Integrierte molekulare und klinische Profilierung transformierter Milzrandzonenlymphome
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bereits vorhandenes und kodiertes tumorbiologisches Material und gesundheitsbezogene Patientendaten werden nach Erhalt der ethischen Genehmigung nachträglich aus institutionellen Biobanken und Patientenakten oder elektronischen Krankenakten gesammelt. Jedem in die Studie aufgenommenen Patienten wird bei der Registrierung in der Studie ein eindeutiger numerischer Identifikationscode zugewiesen. Der eindeutige Identifikationscode wird zur Erfassung gesundheitsbezogener Daten und zur Kennzeichnung biologischer Proben verwendet. Gesundheitsbezogene Daten werden über das elektronische Fallberichtsformular (e-CRF) erfasst. Die Datenqualität wird durch die Abfragegenerierung sichergestellt.
Zu den kommentierten Basismerkmalen gehören: Datum der Diagnose, Datum und Gewebetyp der bei der Diagnose entnommenen histologischen Probe (Milz und/oder Knochenmark), Alter, Geschlecht, Eastern Cooperative Oncology Group – Performing Status (ECOG-PS), Ann-Arbor-Stadium, Laktatdehydrogenase (LDH), Anzahl und Lage extranodaler Stellen, Beteiligung und Prozentsatz des Knochenmarks, periphere Blutbeteiligung, Bulky Disease (>7 cm), Anzahl nodaler Stellen, B-Symptome, Hämoglobin, Blutplättchen, Lymphozyten, Beta-2-Mikroglobulin, Albumin, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion, Serumparaprotein und Typ.
Zu den kommentierten Follow-up-Merkmalen gehören: das Datum des Fortschreitens zu einer behandlungsbedürftigen Krankheit, die Art der Erstlinienbehandlung, das Datum des Beginns der Erstlinienbehandlung, das Datum des Fortschreitens nach der Erstlinienbehandlung, das Datum der Zweitlinienbehandlung, die Art der Behandlung Zweitlinienbehandlung.
Zu den kommentierten Transformationsmerkmalen gehören: Datum der Transformation, Datum und Art der bei der Transformation entnommenen histologischen Probe (Milz und/oder Knochenmark und/oder Lymphknoten und/oder andere Stelle), Art der histologischen Transformation und relative molekulare Daten (falls verfügbar), ECOG-PS, Ann-Arbor-Stadium, LDH, Anzahl und Lage extranodaler Stellen, Knochenmarkbeteiligung und -prozentsatz, periphere Blutbeteiligung, Bulky Disease (>7 cm), Anzahl nodaler Stellen, B-Symptome, Hämoglobin, Blutplättchen, Lymphozyten, Beta-2-Mikroglobulin, Albumin, Serumparaprotein und Typ.
Zu den Überlebensmerkmalen gehören das Todesdatum, die Todesursache und das Datum der letzten Nachuntersuchung.
Mutationsanalysen, Immunglobulin-Gen-Rearrangement-Analysen, Kopienanzahl-Aberrationsanalysen, Strukturvariantenanalysen und DNA-Methylierungsprofile werden durch Next Generation Sequencing (NGS) der genomischen DNA durchgeführt, die aus der für die Analyse verfügbaren biologischen Probe extrahiert wurde. Die Genexpression wird durch NGS von RNA beurteilt, die aus der für die Analyse verfügbaren biologischen Probe extrahiert wurde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Davide Rossi, MD
- Telefonnummer: +41 91 811 8540
- E-Mail: davide.rossi@eoc.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: IELSG Study Coordination Office
- Telefonnummer: +41 58 666 7321
- E-Mail: ielsg@ior.usi.ch
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- Noch keine Rekrutierung
- Universitz Hospitals Leuven
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Kontakt:
- Thomas Tousseyn, MD
- E-Mail: thomas.tousseyn@kuleuven.be
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Hauptermittler:
- Thomas Tousseyn, MD
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Paris, Frankreich, 75475
- Rekrutierung
- Hôpital Saint Louis
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Hauptermittler:
- Catherine Thieblemont, MD
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Kontakt:
- Catherine Thieblemont, MD
- E-Mail: catherine.thieblemont@aphp.fr
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Pavia, Italien, 27100
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Kontakt:
- Luca Arcaini, MD
- E-Mail: luca.arcaini@unipv.it
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Hauptermittler:
- Luca Arcaini, MD
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Bellinzona, Schweiz, 6500
- Noch keine Rekrutierung
- Oncology Institute of Southern Switzerland
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Hauptermittler:
- Maria Cristina Pirosa, MD
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Kontakt:
- Maria Cristina Pirosa, MD
- E-Mail: maria.pirosa@eoc.ch
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Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrutierung
- Hospital Clínic de Barcelona
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Kontakt:
- Armando LOPEZ GUILLERMO, MD
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Kontakt:
- E-Mail: alopezg@clinic.cat
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Hauptermittler:
- Armando Hospital Clínic de Barcelona, MD
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Noch keine Rekrutierung
- Columbia University
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Kontakt:
- Govind Bhagat, MD
- E-Mail: gb96@cumc.columbia.edu
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Hauptermittler:
- Govind Bhagat, MD
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Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
- Noch keine Rekrutierung
- University Hospitals Dorset
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Kontakt:
- Renata Walewska, MD
- E-Mail: Renata.Walewska@uhd.nhs.uk
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Hauptermittler:
- Renata Walewska, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
- Diagnose einer HT von SMZL (beide zu Studienbeginn, gleichzeitig mit der Diagnose von SMZL auftretend oder während des natürlichen Krankheitsverlaufs);
- Verfügbarkeit von diagnostischem Tumormaterial (entweder gefroren oder FFPE) aus Milz, Lymphknoten, Extraknotenstelle, peripherem Blut oder Knochenmark, das zum Zeitpunkt der histologischen Transformation entnommen wurde. Sofern verfügbar, wird auch Tumormaterial (entweder gefroren oder FFPE) aus Milz, peripherem Blut oder Knochenmark, das zum Zeitpunkt der SMZL-Diagnose gesammelt wurde, gesammelt.
- Verfügbarkeit der Baseline- und Follow-up-Anmerkungen.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prävalenz von Mutationen, Kopienzahlanomalien und Strukturvarianten bei der SMZL-Diagnose und bei der HT
Zeitfenster: 30 Monate: vom Ende der Probenentnahme bis zum Ende der Studienanalyse
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30 Monate: vom Ende der Probenentnahme bis zum Ende der Studienanalyse
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Quantifizierung und Qualifizierung der zum Zeitpunkt der HT erworbenen Läsionen.
Zeitfenster: 30 Monate: vom Ende der Probenentnahme bis zum Ende der Studienanalyse
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30 Monate: vom Ende der Probenentnahme bis zum Ende der Studienanalyse
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Prävalenz einer klonalen Beziehung zwischen SMZL und HT
Zeitfenster: 30 Monate: vom Ende der Probenentnahme bis zum Ende der Studienanalyse
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30 Monate: vom Ende der Probenentnahme bis zum Ende der Studienanalyse
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prävalenz molekularer HT-Subtypen, die durch genetische Läsionen definiert werden
Zeitfenster: 30 Monate: vom Ende der Probenentnahme bis zum Ende der Studienanalyse
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30 Monate: vom Ende der Probenentnahme bis zum Ende der Studienanalyse
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Prävalenz molekularer Subtypen der histologischen Transformation (HT), definiert durch Genexpression
Zeitfenster: 30 Monate: vom Ende der Probenentnahme bis zum Ende der Studienanalyse
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30 Monate: vom Ende der Probenentnahme bis zum Ende der Studienanalyse
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Prävalenz molekularer HT-Subtypen, definiert durch das genetische Methylierungsprofil
Zeitfenster: 30 Monate: vom Ende der Probenentnahme bis zum Ende der Studienanalyse
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30 Monate: vom Ende der Probenentnahme bis zum Ende der Studienanalyse
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Prävalenz molekularer Merkmale im Zusammenhang mit klinischen, labortechnischen und radiologischen/Positronenemissionstomographie (PET)-Merkmalen bei der SMZL-Diagnose und bei HT
Zeitfenster: 30 Monate: vom Ende der Probenentnahme bis zum Ende der Studienanalyse
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30 Monate: vom Ende der Probenentnahme bis zum Ende der Studienanalyse
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Luca Arcaini, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- Studienstuhl: Davide Rossi, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) and Institute of Oncology Research (IOR)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IELSG54
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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