氨基糖苷类药物治疗早期脓毒症 (AGES)
2026年4月23日 更新者：Magnus Nakrem Lyngbakken、University Hospital, Akershus
氨基糖苷类药物治疗早期脓毒症 (AGES)：一项随机实用临床试验，比较庆大霉素和窄谱 β 内酰胺与广谱 β 内酰胺作为疑似脓毒症患者的经验治疗
挪威针对疑似社区获得性败血症的经验性抗生素治疗指南建议将窄谱β内酰胺和氨基糖苷类药物组合作为首选，但广谱β内酰胺被认为同样合适、有效和安全。 然而，对庆大霉素引起的肾脏并发症的恐惧以及对缺乏有效性证据的担忧通常导致使用广谱β内酰胺疗法，这是抗生素耐药性的更大驱动因素。
对于疑似社区获得性败血症的患者，我们假设窄谱β内酰胺和氨基糖苷类经验性联合治疗是安全的，且不劣于广谱β内酰胺类经验性治疗。 更具体地说，我们假设这两个治疗组之间患有急性肾损伤或死亡的患者比例相似。 此外，我们假设基于氨基糖苷类的治疗方案对肠道微生物组的影响较小。 抗生素耐药性是我们这个时代最紧迫的健康威胁之一，挪威的医院被要求在 2020 年底前将广谱抗生素的使用量减少 30%，但未能实现。 在这种情况下，迫切需要旨在减少抗生素使用的新举措。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1900
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Magnus N Lyngbakken, MD PhD
- 电话号码：+4793408837
- 邮箱：magnus.lyngbakken@medisin.uio.no
研究联系人备份
- 姓名：Kristian Tonby, MD PhD
- 电话号码：+4741550565
- 邮箱：kristian.tonby@medisin.uio.no
学习地点
-
-
-
Lørenskog、挪威、1478
- 招聘中
- Akershus University Hospital
-
接触：
- Magnus N Lyngbakken, MD PhD
- 电话号码：+4793408837
- 邮箱：magnus.lyngbakken@medisin.uio.no
-
接触：
- Jan Erik Berdal, MD PhD
- 电话号码：+4748205817
- 邮箱：Jan-Erik.Berdal@ahus.no
-
首席研究员：
- Magnus N Lyngbakken, MD PhD
-
副研究员：
- Olav Dalgard, MD PhD
-
副研究员：
- Jan Erik Berdal, MD PhD
-
副研究员：
- Kristian N Malme, MD
-
副研究员：
- Magrit J Hovind, MD
-
Oslo、挪威、0450
- 招聘中
- Oslo University Hospital Ullevål
-
副研究员：
- Aleksander R Holten, MD PhD
-
接触：
- Kristian Tonby, MD PhD
- 电话号码：+4741550565
- 邮箱：kristian.tonby@medisin.uio.no
-
接触：
- Aleksander R Holten, MD PhD
- 电话号码：+4799275784
- 邮箱：aleksander.holten@gmail.com
-
首席研究员：
- Kristian Tonby, MD PhD
-
-
Bergen
-
Bergen、Bergen、挪威
- 尚未招聘
- Haukeland University Hospital
-
接触：
- Oddvar Oppegaard, MD PhD
- 电话号码：+47 97 58 57 09
- 邮箱：oddvar.oppegaard@helse-bergen.no
-
-
Oslo
-
Oslo、Oslo、挪威
- 尚未招聘
- Lovisenberg Diakonal Hospital
-
接触：
- Hedda Hoel, MD PhD
- 电话号码：+47 90 15 58 28
- 邮箱：HeddaBenedicte.Hoel@lds.no
-
-
Trondheim
-
Trondheim、Trondheim、挪威
- 尚未招聘
- St. Olav's Hospital
-
接触：
- Birgitta Ehrnström, MD PhD
- 电话号码：+47 45 51 10 37
- 邮箱：birgitta.ehrnstrom@ntnu.no
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 住院治疗
- 18 岁或以上的成年人
- 临床怀疑社区获得性脓毒症并需要经验性抗生素治疗
- 国家预警评分2（NEWS2）≥5
- 必须根据 ICH GCP 和国家/地方法规获得并记录签署的知情同意书
排除标准：
- 已确诊的慢性肾衰竭（eGFR < 30 ml/min/1.73m2）
- 表现为感染性休克伴多器官衰竭
- 怀疑需要特定抗菌治疗的病症（例如， 非典型肺炎、真菌感染、寄生虫感染、分枝杆菌感染）
- 最近使用肾毒性药物（例如 顺铂）
- 疑似或确诊的超广谱β内酰胺酶（ESBL）产生细菌携带者
- 多发性骨髓瘤
- 肾移植
- 重症肌无力
- 已知对任何研究药物过敏
- 怀孕
- 研究者认为庆大霉素造成不可接受风险的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：庆大霉素+窄谱β内酰胺
使用庆大霉素+窄谱β内酰胺（青霉素、氨苄青霉素或氯唑西林之一）对疑似社区获得性败血症进行经验性治疗
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使用庆大霉素+窄谱β内酰胺（青霉素、氨苄青霉素或氯唑西林之一）对疑似社区获得性败血症进行经验性治疗
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有源比较器：头孢噻肟或哌拉西林-他唑巴坦
使用广谱β内酰胺（头孢噻肟或哌拉西林-他唑巴坦之一）对疑似社区获得性脓毒症进行经验性治疗
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可疑社区获得败血症的经验疗法
可疑社区获得败血症的经验疗法与哌拉西林 - tazobactam
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30天死亡率
大体时间：随机分组后最多 30 天
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随机分组后 30 天内的全因死亡率
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随机分组后最多 30 天
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30天急性肾损伤
大体时间：随机分组后最多 30 天
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随机分组后 30 天内出现任何急性肾损伤
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随机分组后最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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院内死亡率
大体时间：首次住院期间（通常长达 30 天）
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指数住院期间的全因死亡率
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首次住院期间（通常长达 30 天）
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住院时间
大体时间：首次住院期间（通常长达 30 天）
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指数住院时间（天）
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首次住院期间（通常长达 30 天）
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重症监护住院时间
大体时间：首次住院期间（通常长达 30 天）
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重症监护室住院时间（天）
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首次住院期间（通常长达 30 天）
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呼吸机治疗的持续时间
大体时间：首次住院期间（通常长达 30 天）
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有创机械通气治疗持续时间（天）
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首次住院期间（通常长达 30 天）
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升压药治疗的持续时间
大体时间：首次住院期间（通常长达 30 天）
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血管活性药物（升压药）治疗的持续时间（天）
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首次住院期间（通常长达 30 天）
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再入院
大体时间：指数住院出院后最多 30 天
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指数住院出院后再次入院
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指数住院出院后最多 30 天
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出院后死亡率
大体时间：指数住院出院后最多 30 天
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指数住院出院后的全因死亡率
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指数住院出院后最多 30 天
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抗生素治疗的持续时间
大体时间：首次住院期间（通常长达 30 天）
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初次住院期间抗生素治疗的持续时间（治疗天数，DOT）
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首次住院期间（通常长达 30 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月23日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2033年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月27日
首次发布 (实际的)
2024年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024-519797-39-00
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本研究中使用的数据集不公开，因为数据保护机构的批准和患者同意不允许此类发布。
研究小组欢迎合作倡议，并可根据申请批准数据访问。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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