevní destičky, lymfocyty, beta-2-mikroglobulin, albumin, sérový paraprotein a typ.
Funkce přežití bude zahrnovat datum úmrtí, příčinu smrti a datum poslední kontroly.
Analýza mutací, analýza přeuspořádání imunoglobulinového genu, analýza aberací počtu kopií, analýza strukturních variant a profil metylace DNA budou provedeny pomocí sekvenování nové generace (NGS) genomové DNA extrahované z biologického vzorku dostupného pro analýzu. Genová exprese bude hodnocena pomocí NGS RNA extrahované z biologického vzorku dostupného pro analýzu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Davide Rossi, MD
- Telefonní číslo: +41 91 811 8540
- E-mail: davide.rossi@eoc.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: IELSG Study Coordination Office
- Telefonní číslo: +41 58 666 7321
- E-mail: ielsg@ior.usi.ch
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Zatím nenabíráme
- Universitz Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Thomas Tousseyn, MD
- E-mail: thomas.tousseyn@kuleuven.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Tousseyn, MD
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75475
- Nábor
- Hopital Saint Louis
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Catherine Thieblemont, MD
-
Kontakt:
- Catherine Thieblemont, MD
- E-mail: catherine.thieblemont@aphp.fr
-
-
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Luca Arcaini, MD
- E-mail: luca.arcaini@unipv.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luca Arcaini, MD
-
-
-
-
-
Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
- Zatím nenabíráme
- University Hospitals Dorset
-
Kontakt:
- Renata Walewska, MD
- E-mail: Renata.Walewska@uhd.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Renata Walewska, MD
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Zatím nenabíráme
- Columbia University
-
Kontakt:
- Govind Bhagat, MD
- E-mail: gb96@cumc.columbia.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Govind Bhagat, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Armando LOPEZ GUILLERMO, MD
-
Kontakt:
- E-mail: alopezg@clinic.cat
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Armando Hospital Clínic de Barcelona, MD
-
-
-
-
-
Bellinzona, Švýcarsko, 6500
- Zatím nenabíráme
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Cristina Pirosa, MD
-
Kontakt:
- Maria Cristina Pirosa, MD
- E-mail: maria.pirosa@eoc.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší, bez ohledu na pohlaví;
- Diagnóza HT SMZL (jak na počátku, souběžně s diagnózou SMZL, nebo během přirozené anamnézy onemocnění);
- Dostupnost diagnostického nádorového materiálu (buď zmrazeného nebo FFPE) ze sleziny, lymfatických uzlin, extranodálního místa, periferní krve nebo kostní dřeně odebrané v době histologické transformace. Nádorový materiál (buď zmrazený nebo FFPE) ze sleziny, periferní krve nebo kostní dřeně, odebraný v době diagnózy SMZL, bude také odebrán, bude-li k dispozici;
- Dostupnost výchozích a následných anotací.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence mutací, abnormality počtu kopií a strukturální varianty při diagnostice SMZL a při HT
Časové okno: 30 měsíců: od konce odběru vzorků do konce analýzy studie
|
30 měsíců: od konce odběru vzorků do konce analýzy studie
|
|
Kvantifikace a kvalifikace lézí získaných v době HT.
Časové okno: 30 měsíců: od konce odběru vzorků do konce analýzy studie
|
30 měsíců: od konce odběru vzorků do konce analýzy studie
|
|
Prevalence klonálního vztahu mezi SMZL a HT
Časové okno: 30 měsíců: od konce odběru vzorků do konce analýzy studie
|
30 měsíců: od konce odběru vzorků do konce analýzy studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence molekulárních subtypů HT definovaných genetickými lézemi
Časové okno: 30 měsíců: od konce odběru vzorků do konce analýzy studie
|
30 měsíců: od konce odběru vzorků do konce analýzy studie
|
|
Prevalence molekulárních subtypů histologické transformace (HT) definovaných genovou expresí
Časové okno: 30 měsíců: od konce odběru vzorků do konce analýzy studie
|
30 měsíců: od konce odběru vzorků do konce analýzy studie
|
|
Prevalence molekulárních subtypů HT definovaná genetickým metylačním profilem
Časové okno: 30 měsíců: od konce odběru vzorků do konce analýzy studie
|
30 měsíců: od konce odběru vzorků do konce analýzy studie
|
|
Prevalence molekulárních znaků ve vztahu ke klinickým, laboratorním a radiologickým/pozitronovým emisním tomografiím (PET) při diagnostice SMZL a při HT
Časové okno: 30 měsíců: od konce odběru vzorků do konce analýzy studie
|
30 měsíců: od konce odběru vzorků do konce analýzy studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Luca Arcaini, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- Studijní židle: Davide Rossi, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) and Institute of Oncology Research (IOR)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IELSG54
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .