Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrerad molekylär och klinisk profilering av transformerad mjältrandzonslymfom

15 januari 2026 uppdaterad av: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Histologisk transformation i mjältens marginalzon lymfom (t-SMZL) representerar ett otillfredsställt kliniskt och biologiskt behov, alltid förknippat med dålig prognos och minskad total överlevnad. För närvarande finns det inga rekommenderade behandlingar avsedda specifikt för t-SMZL och lite är känt om t-SMZL genetiska komplexitet. Syftet med denna studie är att tillhandahålla information som hjälper läkare att bättre förstå sjukdomens komplexitet. Informationen från denna studie kommer också att leda till mer specifik och effektiv behandling för patienter med t-SMZL.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Transformerad mjältmarginalzonslymfom

Detaljerad beskrivning

Redan befintligt och kodat tumörbiologiskt material och hälsorelaterade patientdata kommer retrospektivt att samlas in från institutionella biobanker och patientdiagram eller elektroniska journaler vid mottagandet av etiskt godkännande. Varje patient som registreras i studien kommer att tilldelas en unik numerisk identifieringskod vid registrering i studien. Den unika identifieringskoden kommer att användas för att registrera hälsorelaterade data och för att märka biologiska prover. Hälsorelaterade data kommer att samlas in med elektroniskt fallrapportformulär (e-CRF) system. Datakvaliteten kommer att försäkras genom generering av frågor.

Kommenterade baslinjeegenskaper kommer att inkludera: datum för diagnos, datum och vävnadstyp av histologiskt prov som tagits vid diagnos (mjälte och/eller benmärg), ålder, kön, Eastern Cooperative Oncology Group - Performing Status (ECOG-PS), Ann Arbor-stadiet, Laktatdehydrogenas (LDH), antal och placering av extranodala platser, benmärgspåverkan och procentandel, perifert blodpåverkan, skrymmande sjukdom (>7 cm), antal knutpunkter, B-symtom, hemoglobin, blodplättar, lymfocyter, beta-2-mikroglobulin, albumin, hepatit C-virus (HCV)-infektion, serumparaprotein och typ.

Annoterade uppföljningsfunktioner inkluderar: datum för progression till en sjukdom som kräver behandling, typ av förstahandsbehandling, datum för start av förstahandsbehandling, datum för progress efter förstahandsbehandling, datum för andrahandsbehandling, typ av andra linjens behandling.

Kommenterade transformationsfunktioner kommer att inkludera: transformationsdatum, datum och typ av histologiskt prov som samlats in vid transformationen (mjälte och/eller benmärg och/eller lymfkörtel och/eller annan plats), typ av histologisk transformation och relativa molekylära data (om tillgängliga), ECOG-PS, Ann Arbor-stadiet, LDH, antal och placering av extranodala platser, benmärgsinblandning och procentandel, involvering av perifert blod, skrymmande sjukdom (>7 cm), antal nodalställen, B-symtom, hemoglobin, blodplättar, lymfocyter, beta-2-mikroglobulin, albumin, serumparaprotein och typ.

Överlevnadsfunktioner inkluderar dödsdatum, dödsorsak, datum för senaste uppföljning.

Mutationsanalys, analys av omarrangemang av immunglobulingen, analys av kopietalsavvikelser, analys av strukturvarianter och DNA-metyleringsprofil kommer att utföras genom Next Generation Sequencing (NGS) av genomiskt DNA extraherat från det biologiska provet som är tillgängligt för analysen. Genuttryck kommer att bedömas av NGS av RNA extraherat från det biologiska provet som är tillgängligt för analysen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Davide Rossi, MD
Telefonnummer: +41 91 811 8540
E-post: davide.rossi@eoc.ch

Studera Kontakt Backup

Namn: IELSG Study Coordination Office
Telefonnummer: +41 58 666 7321
E-post: ielsg@ior.usi.ch

Studieorter

Belgien
- - Leuven, Belgien, 3000
    - Har inte rekryterat ännu
    - Universitz Hospitals Leuven
    - Kontakt:
      
      Thomas Tousseyn, MD
      
      E-post: thomas.tousseyn@kuleuven.be
    - Huvudutredare:
      
      Thomas Tousseyn, MD
Frankrike
- - Paris, Frankrike, 75475
    - Rekrytering
    - Hopital Saint Louis
    - Huvudutredare:
      
      Catherine Thieblemont, MD
    - Kontakt:
      
      Catherine Thieblemont, MD
      
      E-post: catherine.thieblemont@aphp.fr
Förenta staterna
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10032
    - Har inte rekryterat ännu
    - Columbia University
    - Kontakt:
      
      Govind Bhagat, MD
      
      E-post: gb96@cumc.columbia.edu
    - Huvudutredare:
      
      Govind Bhagat, MD
Italien
- - Pavia, Italien, 27100
    - Rekrytering
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    - Kontakt:
      
      Luca Arcaini, MD
      
      E-post: luca.arcaini@unipv.it
    - Huvudutredare:
      
      Luca Arcaini, MD
Schweiz
- - Bellinzona, Schweiz, 6500
    - Har inte rekryterat ännu
    - Oncology Institute of Southern Switzerland
    - Huvudutredare:
      
      Maria Cristina Pirosa, MD
    - Kontakt:
      
      Maria Cristina Pirosa, MD
      
      E-post: maria.pirosa@eoc.ch
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08036
    - Rekrytering
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - Kontakt:
      
      Armando LOPEZ GUILLERMO, MD
    - Kontakt:
      
      E-post: alopezg@clinic.cat
    - Huvudutredare:
      
      Armando Hospital Clínic de Barcelona, MD
Storbritannien
- - Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
    - Har inte rekryterat ännu
    - University Hospitals Dorset
    - Kontakt:
      
      Renata Walewska, MD
      
      E-post: Renata.Walewska@uhd.nhs.uk
    - Huvudutredare:
      
      Renata Walewska, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med transformerad SMZL

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna som är 18 år eller äldre, oavsett kön;
Diagnos av HT av SMZL (båda vid baslinjen, samtidigt med diagnosen SMZL, eller under sjukdomens naturliga historia);
Tillgänglighet av diagnostiskt tumörmaterial (antingen fryst eller FFPE) från mjälte, lymfkörtel, extra nodalställe, perifert blod eller benmärg uppsamlat vid tidpunkten för histologisk transformation. Tumörmaterial (antingen fryst eller FFPE), från mjälte, perifert blod eller benmärg, insamlat vid tidpunkten för SMZL-diagnostik kommer också att samlas in, om tillgängligt;
Tillgänglighet för baslinje- och uppföljningskommentarer.

Uteslutningskriterier:

Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Prevalens av mutationer, kopienummeravvikelser och strukturella varianter vid SMZL-diagnos och vid HT Tidsram: 30 månader: från slutet av provtagningen till slutet av studieanalysen	30 månader: från slutet av provtagningen till slutet av studieanalysen
Kvantifiering och kvalificering av lesioner förvärvade vid tidpunkten för HT. Tidsram: 30 månader: från slutet av provtagningen till slutet av studieanalysen	30 månader: från slutet av provtagningen till slutet av studieanalysen
Prevalens av klonal relation mellan SMZL och HT Tidsram: 30 månader: från slutet av provtagningen till slutet av studieanalysen	30 månader: från slutet av provtagningen till slutet av studieanalysen

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Prevalens av HT-molekylära subtyper definierade av genetiska lesioner Tidsram: 30 månader: från slutet av provtagningen till slutet av studieanalysen	30 månader: från slutet av provtagningen till slutet av studieanalysen
Prevalens av molekylära subtyper av histologisk transformation (HT) definierade av genuttryck Tidsram: 30 månader: från slutet av provtagningen till slutet av studieanalysen	30 månader: från slutet av provtagningen till slutet av studieanalysen
Prevalens av HT-molekylära subtyper definierade av genetisk metyleringsprofil Tidsram: 30 månader: från slutet av provtagningen till slutet av studieanalysen	30 månader: från slutet av provtagningen till slutet av studieanalysen
Förekomst av molekylära egenskaper i samband med kliniska, laboratorie- och radiologiska/Positron Emission Tomography (PET) egenskaper vid SMZL-diagnos och vid HT Tidsram: 30 månader: från slutet av provtagningen till slutet av studieanalysen	30 månader: från slutet av provtagningen till slutet av studieanalysen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Utredare

Studiestol: Luca Arcaini, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Studiestol: Davide Rossi, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) and Institute of Oncology Research (IOR)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna