Integreret molekylær og klinisk profilering af transformeret milt marginalzone lymfom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Allerede eksisterende og kodet tumorbiologisk materiale og sundhedsrelaterede patientdata vil blive indsamlet retrospektivt fra institutionelle biobanker og patientskemaer eller elektroniske journaler ved modtagelse af etisk godkendelse. Hver patient, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive tildelt en unik numerisk identifikationskode ved registrering i undersøgelsen. Den unikke identifikationskode vil blive brugt til at registrere sundhedsrelaterede data og til at mærke biologiske prøver. Sundhedsrelaterede data vil blive indsamlet ved hjælp af elektronisk case report form (e-CRF) system. Datakvaliteten vil blive forsikret ved generering af forespørgsler.
Annoterede baseline-træk vil omfatte: dato for diagnose, dato og vævstype for histologisk prøve indsamlet ved diagnosen (milt og/eller knoglemarv), alder, køn, Eastern Cooperative Oncology Group - Performing Status (ECOG-PS), Ann Arbor-stadiet, Lactatdehydrogenase (LDH), antal og placering af ekstranodale steder, involvering af knoglemarv og procentdel, involvering af perifert blod, omfangsrig sygdom (>7 cm), antal knudepunkter, B-symptomer, hæmoglobin, blodplader, lymfocytter, beta-2-mikroglobulin, albumin, Hepatitis C Virus (HCV) infektion, serum paraprotein og type.
Annoterede opfølgningsfunktioner vil omfatte: datoen for progression til en behandlingskrævende sygdom, type førstelinjebehandling, dato for start af førstelinjebehandling, dato for progression efter førstelinjebehandling, dato for andenlinjebehandling, type af anden linje behandling.
Annoterede transformationstræk vil omfatte: transformationsdato, dato og type af histologisk prøve indsamlet ved transformation (milt og/eller knoglemarv og/eller lymfeknude og/eller et andet sted), histologisk transformationstype og relative molekylære data (hvis tilgængelige) ECOG-PS, Ann Arbor-stadiet, LDH, antal og placering af ekstranodale steder, knoglemarvsinvolvering og procentdel, involvering af perifert blod, omfangsrig sygdom (>7 cm), antal knudepunkter, B-symptomer, hæmoglobin, blodplader, lymfocytter, beta-2-mikroglobulin, albumin, serumparaprotein og type.
Overlevelsesfunktioner vil omfatte dødsdato, dødsårsag, dato for sidste opfølgning.
Mutationsanalyse, immunoglobulingen-omlejringsanalyse, kopiantal aberrationsanalyse, strukturel variantanalyse og DNA-methyleringsprofil vil blive udført ved Next Generation Sequencing (NGS) af genomisk DNA ekstraheret fra den biologiske prøve, der er tilgængelig for analysen. Genekspression vil blive vurderet af NGS af RNA ekstraheret fra den biologiske prøve, der er tilgængelig for analysen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Davide Rossi, MD
- Telefonnummer: +41 91 811 8540
- E-mail: davide.rossi@eoc.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: IELSG Study Coordination Office
- Telefonnummer: +41 58 666 7321
- E-mail: ielsg@ior.usi.ch
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitz Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Thomas Tousseyn, MD
- E-mail: thomas.tousseyn@kuleuven.be
-
Ledende efterforsker:
- Thomas Tousseyn, MD
-
-
-
-
-
Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospitals Dorset
-
Kontakt:
- Renata Walewska, MD
- E-mail: Renata.Walewska@uhd.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Renata Walewska, MD
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Ikke rekrutterer endnu
- Columbia University
-
Kontakt:
- Govind Bhagat, MD
- E-mail: gb96@cumc.columbia.edu
-
Ledende efterforsker:
- Govind Bhagat, MD
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75475
- Rekruttering
- Hopital Saint Louis
-
Ledende efterforsker:
- Catherine Thieblemont, MD
-
Kontakt:
- Catherine Thieblemont, MD
- E-mail: catherine.thieblemont@aphp.fr
-
-
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Luca Arcaini, MD
- E-mail: luca.arcaini@unipv.it
-
Ledende efterforsker:
- Luca Arcaini, MD
-
-
-
-
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
- Ikke rekrutterer endnu
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
Ledende efterforsker:
- Maria Cristina Pirosa, MD
-
Kontakt:
- Maria Cristina Pirosa, MD
- E-mail: maria.pirosa@eoc.ch
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Kontakt:
- Armando LOPEZ GUILLERMO, MD
-
Kontakt:
- E-mail: alopezg@clinic.cat
-
Ledende efterforsker:
- Armando Hospital Clínic de Barcelona, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller ældre, uanset køn;
- Diagnose af HT af SMZL (både ved baseline, samtidig med diagnose af SMZL, eller under sygdommens naturlige historie);
- Tilgængelighed af diagnostisk tumormateriale (enten frosset eller FFPE) fra milt, lymfeknude, ekstra knudepunkt, perifert blod eller knoglemarv opsamlet på tidspunktet for histologisk transformation. Tumormateriale (enten frosset eller FFPE) fra milt, perifert blod eller knoglemarv, indsamlet på tidspunktet for SMZL-diagnose, vil også blive indsamlet, hvis det er tilgængeligt;
- Tilgængelighed af basislinje og opfølgende annoteringer.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af mutationer, kopiantal abnormiteter og strukturelle varianter ved SMZL-diagnose og ved HT
Tidsramme: 30 måneder: fra slutningen af prøveindsamlingen til slutningen af undersøgelsesanalysen
|
30 måneder: fra slutningen af prøveindsamlingen til slutningen af undersøgelsesanalysen
|
|
Kvantificering og kvalificering af læsioner erhvervet på tidspunktet for HT.
Tidsramme: 30 måneder: fra slutningen af prøveindsamlingen til slutningen af undersøgelsesanalysen
|
30 måneder: fra slutningen af prøveindsamlingen til slutningen af undersøgelsesanalysen
|
|
Forekomst af klonalt forhold mellem SMZL og HT
Tidsramme: 30 måneder: fra slutningen af prøveindsamlingen til slutningen af undersøgelsesanalysen
|
30 måneder: fra slutningen af prøveindsamlingen til slutningen af undersøgelsesanalysen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af HT-molekylære undertyper defineret af genetiske læsioner
Tidsramme: 30 måneder: fra slutningen af prøveindsamlingen til slutningen af undersøgelsesanalysen
|
30 måneder: fra slutningen af prøveindsamlingen til slutningen af undersøgelsesanalysen
|
|
Forekomst af histologisk transformation (HT) molekylære undertyper defineret ved genekspression
Tidsramme: 30 måneder: fra slutningen af prøveindsamlingen til slutningen af undersøgelsesanalysen
|
30 måneder: fra slutningen af prøveindsamlingen til slutningen af undersøgelsesanalysen
|
|
Forekomst af HT-molekylære undertyper defineret af genetisk methyleringsprofil
Tidsramme: 30 måneder: fra slutningen af prøveindsamlingen til slutningen af undersøgelsesanalysen
|
30 måneder: fra slutningen af prøveindsamlingen til slutningen af undersøgelsesanalysen
|
|
Forekomst af molekylære træk i relation til kliniske, laboratoriemæssige og radiologiske/Positron Emission Tomography (PET) træk ved SMZL diagnose og ved HT
Tidsramme: 30 måneder: fra slutningen af prøveindsamlingen til slutningen af undersøgelsesanalysen
|
30 måneder: fra slutningen af prøveindsamlingen til slutningen af undersøgelsesanalysen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Luca Arcaini, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- Studiestol: Davide Rossi, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) and Institute of Oncology Research (IOR)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IELSG54
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .