Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aminoglicosídeos na sepse precoce (AGES)

23 de abril de 2026 atualizado por: Magnus Nakrem Lyngbakken, University Hospital, Akershus

Aminoglicosídeos na sepse precoce (AGES): um ensaio clínico pragmático randomizado comparando gentamicina e betalactâmicos de espectro estreito com betalactâmicos de amplo espectro como tratamento empírico em pacientes com suspeita de sepse

As diretrizes norueguesas para terapia antibiótica empírica em suspeita de sepse adquirida na comunidade recomendam a combinação de betalactâmicos de espectro estreito e aminoglicosídeo como primeira escolha, mas os betalactâmicos de amplo espectro são considerados igualmente apropriados, eficazes e seguros. No entanto, o medo de complicações renais devido à gentamicina e a preocupação pela falta de evidências de eficiência geralmente levam ao uso de terapia com betalactâmicos de amplo espectro, um dos maiores impulsionadores da resistência aos antibióticos.

Em pacientes com suspeita de sepse adquirida na comunidade, levantamos a hipótese de que a terapia combinada empírica com betalactâmicos de espectro estreito e aminoglicosídeos é segura e não inferior à terapia empírica com betalactâmicos de amplo espectro. Mais especificamente, levantamos a hipótese de que a proporção de pacientes com lesão renal aguda ou morte será semelhante entre esses dois grupos de tratamento. Além disso, levantamos a hipótese de que o regime baseado em aminoglicosídeos tem menor impacto no microbioma intestinal. A resistência antimicrobiana é uma das ameaças à saúde mais urgentes do nosso tempo, e os hospitais noruegueses foram necessários, mas não conseguiram reduzir o uso de antibióticos de amplo espectro em 30% até ao final de 2020. Neste contexto, são urgentemente necessárias novas iniciativas destinadas a reduzir a utilização de antibióticos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1900

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Noruega
      • Lørenskog, Noruega, 1478
        • Recrutamento
        • Akershus University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Magnus N Lyngbakken, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Olav Dalgard, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Jan Erik Berdal, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Kristian N Malme, MD
        • Subinvestigador:
          • Magrit J Hovind, MD
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Recrutamento
        • Oslo University Hospital Ullevål
        • Subinvestigador:
          • Aleksander R Holten, MD PhD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kristian Tonby, MD PhD
    • Bergen
      • Bergen, Bergen, Noruega
        • Ainda não está recrutando
        • Haukeland University Hospital
        • Contato:
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Noruega
        • Ainda não está recrutando
        • Lovisenberg Diakonal Hospital
        • Contato:
    • Trondheim
      • Trondheim, Trondheim, Noruega
        • Ainda não está recrutando
        • St. Olav's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Hospitalizado
  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Suspeita clínica de sepse adquirida na comunidade com indicação de antibioticoterapia empírica
  • Pontuação Nacional de Alerta Precoce 2 (NEWS2) ≥ 5
  • O consentimento informado assinado deve ser obtido e documentado de acordo com o ICH GCP e regulamentos nacionais/locais

Critérios de exclusão:

  • Insuficiência renal crônica estabelecida (TFGe < 30 ml/min/1,73m2)
  • Apresentação com choque séptico com falência de múltiplos órgãos
  • Suspeita de condição que necessite de terapia antimicrobiana específica (por ex. pneumonia atípica, infecção fúngica, infecção parasitária, infecção micobacteriana)
  • Uso recente de medicamentos nefrotóxicos (por ex. cisplatina)
  • Transportador suspeito ou confirmado de bactérias produtoras de betalactamase de espectro estendido (ESBL)
  • Mieloma múltiplo
  • Transplante renal
  • Miastenia grave
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • Gravidez
  • Qualquer condição em que a gentamicina, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gentamicina + betalactama de espectro estreito
Terapia empírica para suspeita de sepse adquirida na comunidade com gentamicina + betalactâmico de espectro estreito (penicilina, ampicilina ou cloxacilina)
Medicamento: Gentamicina + betalactama de espectro estreito
Terapia empírica para suspeita de sepse adquirida na comunidade com gentamicina + betalactâmico de espectro estreito (penicilina, ampicilina ou cloxacilina)
Comparador Ativo: Cefotaxima ou piperacilina-tazobactam
Terapia empírica para suspeita de sepse adquirida na comunidade com betalactâmico de amplo espectro (cefotaxima ou piperacilina-tazobactam)
Medicamento: Cefotaxime
Terapia empírica para suspeita de sepse adquirida na comunidade com cefotaxima
Medicamento: Piperacilina-tazobactam
Terapia empírica para suspeita de sepse adquirida na comunidade com piperacilina-tazobactam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 30 dias
Prazo: Até 30 dias após a randomização
Mortalidade por todas as causas até 30 dias após a randomização
Até 30 dias após a randomização
Lesão renal aguda em 30 dias
Prazo: Até 30 dias após a randomização
Qualquer lesão renal aguda até 30 dias após a randomização
Até 30 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar
Prazo: Durante a hospitalização índice (geralmente até 30 dias)
Mortalidade por todas as causas durante a hospitalização índice
Durante a hospitalização índice (geralmente até 30 dias)
Duração da internação hospitalar
Prazo: Durante a hospitalização índice (geralmente até 30 dias)
Duração da hospitalização índice (dias)
Durante a hospitalização índice (geralmente até 30 dias)
Duração da internação em terapia intensiva
Prazo: Durante a hospitalização índice (geralmente até 30 dias)
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (dias)
Durante a hospitalização índice (geralmente até 30 dias)
Duração da terapia ventilatória
Prazo: Durante a hospitalização índice (geralmente até 30 dias)
Duração da terapia com ventilação mecânica invasiva (dias)
Durante a hospitalização índice (geralmente até 30 dias)
Duração da terapia vasopressora
Prazo: Durante a hospitalização índice (geralmente até 30 dias)
Duração da terapia com vasoativo (vasopressor) (dias)
Durante a hospitalização índice (geralmente até 30 dias)
Readmissões hospitalares
Prazo: Até 30 dias após a alta da internação índice
Readmissão após alta da hospitalização índice
Até 30 dias após a alta da internação índice
Mortalidade pós-alta
Prazo: Até 30 dias após a alta da internação índice
Mortalidade por todas as causas após alta da hospitalização índice
Até 30 dias após a alta da internação índice
Duração do tratamento com antibióticos
Prazo: Durante a hospitalização índice (geralmente até 30 dias)
Duração da antibioticoterapia durante a hospitalização índice (dias de terapia, DOT)
Durante a hospitalização índice (geralmente até 30 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Akershus

Colaboradores

Ullevaal University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-519797-39-00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados utilizado neste estudo não está disponível publicamente, pois a aprovação da Autoridade de Proteção de Dados e o consentimento do paciente não permitem tal publicação. O grupo de estudo acolhe iniciativas de cooperação e o acesso aos dados pode ser concedido mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever