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Profilage moléculaire et clinique intégré du lymphome transformé de la zone marginale splénique

15 janvier 2026 mis à jour par: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

La transformation histologique du lymphome de la zone marginale splénique (t-SMZL) représente un besoin clinique et biologique non satisfait, invariablement associé à un mauvais pronostic et à une survie globale réduite. À l’heure actuelle, il n’existe aucun traitement recommandé destiné spécifiquement au t-SMZL et on sait peu de choses sur la complexité génétique du t-SMZL. Le but de cette étude est de fournir des informations qui aideront les cliniciens à mieux comprendre la complexité de la maladie. Les informations tirées de cette étude mèneront également à un traitement plus spécifique et plus efficace pour les patients atteints de t-SMZL.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Lymphome transformé de la zone marginale splénique

Description détaillée

Le matériel biologique tumoral déjà existant et codé et les données relatives à la santé des patients seront collectés rétrospectivement à partir de biobanques institutionnelles et de dossiers de patients ou de dossiers médicaux électroniques après réception de l'approbation éthique. Chaque patient inscrit à l'étude se verra attribuer un code numérique d'identification unique lors de son inscription à l'étude. Le code d'identification unique sera utilisé pour enregistrer les données liées à la santé et pour étiqueter les échantillons biologiques. Les données liées à la santé seront collectées par le système de formulaire électronique de rapport de cas (e-CRF). La qualité des données sera assurée par la génération de requêtes.

Les caractéristiques de base annotées comprendront : la date du diagnostic, la date et le type de tissu de l'échantillon histologique prélevé au moment du diagnostic (rate et/ou moelle osseuse), l'âge, le sexe, l'Eastern Cooperative Oncology Group - Performing Status (ECOG-PS), le stade Ann Arbor, Lactate déshydrogénase (LDH), nombre et localisation des sites extraganglionnaires, atteinte et pourcentage de la moelle osseuse, atteinte du sang périphérique, maladie volumineuse (> 7 cm), nombre de sites ganglionnaires, symptômes B, hémoglobine, plaquettes, lymphocytes, bêta-2-microglobuline, albumine, infection par le virus de l'hépatite C (VHC), paraprotéine sérique et type.

Les caractéristiques de suivi annotées comprendront : la date de progression vers une maladie nécessitant un traitement, le type de traitement de première intention, la date de début du traitement de première intention, la date de progression après le traitement de première intention, la date du traitement de deuxième intention, le type de traitement de deuxième intention.

Les caractéristiques de transformation annotées comprendront : la date de transformation, la date et le type d'échantillon histologique collecté lors de la transformation (rate et/ou moelle osseuse et/ou ganglion lymphatique et/ou autre site), le type de transformation histologique et les données moléculaires relatives (si disponibles), ECOG-PS, stade Ann Arbor, LDH, nombre et localisation des sites extraganglionnaires, atteinte et pourcentage de la moelle osseuse, atteinte du sang périphérique, maladie volumineuse (> 7 cm), nombre de sites ganglionnaires, symptômes B, hémoglobine, plaquettes, lymphocytes, bêta-2-microglobuline, albumine, paraprotéine sérique et type.

Les fonctionnalités de survie incluront la date du décès, la cause du décès, la date du dernier suivi.

L'analyse des mutations, l'analyse du réarrangement des gènes d'immunoglobuline, l'analyse des aberrations du nombre de copies, l'analyse des variantes structurelles et le profil de méthylation de l'ADN seront effectués par séquençage de nouvelle génération (NGS) de l'ADN génomique extrait de l'échantillon biologique disponible pour l'analyse. L'expression des gènes sera évaluée par NGS de l'ARN extrait de l'échantillon biologique disponible pour l'analyse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Davide Rossi, MD
Numéro de téléphone: +41 91 811 8540
E-mail: davide.rossi@eoc.ch

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: IELSG Study Coordination Office
Numéro de téléphone: +41 58 666 7321
E-mail: ielsg@ior.usi.ch

Lieux d'étude

Belgique
- - Leuven, Belgique, 3000
    - Pas encore de recrutement
    - Universitz Hospitals Leuven
    - Contact:
      
      Thomas Tousseyn, MD
      
      E-mail: thomas.tousseyn@kuleuven.be
    - Chercheur principal:
      
      Thomas Tousseyn, MD
Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08036
    - Recrutement
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - Contact:
      
      Armando LOPEZ GUILLERMO, MD
    - Contact:
      
      E-mail: alopezg@clinic.cat
    - Chercheur principal:
      
      Armando Hospital Clínic de Barcelona, MD
France
- - Paris, France, 75475
    - Recrutement
    - Hopital Saint Louis
    - Chercheur principal:
      
      Catherine Thieblemont, MD
    - Contact:
      
      Catherine Thieblemont, MD
      
      E-mail: catherine.thieblemont@aphp.fr
Italie
- - Pavia, Italie, 27100
    - Recrutement
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    - Contact:
      
      Luca Arcaini, MD
      
      E-mail: luca.arcaini@unipv.it
    - Chercheur principal:
      
      Luca Arcaini, MD
Royaume-Uni
- - Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
    - Pas encore de recrutement
    - University Hospitals Dorset
    - Contact:
      
      Renata Walewska, MD
      
      E-mail: Renata.Walewska@uhd.nhs.uk
    - Chercheur principal:
      
      Renata Walewska, MD
Suisse
- - Bellinzona, Suisse, 6500
    - Pas encore de recrutement
    - Oncology Institute of Southern Switzerland
    - Chercheur principal:
      
      Maria Cristina Pirosa, MD
    - Contact:
      
      Maria Cristina Pirosa, MD
      
      E-mail: maria.pirosa@eoc.ch
États-Unis
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Pas encore de recrutement
    - Columbia University
    - Contact:
      
      Govind Bhagat, MD
      
      E-mail: gb96@cumc.columbia.edu
    - Chercheur principal:
      
      Govind Bhagat, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes avec SMZL transformé

La description

Critères d'intégration :

Adultes âgés de 18 ans ou plus, quel que soit leur sexe ;
Diagnostic de l'HT du SMZL (à la fois au départ, en même temps que le diagnostic du SMZL ou au cours de l'histoire naturelle de la maladie) ;
Disponibilité de matériel tumoral diagnostique (congelé ou FFPE) provenant de la rate, des ganglions lymphatiques, du site extra-ganglionnaire, du sang périphérique ou de la moelle osseuse collecté au moment de la transformation histologique. Le matériel tumoral (congelé ou FFPE), provenant de la rate, du sang périphérique ou de la moelle osseuse, collecté au moment du diagnostic SMZL sera également collecté, si disponible ;
Disponibilité des annotations de référence et de suivi.

Critères d'exclusion :

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Prévalence des mutations, des anomalies du nombre de copies et des variantes structurelles lors du diagnostic SMZL et lors de l'HT Délai: 30 mois : de la fin du prélèvement des échantillons à la fin de l'analyse de l'étude	30 mois : de la fin du prélèvement des échantillons à la fin de l'analyse de l'étude
Quantification et qualification des lésions acquises lors de l'HT. Délai: 30 mois : de la fin du prélèvement des échantillons à la fin de l'analyse de l'étude	30 mois : de la fin du prélèvement des échantillons à la fin de l'analyse de l'étude
Prévalence de la relation clonale entre SMZL et HT Délai: 30 mois : de la fin du prélèvement des échantillons à la fin de l'analyse de l'étude	30 mois : de la fin du prélèvement des échantillons à la fin de l'analyse de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Prévalence des sous-types moléculaires HT définis par des lésions génétiques Délai: 30 mois : de la fin du prélèvement des échantillons à la fin de l'analyse de l'étude	30 mois : de la fin du prélèvement des échantillons à la fin de l'analyse de l'étude
Prévalence des sous-types moléculaires de transformation histologique (HT) définis par l'expression des gènes Délai: 30 mois : de la fin du prélèvement des échantillons à la fin de l'analyse de l'étude	30 mois : de la fin du prélèvement des échantillons à la fin de l'analyse de l'étude
Prévalence des sous-types moléculaires HT définis par le profil de méthylation génétique Délai: 30 mois : de la fin du prélèvement des échantillons à la fin de l'analyse de l'étude	30 mois : de la fin du prélèvement des échantillons à la fin de l'analyse de l'étude
Prévalence des caractéristiques moléculaires en relation avec les caractéristiques cliniques, de laboratoire et radiologiques/tomographie par émission de positrons (TEP) au diagnostic SMZL et à l'HT Délai: 30 mois : de la fin du prélèvement des échantillons à la fin de l'analyse de l'étude	30 mois : de la fin du prélèvement des échantillons à la fin de l'analyse de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Luca Arcaini, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Chaise d'étude: Davide Rossi, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) and Institute of Oncology Research (IOR)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité