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Perfil molecular e clínico integrado do linfoma da zona marginal esplênica transformada

15 de janeiro de 2026 atualizado por: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
A transformação histológica no Linfoma da Zona Marginal Esplênica (t-SMZL) representa uma necessidade clínica e biológica não atendida, invariavelmente associada a mau prognóstico e redução da sobrevida global. Atualmente, não existem tratamentos recomendados destinados especificamente ao t-SMZL e pouco se sabe sobre a complexidade genética do t-SMZL. O objetivo deste estudo é fornecer informações que ajudarão os médicos a compreender melhor a complexidade da doença. As informações obtidas neste estudo também levarão a um tratamento mais específico e eficaz para pacientes com t-SMZL.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Material biológico tumoral já existente e codificado e dados de pacientes relacionados à saúde serão coletados retrospectivamente de biobancos institucionais e prontuários de pacientes ou registros médicos eletrônicos após o recebimento da aprovação ética. Cada paciente inscrito no estudo receberá um código numérico de identificação exclusivo no momento do registro no estudo. O código de identificação único será utilizado para registar dados relacionados com a saúde e para rotular amostras biológicas. Os dados relacionados à saúde serão coletados por meio do sistema eletrônico de formulário de relato de caso (e-CRF). A qualidade dos dados será garantida pela geração de consultas.

As características de linha de base anotadas incluirão: data do diagnóstico, data e tipo de tecido da amostra histológica coletada no momento do diagnóstico (baço e/ou medula óssea), idade, sexo, Eastern Cooperative Oncology Group - Performing Status (ECOG-PS), estágio Ann Arbor, Lactato Desidrogenase (LDH), número e localização de locais extranodais, envolvimento e porcentagem da medula óssea, envolvimento do sangue periférico, doença volumosa (>7 cm), número de locais nodais, sintomas B, hemoglobina, plaquetas, linfócitos, beta-2-microglobulina, albumina, infecção pelo vírus da hepatite C (HCV), paraproteína sérica e tipo.

Os recursos de acompanhamento anotados incluirão: a data de progressão para uma doença que requer tratamento, tipo de tratamento de primeira linha, data de início do tratamento de primeira linha, data de progressão após o tratamento de primeira linha, data do tratamento de segunda linha, tipo de tratamento de segunda linha.

Os recursos de transformação anotados incluirão: data de transformação, data e tipo de amostra histológica coletada na transformação (baço e/ou medula óssea e/ou linfonodo e/ou outro local), tipo de transformação histológica e dados moleculares relativos (se disponíveis), ECOG-PS, estágio Ann Arbor, LDH, número e localização de sítios extranodais, envolvimento e porcentagem da medula óssea, envolvimento do sangue periférico, doença volumosa (>7 cm), número de sítios nodais, sintomas B, hemoglobina, plaquetas, linfócitos, beta-2-microglobulina, albumina, paraproteína sérica e tipo.

Os recursos de sobrevivência incluirão a data da morte, causa da morte e data do último acompanhamento.

Análise de mutação, análise de rearranjo gênico de imunoglobulina, análise de aberração de número de cópias, análise de variante estrutural e perfil de metilação do DNA serão realizadas por Sequenciamento de Próxima Geração (NGS) de DNA genômico extraído da amostra biológica disponível para análise. A expressão gênica será avaliada por NGS de RNA extraído da amostra biológica disponível para análise.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: IELSG Study Coordination Office
  • Número de telefone: +41 58 666 7321
  • E-mail: ielsg@ior.usi.ch

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Ainda não está recrutando
        • Universitz Hospitals Leuven
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Tousseyn, MD
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contato:
          • Armando LOPEZ GUILLERMO, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Armando Hospital Clínic de Barcelona, MD
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Ainda não está recrutando
        • Columbia University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Govind Bhagat, MD
  • França
      • Paris, França, 75475
        • Recrutamento
        • Hopital Saint Louis
        • Investigador principal:
          • Catherine Thieblemont, MD
        • Contato:
  • Itália
      • Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luca Arcaini, MD
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospitals Dorset
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Renata Walewska, MD
  • Suíça
      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • Ainda não está recrutando
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
        • Investigador principal:
          • Maria Cristina Pirosa, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos com SMZL transformado

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Adultos com 18 anos ou mais, independentemente do sexo;
  2. Diagnóstico de TH de SMZL (tanto no início do estudo, concomitante ao diagnóstico de SMZL, ou durante a história natural da doença);
  3. Disponibilidade de material tumoral diagnóstico (congelado ou FFPE) do baço, linfonodo, local extranodal, sangue periférico ou medula óssea coletado no momento da transformação histológica. Material tumoral (congelado ou FFPE), de baço, sangue periférico ou medula óssea, coletado no momento do diagnóstico de SMZL também será coletado, se disponível;
  4. Disponibilidade das anotações de linha de base e acompanhamento.

Critérios de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência de mutações, anormalidades no número de cópias e variantes estruturais no diagnóstico de SMZL e na TH
Prazo: 30 meses: desde o final da coleta das amostras até o final da análise do estudo
30 meses: desde o final da coleta das amostras até o final da análise do estudo
Quantificação e qualificação das lesões adquiridas no momento do TC.
Prazo: 30 meses: desde o final da coleta das amostras até o final da análise do estudo
30 meses: desde o final da coleta das amostras até o final da análise do estudo
Prevalência de relação clonal entre SMZL e HT
Prazo: 30 meses: desde o final da coleta das amostras até o final da análise do estudo
30 meses: desde o final da coleta das amostras até o final da análise do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência de subtipos moleculares de HT definidos por lesões genéticas
Prazo: 30 meses: desde o final da coleta das amostras até o final da análise do estudo
30 meses: desde o final da coleta das amostras até o final da análise do estudo
Prevalência de subtipos moleculares de Transformação Histológica (HT) definidos pela expressão gênica
Prazo: 30 meses: desde o final da coleta das amostras até o final da análise do estudo
30 meses: desde o final da coleta das amostras até o final da análise do estudo
Prevalência de subtipos moleculares de HT definidos pelo perfil genético de metilação
Prazo: 30 meses: desde o final da coleta das amostras até o final da análise do estudo
30 meses: desde o final da coleta das amostras até o final da análise do estudo
Prevalência de características moleculares em relação às características clínicas, laboratoriais e radiológicas/tomografia por emissão de pósitrons (PET) no diagnóstico de SMZL e no TH
Prazo: 30 meses: desde o final da coleta das amostras até o final da análise do estudo
30 meses: desde o final da coleta das amostras até o final da análise do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Luca Arcaini, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Cadeira de estudo: Davide Rossi, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) and Institute of Oncology Research (IOR)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IELSG54

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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