Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde moleculaire en klinische profilering van getransformeerd lymfoom in de marginale zone van de milt

15 januari 2026 bijgewerkt door: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Histologische transformatie bij lymfoom in de miltmarginale zone (t-SMZL) vertegenwoordigt een onvervulde klinische en biologische behoefte, die steevast gepaard gaat met een slechte prognose en een verminderde algehele overleving. Op dit moment zijn er geen aanbevolen behandelingen die specifiek bedoeld zijn voor t-SMZL en er is weinig bekend over de genetische complexiteit van t-SMZL. Het doel van deze studie is om informatie te verschaffen die artsen zal helpen de complexiteit van de ziekte beter te begrijpen. De informatie uit dit onderzoek zal ook leiden tot een meer specifieke en effectieve behandeling voor patiënten met t-SMZL.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Getransformeerd lymfoom in de marginale zone van de milt

Gedetailleerde beschrijving

Reeds bestaand en gecodeerd tumorbiologisch materiaal en gezondheidsgerelateerde patiëntgegevens zullen met terugwerkende kracht worden verzameld uit institutionele biobanken en patiëntendossiers of elektronische medische dossiers, na ontvangst van ethische goedkeuring. Elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, krijgt bij registratie in het onderzoek een unieke numerieke identificatiecode toegewezen. De unieke identificatiecode zal worden gebruikt om gezondheidsgerelateerde gegevens vast te leggen en biologische monsters te labelen. Gezondheidsgerelateerde gegevens zullen worden verzameld via het elektronische casusrapportformulier (e-CRF). De gegevenskwaliteit wordt verzekerd door het genereren van zoekopdrachten.

Geannoteerde basiskenmerken omvatten: datum van diagnose, datum en weefseltype van histologisch monster afgenomen bij diagnose (milt en/of beenmerg), leeftijd, geslacht, Eastern Cooperative Oncology Group - Performing Status (ECOG-PS), Ann Arbor-stadium, Lactaatdehydrogenase (LDH), aantal en locatie van extranodale plaatsen, betrokkenheid en percentage van het beenmerg, betrokkenheid van perifeer bloed, omvangrijke ziekte (>7 cm), aantal knooppunten, B-symptomen, hemoglobine, bloedplaatjes, lymfocyten, bèta-2-microglobuline, albumine, infectie met het Hepatitis C-virus (HCV), serumparaproteïne en type.

Geannoteerde vervolgkenmerken zijn onder meer: de datum van progressie naar een ziekte die behandeling vereist, type eerstelijnsbehandeling, startdatum van de eerstelijnsbehandeling, datum van progressie na eerstelijnsbehandeling, datum van de tweedelijnsbehandeling, type behandeling tweedelijns behandeling.

Geannoteerde transformatiekenmerken omvatten: datum van transformatie, datum en type van histologisch monster verzameld bij transformatie (milt en/of beenmerg en/of lymfeklieren en/of andere locatie), histologisch transformatietype en relatieve moleculaire gegevens (indien beschikbaar), ECOG-PS, Ann Arbor-stadium, LDH, aantal en locatie van extranodale plaatsen, betrokkenheid en percentage van beenmerg, betrokkenheid van perifeer bloed, omvangrijke ziekte (>7 cm), aantal knooppunten, B-symptomen, hemoglobine, bloedplaatjes, lymfocyten, bèta-2-microglobuline, albumine, serumparaproteïne en type.

Overlevingskenmerken omvatten de datum van overlijden, doodsoorzaak en datum van de laatste follow-up.

Mutatieanalyse, analyse van de herschikking van immunoglobulinegenen, analyse van kopieaantalafwijkingen, analyse van structurele varianten en DNA-methylatieprofiel zullen worden uitgevoerd door Next Generation Sequencing (NGS) van genomisch DNA geëxtraheerd uit het biologische monster dat beschikbaar is voor de analyse. Genexpressie zal worden beoordeeld door NGS van RNA dat wordt geëxtraheerd uit het biologische monster dat beschikbaar is voor de analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Davide Rossi, MD
Telefoonnummer: +41 91 811 8540
E-mail: davide.rossi@eoc.ch

Studie Contact Back-up

Naam: IELSG Study Coordination Office
Telefoonnummer: +41 58 666 7321
E-mail: ielsg@ior.usi.ch

Studie Locaties

België
- - Leuven, België, 3000
    - Nog niet aan het werven
    - Universitz Hospitals Leuven
    - Contact:
      
      Thomas Tousseyn, MD
      
      E-mail: thomas.tousseyn@kuleuven.be
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Thomas Tousseyn, MD
Frankrijk
- - Paris, Frankrijk, 75475
    - Werving
    - Hopital Saint Louis
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Catherine Thieblemont, MD
    - Contact:
      
      Catherine Thieblemont, MD
      
      E-mail: catherine.thieblemont@aphp.fr
Italië
- - Pavia, Italië, 27100
    - Werving
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    - Contact:
      
      Luca Arcaini, MD
      
      E-mail: luca.arcaini@unipv.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Luca Arcaini, MD
Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08036
    - Werving
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - Contact:
      
      Armando LOPEZ GUILLERMO, MD
    - Contact:
      
      E-mail: alopezg@clinic.cat
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Armando Hospital Clínic de Barcelona, MD
Verenigd Koninkrijk
- - Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
    - Nog niet aan het werven
    - University Hospitals Dorset
    - Contact:
      
      Renata Walewska, MD
      
      E-mail: Renata.Walewska@uhd.nhs.uk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Renata Walewska, MD
Verenigde Staten
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Nog niet aan het werven
    - Columbia University
    - Contact:
      
      Govind Bhagat, MD
      
      E-mail: gb96@cumc.columbia.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Govind Bhagat, MD
Zwitserland
- - Bellinzona, Zwitserland, 6500
    - Nog niet aan het werven
    - Oncology Institute of Southern Switzerland
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Maria Cristina Pirosa, MD
    - Contact:
      
      Maria Cristina Pirosa, MD
      
      E-mail: maria.pirosa@eoc.ch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met getransformeerde SMZL

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen van 18 jaar of ouder, ongeacht het geslacht;
Diagnose van HT van SMZL (zowel bij aanvang, gelijktijdig optredend met de diagnose van SMZL, als tijdens het natuurlijke beloop van de ziekte);
Beschikbaarheid van diagnostisch tumormateriaal (bevroren of FFPE) uit de milt, lymfeklieren, extra knooppunten, perifeer bloed of beenmerg verzameld op het moment van histologische transformatie. Tumormateriaal (bevroren of FFPE), uit de milt, perifeer bloed of beenmerg, verzameld ten tijde van de SMZL-diagnose, zal ook worden verzameld, indien beschikbaar;
Beschikbaarheid van de basislijn- en vervolgannotaties.

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Prevalentie van mutaties, afwijkingen in het aantal kopieën en structurele varianten bij SMZL-diagnose en bij HT Tijdsspanne: 30 maanden: vanaf het einde van de monsterverzameling tot het einde van de onderzoeksanalyse	30 maanden: vanaf het einde van de monsterverzameling tot het einde van de onderzoeksanalyse
Kwantificering en kwalificatie van laesies verworven ten tijde van HT. Tijdsspanne: 30 maanden: vanaf het einde van de monsterverzameling tot het einde van de onderzoeksanalyse	30 maanden: vanaf het einde van de monsterverzameling tot het einde van de onderzoeksanalyse
Prevalentie van klonale relatie tussen SMZL en HT Tijdsspanne: 30 maanden: vanaf het einde van de monsterverzameling tot het einde van de onderzoeksanalyse	30 maanden: vanaf het einde van de monsterverzameling tot het einde van de onderzoeksanalyse

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Prevalentie van moleculaire HT-subtypen gedefinieerd door genetische laesies Tijdsspanne: 30 maanden: vanaf het einde van de monsterverzameling tot het einde van de onderzoeksanalyse	30 maanden: vanaf het einde van de monsterverzameling tot het einde van de onderzoeksanalyse
Prevalentie van moleculaire subtypen van histologische transformatie (HT), gedefinieerd door genexpressie Tijdsspanne: 30 maanden: vanaf het einde van de monsterverzameling tot het einde van de onderzoeksanalyse	30 maanden: vanaf het einde van de monsterverzameling tot het einde van de onderzoeksanalyse
Prevalentie van moleculaire HT-subtypen gedefinieerd door genetisch methylatieprofiel Tijdsspanne: 30 maanden: vanaf het einde van de monsterverzameling tot het einde van de onderzoeksanalyse	30 maanden: vanaf het einde van de monsterverzameling tot het einde van de onderzoeksanalyse
Prevalentie van moleculaire kenmerken in relatie tot klinische, laboratorium- en radiologische/Positron Emissie Tomografie (PET) kenmerken bij SMZL-diagnose en bij HT Tijdsspanne: 30 maanden: vanaf het einde van de monsterverzameling tot het einde van de onderzoeksanalyse	30 maanden: vanaf het einde van de monsterverzameling tot het einde van de onderzoeksanalyse

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Onderzoekers

Studie stoel: Luca Arcaini, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Studie stoel: Davide Rossi, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) and Institute of Oncology Research (IOR)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria