转化性脾边缘区淋巴瘤的综合分子和临床分析
研究概览
地位
条件
详细说明
在获得伦理批准后，将从机构生物库和患者图表或电子病历中回顾性收集现有的和编码的肿瘤生物材料和健康相关患者数据。 每位参与研究的患者在注册研究后将被分配一个唯一的识别数字代码。 唯一的识别码将用于记录健康相关数据并标记生物样本。 健康相关数据将通过电子病例报告表（e-CRF）系统收集。 数据质量将通过查询生成来保证。
带注释的基线特征将包括：诊断日期、诊断时收集的组织学样本的日期和组织类型（脾和/或骨髓）、年龄、性别、东部肿瘤合作组 - 表现状态 (ECOG-PS)、安娜堡分期、乳酸脱氢酶 (LDH)、结外部位的数量和位置、骨髓受累和百分比、外周血受累、大块病变 (>7 cm)、结外部位数量、B 症状、血红蛋白、血小板、淋巴细胞、β-2-微球蛋白、白蛋白、丙型肝炎病毒 (HCV) 感染、血清副蛋白和类型。
注释的后续特征将包括：进展为需要治疗的疾病的日期、一线治疗的类型、一线治疗的开始日期、一线治疗后的进展日期、二线治疗的日期、治疗的类型。二线治疗。
带注释的转化特征将包括：转化日期、转化时收集的组织学样本的日期和类型（脾和/或骨髓和/或淋巴结和/或其他部位）、组织学转化类型和相关分子数据（如果有）， ECOG-PS、安娜堡分期、LDH、结外部位的数量和位置、骨髓受累和百分比、外周血受累、大块病变（>7 cm）、淋巴结部位数量、B 症状、血红蛋白、血小板、淋巴细胞、β-2-微球蛋白、白蛋白、血清副蛋白和类型。
生存特征将包括死亡日期、死亡原因、最后一次随访的日期。
突变分析、免疫球蛋白基因重排分析、拷贝数畸变分析、结构变异分析和 DNA 甲基化谱将通过从可用于分析的生物样本中提取的基因组 DNA 进行下一代测序 (NGS) 来进行。 基因表达将通过从可用于分析的生物样品中提取的 RNA 进行 NGS 评估。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Davide Rossi, MD
- 电话号码：+41 91 811 8540
- 邮箱：davide.rossi@eoc.ch
研究联系人备份
- 姓名：IELSG Study Coordination Office
- 电话号码：+41 58 666 7321
- 邮箱：ielsg@ior.usi.ch
学习地点
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Pavia、意大利、27100
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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接触：
- Luca Arcaini, MD
- 邮箱：luca.arcaini@unipv.it
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首席研究员：
- Luca Arcaini, MD
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Leuven、比利时、3000
- 尚未招聘
- Universitz Hospitals Leuven
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接触：
- Thomas Tousseyn, MD
- 邮箱：thomas.tousseyn@kuleuven.be
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首席研究员：
- Thomas Tousseyn, MD
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Paris、法国、75475
- 招聘中
- Hopital Saint Louis
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首席研究员：
- Catherine Thieblemont, MD
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接触：
- Catherine Thieblemont, MD
- 邮箱：catherine.thieblemont@aphp.fr
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Bellinzona、瑞士、6500
- 尚未招聘
- Oncology Institute of Southern Switzerland
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首席研究员：
- Maria Cristina Pirosa, MD
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接触：
- Maria Cristina Pirosa, MD
- 邮箱：maria.pirosa@eoc.ch
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New York
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New York、New York、美国、10032
- 尚未招聘
- Columbia University
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接触：
- Govind Bhagat, MD
- 邮箱：gb96@cumc.columbia.edu
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首席研究员：
- Govind Bhagat, MD
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Bournemouth、英国、BH7 7DW
- 尚未招聘
- University Hospitals Dorset
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接触：
- Renata Walewska, MD
- 邮箱：Renata.Walewska@uhd.nhs.uk
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首席研究员：
- Renata Walewska, MD
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Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic de Barcelona
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接触：
- Armando LOPEZ GUILLERMO, MD
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接触：
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首席研究员：
- Armando Hospital Clínic de Barcelona, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的成年人，无论性别；
- SMZL HT 诊断（在基线时、与 SMZL 诊断同时发生或在疾病自然史期间）；
- 从组织学转化时收集的脾脏、淋巴结、结外部位、外周血或骨髓中获取诊断性肿瘤材料（冷冻或 FFPE）。 如果有的话，还将收集在 SMZL 诊断时收集的来自脾脏、外周血或骨髓的肿瘤材料（冷冻或 FFPE）；
- 基线和后续注释的可用性。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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SMZL 诊断和 HT 时突变、拷贝数异常和结构变异的发生率
大体时间：30个月：从样本采集结束到研究分析结束
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30个月：从样本采集结束到研究分析结束
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HT 时获得的病变的量化和鉴定。
大体时间：30个月：从样本采集结束到研究分析结束
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30个月：从样本采集结束到研究分析结束
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SMZL 和 HT 之间克隆关系的普遍性
大体时间：30个月：从样本采集结束到研究分析结束
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30个月：从样本采集结束到研究分析结束
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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由遗传病变定义的 HT 分子亚型的患病率
大体时间：30个月：从样本采集结束到研究分析结束
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30个月：从样本采集结束到研究分析结束
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由基因表达定义的组织学转化 (HT) 分子亚型的患病率
大体时间：30个月：从样本采集结束到研究分析结束
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30个月：从样本采集结束到研究分析结束
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由遗传甲基化谱定义的 HT 分子亚型的患病率
大体时间：30个月：从样本采集结束到研究分析结束
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30个月：从样本采集结束到研究分析结束
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SMZL 诊断和 HT 时与临床、实验室和放射学/正电子发射断层扫描 (PET) 特征相关的分子特征的流行程度
大体时间：30个月：从样本采集结束到研究分析结束
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30个月：从样本采集结束到研究分析结束
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Luca Arcaini, MD、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- 学习椅：Davide Rossi, MD、Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) and Institute of Oncology Research (IOR)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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