Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transformoidun pernan marginaalialueen lymfooman integroitu molekyyli- ja kliininen profilointi

torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Histologinen transformaatio pernan marginaalialueen lymfoomassa (t-SMZL) edustaa täyttämätöntä kliinistä ja biologista tarvetta, joka liittyy aina huonoon ennusteeseen ja alentuneeseen kokonaiseloonjäämiseen. Tällä hetkellä ei ole suositeltuja hoitoja, jotka on tarkoitettu erityisesti t-SMZL:lle, ja t-SMZL:n geneettisestä monimutkaisuudesta tiedetään vain vähän. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota tietoa, joka auttaa kliinikkoja ymmärtämään paremmin sairauden monimutkaisuutta. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot johtavat myös spesifisempään ja tehokkaampaan hoitoon potilaille, joilla on t-SMZL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Transformoitunut pernan marginaalialueen lymfooma

Yksityiskohtainen kuvaus

Jo olemassa oleva ja koodattu kasvainbiologinen materiaali ja terveyteen liittyvät potilastiedot kerätään takautuvasti laitosten biopankeista ja potilaskartoista tai sähköisistä potilaskertomuksista eettisen hyväksynnän saatuaan. Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle potilaalle annetaan yksilöllinen tunnistenumerokoodi rekisteröinnin yhteydessä tutkimukseen. Yksilöllistä tunnistekoodia käytetään terveyteen liittyvien tietojen tallentamiseen ja biologisten näytteiden merkitsemiseen. Terveyteen liittyvät tiedot kerätään sähköisen tapausraporttilomakkeen (e-CRF) avulla. Tiedon laatu varmistetaan kyselyn generoinnilla.

Huomautuksia sisältäviä perusominaisuuksia ovat: diagnoosin päivämäärä, diagnoosin yhteydessä kerätyn histologisen näytteen päivämäärä ja kudostyyppi (perna ja/tai luuydin), ikä, sukupuoli, itäinen yhteistoiminnallinen onkologiaryhmä – suorituskyky (ECOG-PS), Ann Arbor -vaihe, Laktaattidehydrogenaasi (LDH), ekstranodaalisten kohtien lukumäärä ja sijainti, luuytimen osallistuminen ja prosenttiosuus, perifeerisen veren osallistuminen, bulkkisairaus (>7 cm), solmukohtien lukumäärä kohdat, B-oireet, hemoglobiini, verihiutaleet, lymfosyytit, beeta-2-mikroglobuliini, albumiini, hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, seerumin paraproteiini ja tyyppi.

Selostettuja seurantaominaisuuksia ovat: hoitoa vaativaan sairauteen etenemispäivä, ensimmäisen linjan hoidon tyyppi, ensimmäisen linjan hoidon alkamispäivä, etenemispäivä ensimmäisen linjan hoidon jälkeen, toisen linjan hoidon päivämäärä, hoidon tyyppi toisen linjan hoito.

Merkityksillä varustettuja transformaatiopiirteitä ovat muun muassa transformaation päivämäärä, transformaation yhteydessä kerätyn histologisen näytteen päivämäärä ja tyyppi (perna ja/tai luuydin ja/tai imusolmuke ja/tai muu kohta), histologinen transformaatiotyyppi ja suhteelliset molekyylitiedot (jos saatavilla), ECOG-PS, Ann Arbor -vaihe, LDH, ekstranodaalisten kohtien lukumäärä ja sijainti, luuytimen osallistuminen ja prosenttiosuus, perifeerisen veren osallistuminen, bulkkisairaus (>7 cm), solmukohtien lukumäärä kohdat, B-oireet, hemoglobiini, verihiutaleet, lymfosyytit, beeta-2-mikroglobuliini, albumiini, seerumin paraproteiini ja tyyppi.

Selviytymistietoja ovat kuolinpäivä, kuolinsyy ja viimeinen seuranta.

Mutaatioanalyysi, immunoglobuliinigeenien uudelleenjärjestelyanalyysi, kopioluvun aberraatioanalyysi, rakennevarianttianalyysi ja DNA-metylaatioprofiili suoritetaan seuraavan sukupolven sekvensointimenetelmällä (NGS) genomisesta DNA:sta, joka on uutettu analyysiin käytettävissä olevasta biologisesta näytteestä. Geeniekspressio arvioidaan analyysiin käytettävissä olevasta biologisesta näytteestä uutetun RNA:n NGS:llä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Davide Rossi, MD
Puhelinnumero: +41 91 811 8540
Sähköposti: davide.rossi@eoc.ch

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: IELSG Study Coordination Office
Puhelinnumero: +41 58 666 7321
Sähköposti: ielsg@ior.usi.ch

Opiskelupaikat

Belgia
- - Leuven, Belgia, 3000
    - Ei vielä rekrytointia
    - Universitz Hospitals Leuven
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Thomas Tousseyn, MD
      
      Sähköposti: thomas.tousseyn@kuleuven.be
    - Päätutkija:
      
      Thomas Tousseyn, MD
Espanja
- - Barcelona, Espanja, 08036
    - Rekrytointi
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Armando LOPEZ GUILLERMO, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sähköposti: alopezg@clinic.cat
    - Päätutkija:
      
      Armando Hospital Clínic de Barcelona, MD
Italia
- - Pavia, Italia, 27100
    - Rekrytointi
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Luca Arcaini, MD
      
      Sähköposti: luca.arcaini@unipv.it
    - Päätutkija:
      
      Luca Arcaini, MD
Ranska
- - Paris, Ranska, 75475
    - Rekrytointi
    - Hopital Saint Louis
    - Päätutkija:
      
      Catherine Thieblemont, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Catherine Thieblemont, MD
      
      Sähköposti: catherine.thieblemont@aphp.fr
Sveitsi
- - Bellinzona, Sveitsi, 6500
    - Ei vielä rekrytointia
    - Oncology Institute of Southern Switzerland
    - Päätutkija:
      
      Maria Cristina Pirosa, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Maria Cristina Pirosa, MD
      
      Sähköposti: maria.pirosa@eoc.ch
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
    - Ei vielä rekrytointia
    - University Hospitals Dorset
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Renata Walewska, MD
      
      Sähköposti: Renata.Walewska@uhd.nhs.uk
    - Päätutkija:
      
      Renata Walewska, MD
Yhdysvallat
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Ei vielä rekrytointia
    - Columbia University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Govind Bhagat, MD
      
      Sähköposti: gb96@cumc.columbia.edu
    - Päätutkija:
      
      Govind Bhagat, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on muunnettu SMZL

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

18 vuotta täyttäneet aikuiset sukupuolesta riippumatta;
SMZL:n HT-diagnoosi (molemmat lähtötilanteessa, esiintyy samanaikaisesti SMZL-diagnoosin kanssa tai taudin luonnollisen historian aikana);
Diagnostisen kasvainmateriaalin (joko jäädytetty tai FFPE) saatavuus pernasta, imusolmukkeesta, solmukohdan ulkopuolisesta kohdasta, perifeerisestä verestä tai luuytimestä, joka on kerätty histologisen transformaation aikana. Myös SMZL-diagnoosin aikana kerätty tuumorimateriaali (joko jäädytetty tai FFPE), pernasta, ääreisverestä tai luuytimestä kerätään, jos saatavilla;
Perustason ja seurantamerkintöjen saatavuus.

Poissulkemiskriteerit:

Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Mutaatioiden, kopiolukupoikkeavuuksien ja rakenteellisten varianttien esiintyvyys SMZL-diagnoosissa ja HT:ssa Aikaikkuna: 30 kuukautta: näytteiden keräämisen päättymisestä tutkimusanalyysin loppuun	30 kuukautta: näytteiden keräämisen päättymisestä tutkimusanalyysin loppuun
HT:n aikana saatujen leesioiden kvantifiointi ja luokitus. Aikaikkuna: 30 kuukautta: näytteiden keräämisen päättymisestä tutkimusanalyysin loppuun	30 kuukautta: näytteiden keräämisen päättymisestä tutkimusanalyysin loppuun
Kloonisuhteen yleisyys SMZL:n ja HT:n välillä Aikaikkuna: 30 kuukautta: näytteiden keräämisen päättymisestä tutkimusanalyysin loppuun	30 kuukautta: näytteiden keräämisen päättymisestä tutkimusanalyysin loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Geneettisten vaurioiden määrittelemien HT-molekyylialatyyppien esiintyvyys Aikaikkuna: 30 kuukautta: näytteiden keräämisen päättymisestä tutkimusanalyysin loppuun	30 kuukautta: näytteiden keräämisen päättymisestä tutkimusanalyysin loppuun
Geeniekspression määrittelemien histologisen transformaation (HT) molekyylialatyyppien yleisyys Aikaikkuna: 30 kuukautta: näytteiden keräämisen päättymisestä tutkimusanalyysin loppuun	30 kuukautta: näytteiden keräämisen päättymisestä tutkimusanalyysin loppuun
Geneettisen metylaatioprofiilin määrittelemien HT-molekyylialatyyppien esiintyvyys Aikaikkuna: 30 kuukautta: näytteiden keräämisen päättymisestä tutkimusanalyysin loppuun	30 kuukautta: näytteiden keräämisen päättymisestä tutkimusanalyysin loppuun
Molekyyliominaisuuksien esiintyvyys suhteessa kliinisiin, laboratorio- ja radiologisiin/positroniemissiotomografian (PET) ominaisuuksiin SMZL-diagnoosissa ja HT:ssa Aikaikkuna: 30 kuukautta: näytteiden keräämisen päättymisestä tutkimusanalyysin loppuun	30 kuukautta: näytteiden keräämisen päättymisestä tutkimusanalyysin loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Luca Arcaini, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Opintojen puheenjohtaja: Davide Rossi, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) and Institute of Oncology Research (IOR)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit