初期敗血症におけるアミノグリコシド (AGES)
2026年4月23日 更新者：Magnus Nakrem Lyngbakken、University Hospital, Akershus
早期敗血症（AGES）におけるアミノグリコシド：敗血症が疑われる患者の経験的治療として、ゲンタマイシンおよび狭スペクトルベタラクタムと広域スペクトルベタラクタムを比較するランダム化実用臨床試験
市中敗血症が疑われる場合の経験的抗生物質療法に関するノルウェーのガイドラインでは、狭域スペクトルのベタラクタムとアミノグリコシドの併用を第一選択として推奨していますが、広域スペクトルのベタラクタムも同様に適切で、効果的で、安全であると考えられています。 しかし、ゲンタマイシンによる腎合併症の恐れと、有効性に関する証拠が不足していることへの懸念から、抗生物質耐性の大きな要因である広域ベタラクタム療法の使用が一般的です。
市中敗血症が疑われる患者において、我々は、狭スペクトルのベタラクタムとアミノグリコシドによる経験的併用療法は安全であり、広域スペクトルのベタラクタムによる経験的治療よりも劣っていないと仮説を立てる。 より具体的には、急性腎障害または死亡を患う患者の割合は、これら 2 つの治療群間で同様であると仮説を立てています。 さらに、アミノグリコシドベースのレジメンは腸内微生物叢への影響が少ないという仮説を立てています。 抗菌薬耐性は現代の最も差し迫った健康上の脅威の1つであり、ノルウェーの病院は必要とされていたが、2020年末までに広域抗生物質の使用を30％減らすことができなかった。 これに関連して、抗生物質の使用削減を目的とした新たな取り組みが切実に必要とされています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1900
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Magnus N Lyngbakken, MD PhD
- 電話番号：+4793408837
- メール：magnus.lyngbakken@medisin.uio.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kristian Tonby, MD PhD
- 電話番号：+4741550565
- メール：kristian.tonby@medisin.uio.no
研究場所
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Lørenskog、ノルウェー、1478
- 募集
- Akershus University Hospital
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コンタクト：
- Magnus N Lyngbakken, MD PhD
- 電話番号：+4793408837
- メール：magnus.lyngbakken@medisin.uio.no
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コンタクト：
- Jan Erik Berdal, MD PhD
- 電話番号：+4748205817
- メール：Jan-Erik.Berdal@ahus.no
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主任研究者：
- Magnus N Lyngbakken, MD PhD
-
副調査官：
- Olav Dalgard, MD PhD
-
副調査官：
- Jan Erik Berdal, MD PhD
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副調査官：
- Kristian N Malme, MD
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副調査官：
- Magrit J Hovind, MD
-
Oslo、ノルウェー、0450
- 募集
- Oslo University Hospital Ullevål
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副調査官：
- Aleksander R Holten, MD PhD
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コンタクト：
- Kristian Tonby, MD PhD
- 電話番号：+4741550565
- メール：kristian.tonby@medisin.uio.no
-
コンタクト：
- Aleksander R Holten, MD PhD
- 電話番号：+4799275784
- メール：aleksander.holten@gmail.com
-
主任研究者：
- Kristian Tonby, MD PhD
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-
Bergen
-
Bergen、Bergen、ノルウェー
- まだ募集していません
- Haukeland University Hospital
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コンタクト：
- Oddvar Oppegaard, MD PhD
- 電話番号：+47 97 58 57 09
- メール：oddvar.oppegaard@helse-bergen.no
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-
Oslo
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Oslo、Oslo、ノルウェー
- まだ募集していません
- Lovisenberg Diakonal Hospital
-
コンタクト：
- Hedda Hoel, MD PhD
- 電話番号：+47 90 15 58 28
- メール：HeddaBenedicte.Hoel@lds.no
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Trondheim
-
Trondheim、Trondheim、ノルウェー
- まだ募集していません
- St. Olav's Hospital
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コンタクト：
- Birgitta Ehrnström, MD PhD
- 電話番号：+47 45 51 10 37
- メール：birgitta.ehrnstrom@ntnu.no
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入院
- 18歳以上の大人
- 市中敗血症の臨床的疑いがあり、経験的な抗生物質療法の適応がある
- 全国早期警戒スコア 2 (NEWS2) ≥ 5
- 署名済みのインフォームドコンセントを取得し、ICH GCP および国/地方の規制に従って文書化する必要があります。
除外基準:
- 確立された慢性腎不全（eGFR < 30 ml/min/1.73m2）
- 多臓器不全を伴う敗血症性ショックの発症
- 特定の抗菌療法を必要とする症状の疑い（例： 非定型肺炎、真菌感染症、寄生虫感染症、抗酸菌感染症）
- 腎毒性薬の最近の使用（例： シスプラチン）
- 拡張スペクトルβラクタマーゼ（ESBL）産生細菌の保因者であることが疑われる、または確認されている
- 多発性骨髄腫
- 腎移植
- 重症筋無力症
- -治験薬のいずれかに対する既知の過敏症
- 妊娠
- ゲンタマイシンが許容できないリスクを引き起こすと研究者が判断したあらゆる症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ゲンタマイシン + 狭スペクトル ベタラクタム
ゲンタマイシン + 狭スペクトルベタラクタム (ペニシリン、アンピシリン、クロキサシリンのいずれか 1 つ) による市中感染性敗血症の疑いに対する実証的治療
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ゲンタマイシン + 狭スペクトルベタラクタム (ペニシリン、アンピシリン、クロキサシリンのいずれか 1 つ) による市中感染性敗血症の疑いに対する実証的治療
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アクティブコンパレータ：セフォタキシムまたはピペラシリン-タゾバクタム
広域スペクトルベタラクタム（セフォタキシムまたはピペラシリン-タゾバクタムのいずれか）を用いた市中感染性敗血症の疑いに対する実証的治療
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セフォタキシムを伴うコミュニティが吸収された敗血症の疑いに対する経験的療法
ピペラシリンとタゾバクタムによるコミュニティが獲得された敗血症の疑いがあるための経験的療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日以内の死亡率
時間枠：無作為化後最大 30 日
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無作為化後最大 30 日の全死因死亡率
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無作為化後最大 30 日
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30日間の急性腎障害
時間枠：無作為化後最大 30 日
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無作為化後30日以内の急性腎障害
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無作為化後最大 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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院内死亡率
時間枠：初発入院中（通常は最長30日間）
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初発入院中の全死因死亡率
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初発入院中（通常は最長30日間）
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入院期間
時間枠：初発入院中（通常は最長30日間）
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初発入院期間（日数）
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初発入院中（通常は最長30日間）
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集中治療の滞在期間
時間枠：初発入院中（通常は最長30日間）
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集中治療室の滞在期間（日数）
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初発入院中（通常は最長30日間）
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人工呼吸器治療の期間
時間枠：初発入院中（通常は最長30日間）
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侵襲的人工呼吸器による治療期間 (日)
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初発入院中（通常は最長30日間）
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昇圧剤治療の期間
時間枠：初発入院中（通常は最長30日間）
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血管作動薬（昇圧剤）による治療期間（日）
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初発入院中（通常は最長30日間）
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再入院
時間枠：初発入院から退院後最大 30 日
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初期入院から退院後の再入院
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初発入院から退院後最大 30 日
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退院後の死亡率
時間枠：初発入院から退院後最大 30 日
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初発入院からの退院後の全死因死亡率
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初発入院から退院後最大 30 日
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抗生物質治療の期間
時間枠：初発入院中（通常は最長30日間）
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初発入院中の抗生物質療法の期間 (治療日数、DOT)
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初発入院中（通常は最長30日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月23日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2033年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月27日
最初の投稿 (実際)
2024年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-519797-39-00
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ保護当局の承認と患者の同意によりそのような公開が許可されていないため、この研究で使用されたデータセットは公開されていません。
研究グループは協力の取り組みを歓迎しており、申請によりデータへのアクセスが許可される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。