Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowane profilowanie molekularne i kliniczne przekształconego chłoniaka strefy brzeżnej śledziony

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Transformacja histologiczna chłoniaka strefy brzeżnej śledziony (t-SMZL) stanowi niezaspokojoną potrzebę kliniczną i biologiczną, niezmiennie związaną ze złym rokowaniem i zmniejszonym całkowitym przeżyciem. W chwili obecnej nie ma zalecanych metod leczenia przeznaczonych specjalnie dla t-SMZL i niewiele wiadomo na temat złożoności genetycznej t-SMZL. Celem tego badania jest dostarczenie informacji, które pomogą klinicystom lepiej zrozumieć złożoność choroby. Informacje uzyskane z tego badania pozwolą również na opracowanie bardziej specyficznego i skutecznego leczenia pacjentów z t-SMZL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Transformowany chłoniak strefy brzeżnej śledziony

Szczegółowy opis

Już istniejący i zakodowany materiał biologiczny nowotworu oraz dane pacjentów dotyczące zdrowia zostaną retrospektywnie zebrane z instytucjonalnych biobanków i kart pacjentów lub elektronicznej dokumentacji medycznej po otrzymaniu zgody etycznej. Każdemu pacjentowi włączonemu do badania zostanie przydzielony unikalny numeryczny kod identyfikacyjny po rejestracji w badaniu. Unikalny kod identyfikacyjny będzie używany do rejestrowania danych dotyczących zdrowia i oznaczania próbek biologicznych. Dane dotyczące stanu zdrowia będą gromadzone poprzez system elektronicznego formularza opisu przypadku (e-CRF). Jakość danych zostanie zapewniona poprzez generowanie zapytań.

Opisane cechy wyjściowe będą obejmować: datę rozpoznania, datę i rodzaj tkanki próbki histologicznej pobranej w momencie rozpoznania (śledziona i/lub szpik kostny), wiek, płeć, Eastern Cooperative Oncology Group – Performing Status (ECOG-PS), stopień zaawansowania według Ann Arbor, Dehydrogenaza mleczanowa (LDH), liczba i lokalizacja lokalizacji pozawęzłowych, zajęcie i odsetek szpiku kostnego, zajęcie krwi obwodowej, choroba masywna (>7 cm), liczba lokalizacji węzłowych, objawy B, hemoglobina, płytki krwi, limfocyty, beta-2-mikroglobulina, albumina, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), paraproteina surowicy i jej typ.

Opisane informacje dotyczące obserwacji będą obejmować: datę progresji do choroby wymagającej leczenia, rodzaj leczenia pierwszego rzutu, datę rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu, datę progresji po leczeniu pierwszego rzutu, datę leczenia drugiego rzutu, rodzaj leczenia leczenie drugiej linii.

Opisane cechy transformacji będą obejmować: datę transformacji, datę i typ próbki histologicznej pobranej podczas transformacji (śledziona i/lub szpik kostny i/lub węzeł chłonny i/lub inne miejsce), typ transformacji histologicznej i względne dane molekularne (jeśli są dostępne), ECOG-PS, stopień Ann Arbor, LDH, liczba i lokalizacja lokalizacji pozawęzłowych, zajęcie i odsetek szpiku kostnego, zajęcie krwi obwodowej, choroba masywna (>7 cm), liczba miejsc węzłowych, objawy B, hemoglobina, płytki krwi, limfocyty, beta-2-mikroglobulina, albumina, paraproteina surowicy i typ.

Cechy przeżycia będą obejmować datę śmierci, przyczynę śmierci, datę ostatniej wizyty kontrolnej.

Analiza mutacji, analiza rearanżacji genów immunoglobulin, analiza aberracji liczby kopii, analiza wariantów strukturalnych i profil metylacji DNA zostaną przeprowadzone za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) genomowego DNA ekstrahowanego z próbki biologicznej dostępnej do analizy. Ekspresja genów zostanie oceniona za pomocą NGS RNA wyekstrahowanego z próbki biologicznej dostępnej do analizy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Davide Rossi, MD
Numer telefonu: +41 91 811 8540
E-mail: davide.rossi@eoc.ch

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: IELSG Study Coordination Office
Numer telefonu: +41 58 666 7321
E-mail: ielsg@ior.usi.ch

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Leuven, Belgia, 3000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Universitz Hospitals Leuven
    - Kontakt:
      
      Thomas Tousseyn, MD
      
      E-mail: thomas.tousseyn@kuleuven.be
    - Główny śledczy:
      
      Thomas Tousseyn, MD
Francja
- - Paris, Francja, 75475
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Saint Louis
    - Główny śledczy:
      
      Catherine Thieblemont, MD
    - Kontakt:
      
      Catherine Thieblemont, MD
      
      E-mail: catherine.thieblemont@aphp.fr
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08036
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Clínic de Barcelona
    - Kontakt:
      
      Armando LOPEZ GUILLERMO, MD
    - Kontakt:
      
      E-mail: alopezg@clinic.cat
    - Główny śledczy:
      
      Armando Hospital Clínic de Barcelona, MD
Stany Zjednoczone
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Columbia University
    - Kontakt:
      
      Govind Bhagat, MD
      
      E-mail: gb96@cumc.columbia.edu
    - Główny śledczy:
      
      Govind Bhagat, MD
Szwajcaria
- - Bellinzona, Szwajcaria, 6500
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Oncology Institute of Southern Switzerland
    - Główny śledczy:
      
      Maria Cristina Pirosa, MD
    - Kontakt:
      
      Maria Cristina Pirosa, MD
      
      E-mail: maria.pirosa@eoc.ch
Włochy
- - Pavia, Włochy, 27100
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    - Kontakt:
      
      Luca Arcaini, MD
      
      E-mail: luca.arcaini@unipv.it
    - Główny śledczy:
      
      Luca Arcaini, MD
Zjednoczone Królestwo
- - Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - University Hospitals Dorset
    - Kontakt:
      
      Renata Walewska, MD
      
      E-mail: Renata.Walewska@uhd.nhs.uk
    - Główny śledczy:
      
      Renata Walewska, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z transformacją SMZL

Opis

Kryteria włączenia:

Osoby dorosłe, które ukończyły 18 rok życia, bez względu na płeć;
Rozpoznanie HT SMZL (zarówno na początku badania, współwystępujące z rozpoznaniem SMZL, jak i w trakcie naturalnego przebiegu choroby);
Dostępność diagnostycznego materiału nowotworowego (zamrożonego lub FFPE) ze śledziony, węzłów chłonnych, lokalizacji pozawęzłowej, krwi obwodowej lub szpiku kostnego pobranego w czasie transformacji histologicznej. Jeśli będzie dostępny, pobrany zostanie również materiał nowotworowy (zamrożony lub FFPE) ze śledziony, krwi obwodowej lub szpiku kostnego pobrany w momencie rozpoznania SMZL;
Dostępność adnotacji wyjściowych i uzupełniających.

Kryteria wykluczenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Częstość występowania mutacji, nieprawidłowości w liczbie kopii i wariantów strukturalnych w diagnozie SMZL i HT Ramy czasowe: 30 miesięcy: od zakończenia pobierania próbek do zakończenia analizy badania	30 miesięcy: od zakończenia pobierania próbek do zakończenia analizy badania
Kwantyfikacja i kwalifikacja zmian nabytych w czasie HT. Ramy czasowe: 30 miesięcy: od zakończenia pobierania próbek do zakończenia analizy badania	30 miesięcy: od zakończenia pobierania próbek do zakończenia analizy badania
Występowanie związku klonalnego pomiędzy SMZL i HT Ramy czasowe: 30 miesięcy: od zakończenia pobierania próbek do zakończenia analizy badania	30 miesięcy: od zakończenia pobierania próbek do zakończenia analizy badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Występowanie podtypów molekularnych HT zdefiniowanych na podstawie zmian genetycznych Ramy czasowe: 30 miesięcy: od zakończenia pobierania próbek do zakończenia analizy badania	30 miesięcy: od zakończenia pobierania próbek do zakończenia analizy badania
Występowanie podtypów molekularnych transformacji histologicznej (HT) zdefiniowanych na podstawie ekspresji genów Ramy czasowe: 30 miesięcy: od zakończenia pobierania próbek do zakończenia analizy badania	30 miesięcy: od zakończenia pobierania próbek do zakończenia analizy badania
Występowanie podtypów molekularnych HT określonych przez genetyczny profil metylacji Ramy czasowe: 30 miesięcy: od zakończenia pobierania próbek do zakończenia analizy badania	30 miesięcy: od zakończenia pobierania próbek do zakończenia analizy badania
Występowanie cech molekularnych w powiązaniu z cechami klinicznymi, laboratoryjnymi i radiologicznymi/Pozytonową Tomografią Emisyjną (PET) w diagnostyce SMZL i HT Ramy czasowe: 30 miesięcy: od zakończenia pobierania próbek do zakończenia analizy badania	30 miesięcy: od zakończenia pobierania próbek do zakończenia analizy badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Śledczy

Krzesło do nauki: Luca Arcaini, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Krzesło do nauki: Davide Rossi, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) and Institute of Oncology Research (IOR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości