Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aminoglykosider vid tidig sepsis (AGES)

23 april 2026 uppdaterad av: Magnus Nakrem Lyngbakken, University Hospital, Akershus

Aminoglykosider vid tidig sepsis (AGES): en randomiserad pragmatisk klinisk prövning som jämför gentamicin och smalspektrum betalaktamer med bredspektrum betalaktamer som empirisk behandling hos patienter med misstänkt sepsis

Norska riktlinjer för empirisk antibiotikabehandling vid misstänkt samhällsförvärvad sepsis rekommenderar kombinationen av smalspektrum betalaktam och aminoglykosid som förstahandsval, men bredspektrum betalaktamer anses vara lika lämpliga, effektiva och säkra. Rädsla för njurkomplikationer på grund av gentamicin och oro för bristande bevis för effektivitet leder emellertid ofta till användningen av bredspektrum betalaktamterapi, en större drivkraft för antibiotikaresistens.

Hos patienter med misstänkt samhällsförvärvad sepsis antar vi att empirisk kombinationsterapi med smalspektrum betalaktamer och aminoglykosider är säker och inte sämre än empirisk behandling med bredspektrum betalaktamer. Mer specifikt antar vi att andelen patienter med akut njurskada eller dödsfall kommer att vara liknande mellan dessa två behandlingsgrupper. Dessutom antar vi att den aminoglykosidbaserade regimen har mindre inverkan på tarmmikrobiomet. Antimikrobiell resistens är ett av vår tids mest akuta hälsohot, och norska sjukhus krävdes men misslyckades med att minska användningen av bredspektrumantibiotika med 30 % i slutet av 2020. I detta sammanhang behövs nya initiativ som syftar till att minska användningen av antibiotika.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Sepsis

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1900

Fas

Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Magnus N Lyngbakken, MD PhD
Telefonnummer: +4793408837
E-post: magnus.lyngbakken@medisin.uio.no

Studera Kontakt Backup

Namn: Kristian Tonby, MD PhD
Telefonnummer: +4741550565
E-post: kristian.tonby@medisin.uio.no

Studieorter

Norge
- - Lørenskog, Norge, 1478
    - Rekrytering
    - Akershus University Hospital
    - Kontakt:
      
      Magnus N Lyngbakken, MD PhD
      
      Telefonnummer: +4793408837
      
      E-post: magnus.lyngbakken@medisin.uio.no
    - Kontakt:
      
      Jan Erik Berdal, MD PhD
      
      Telefonnummer: +4748205817
      
      E-post: Jan-Erik.Berdal@ahus.no
    - Huvudutredare:
      
      Magnus N Lyngbakken, MD PhD
    - Underutredare:
      
      Olav Dalgard, MD PhD
    - Underutredare:
      
      Jan Erik Berdal, MD PhD
    - Underutredare:
      
      Kristian N Malme, MD
    - Underutredare:
      
      Magrit J Hovind, MD
  - Oslo, Norge, 0450
    - Rekrytering
    - Oslo University Hospital Ullevål
    - Underutredare:
      
      Aleksander R Holten, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Kristian Tonby, MD PhD
      
      Telefonnummer: +4741550565
      
      E-post: kristian.tonby@medisin.uio.no
    - Kontakt:
      
      Aleksander R Holten, MD PhD
      
      Telefonnummer: +4799275784
      
      E-post: aleksander.holten@gmail.com
    - Huvudutredare:
      
      Kristian Tonby, MD PhD
- Bergen
  - Bergen, Bergen, Norge
    - Har inte rekryterat ännu
    - Haukeland University Hospital
    - Kontakt:
      
      Oddvar Oppegaard, MD PhD
      
      Telefonnummer: +47 97 58 57 09
      
      E-post: oddvar.oppegaard@helse-bergen.no
- Oslo
  - Oslo, Oslo, Norge
    - Har inte rekryterat ännu
    - Lovisenberg Diakonal Hospital
    - Kontakt:
      
      Hedda Hoel, MD PhD
      
      Telefonnummer: +47 90 15 58 28
      
      E-post: HeddaBenedicte.Hoel@lds.no
- Trondheim
  - Trondheim, Trondheim, Norge
    - Har inte rekryterat ännu
    - St. Olav's Hospital
    - Kontakt:
      
      Birgitta Ehrnström, MD PhD
      
      Telefonnummer: +47 45 51 10 37
      
      E-post: birgitta.ehrnstrom@ntnu.no

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inlagd på sjukhus
Vuxna 18 år eller äldre
Klinisk misstanke om samhällsförvärvad sepsis med indikation för empirisk antibiotikabehandling
National Early Warning Score 2 (NEWS2) ≥ 5
Undertecknat informerat samtycke måste erhållas och dokumenteras enligt ICH GCP och nationella/lokala bestämmelser

Uteslutningskriterier:

Fastställd kronisk njursvikt (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
Presentation med septisk chock med multiorgansvikt
Misstanke om tillstånd som kräver specifik antimikrobiell behandling (t. atypisk lunginflammation, svampinfektion, parasitisk infektion, mykobakteriell infektion)
Den senaste tidens användning av nefrotoxiska läkemedel (t.ex. cisplatin)
Misstänkt eller bekräftad bärare av utökat spektrum betalaktamas (ESBL)-producerande bakterier
Multipelt myelom
Njurtransplantation
Myasthenia gravis
Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen
Graviditet
Varje tillstånd där gentamicin enligt utredarens uppfattning utgör en oacceptabel risk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gentamicin + smalspektrum betalaktam Empirisk terapi för misstänkt samhällsförvärvad sepsis med gentamicin + smalspektrum betalaktam (antingen penicillin, ampicillin eller kloxacillin)	Läkemedel: Gentamicin + smalspektrum betalaktam Empirisk terapi för misstänkt samhällsförvärvad sepsis med gentamicin + smalspektrum betalaktam (antingen penicillin, ampicillin eller kloxacillin)
Aktiv komparator: Cefotaxim eller piperacillin-tazobactam Empirisk terapi för misstänkt samhällsförvärvad sepsis med bredspektrum betalaktam (antingen en av cefotaxim eller piperacillin-tazobactam)	Läkemedel: Cefotaxime Empirisk terapi för misstänkt samhällsförvärvad sepsis med cefotaxime Läkemedel: Pipracillin-tazobaktam Empirisk terapi för misstänkt samhällsförvärvad sepsis med piperacillin-tazobactam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
30 dagars dödlighet Tidsram: Upp till 30 dagar efter randomisering	Mortalitet av alla orsaker upp till 30 dagar efter randomisering	Upp till 30 dagar efter randomisering
30 dagars akut njurskada Tidsram: Upp till 30 dagar efter randomisering	Eventuell akut njurskada upp till 30 dagar efter randomisering	Upp till 30 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Dödlighet på sjukhus Tidsram: Under index sjukhusvistelse (vanligtvis upp till 30 dagar)	Dödlighet av alla orsaker under index sjukhusvistelse	Under index sjukhusvistelse (vanligtvis upp till 30 dagar)
Sjukhusvistelsens varaktighet Tidsram: Under index sjukhusvistelse (vanligtvis upp till 30 dagar)	Varaktighet av index sjukhusvistelse (dagar)	Under index sjukhusvistelse (vanligtvis upp till 30 dagar)
Varaktighet av intensivvårdsvistelse Tidsram: Under index sjukhusvistelse (vanligtvis upp till 30 dagar)	Varaktighet av vistelse på intensivvårdsavdelning (dagar)	Under index sjukhusvistelse (vanligtvis upp till 30 dagar)
Ventilatorbehandlingens varaktighet Tidsram: Under index sjukhusvistelse (vanligtvis upp till 30 dagar)	Behandlingslängd med invasiv mekanisk ventilation (dagar)	Under index sjukhusvistelse (vanligtvis upp till 30 dagar)
Varaktighet av vasopressorterapi Tidsram: Under index sjukhusvistelse (vanligtvis upp till 30 dagar)	Behandlingslängd med vasoaktiv (vasopressor) (dagar)	Under index sjukhusvistelse (vanligtvis upp till 30 dagar)
Återinläggningar på sjukhus Tidsram: Upp till 30 dagar efter utskrivning från indexsjukhusinläggning	Återinläggning efter utskrivning från indexsjukhusinläggning	Upp till 30 dagar efter utskrivning från indexsjukhusinläggning
Mortalitet efter utskrivning Tidsram: Upp till 30 dagar efter utskrivning från indexsjukhusinläggning	Dödlighet av alla orsaker efter utskrivning från index sjukhusvistelse	Upp till 30 dagar efter utskrivning från indexsjukhusinläggning
Varaktighet av antibiotikabehandling Tidsram: Under index sjukhusvistelse (vanligtvis upp till 30 dagar)	Varaktighet av antibiotikabehandling under index sjukhusvistelse (dagar av terapi, DOT)	Under index sjukhusvistelse (vanligtvis upp till 30 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Samarbetspartners

Ullevaal University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2024

Första postat (Faktisk)

2 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

2024-519797-39-00

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningen som används i denna studie är inte tillgänglig för allmänheten, eftersom dataskyddsmyndighetens godkännande och patientsamtycke inte tillåter sådan publicering. Studiegruppen välkomnar initiativ till samarbete och dataåtkomst kan beviljas efter ansökan.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Aminoglykosider vid tidig sepsis (AGES)