Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aminoglikozydy we wczesnej sepsie (AGES)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Magnus Nakrem Lyngbakken, University Hospital, Akershus

Aminoglikozydy we wczesnej sepsie (AGES): randomizowane pragmatyczne badanie kliniczne porównujące gentamycynę i betalaktamy o wąskim spektrum z betalaktamami o szerokim spektrum jako leczenie empiryczne u pacjentów z podejrzeniem sepsy

Norweskie wytyczne dotyczące empirycznej antybiotykoterapii w przypadku podejrzenia sepsy nabytej pozaszpitalnie zalecają skojarzenie betalaktamu o wąskim spektrum działania i aminoglikozydu jako pierwszego wyboru, ale betalaktamy o szerokim spektrum działania są uważane za równie odpowiednie, skuteczne i bezpieczne. Jednakże obawa przed powikłaniami nerkowymi związanymi ze stosowaniem gentamycyny i obawa z powodu braku dowodów na skuteczność często prowadzą do stosowania terapii betalaktamem o szerokim spektrum działania, co jest większym czynnikiem powodującym oporność na antybiotyki.

W przypadku pacjentów z podejrzeniem posocznicy nabytej pozaszpitalnie stawiamy hipotezę, że empiryczna terapia skojarzona betalaktamami o wąskim spektrum działania i aminoglikozydami jest bezpieczna i nie gorsza od terapii empirycznej betalaktamami o szerokim spektrum działania. Mówiąc dokładniej, stawiamy hipotezę, że odsetek pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek lub śmiercią będzie podobny w obu grupach leczenia. Ponadto stawiamy hipotezę, że schemat leczenia oparty na aminoglikozydach ma mniejszy wpływ na mikrobiom jelitowy. Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe jest jednym z najpilniejszych zagrożeń dla zdrowia naszych czasów, a norweskie szpitale były potrzebne, ale nie udało im się zmniejszyć stosowania antybiotyków o szerokim spektrum działania do końca 2020 r. o 30%. W tym kontekście pilnie potrzebne są nowatorskie inicjatywy mające na celu ograniczenie stosowania antybiotyków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Posocznica

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1900

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Magnus N Lyngbakken, MD PhD
Numer telefonu: +4793408837
E-mail: magnus.lyngbakken@medisin.uio.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Kristian Tonby, MD PhD
Numer telefonu: +4741550565
E-mail: kristian.tonby@medisin.uio.no

Lokalizacje studiów

Norwegia
- - Lørenskog, Norwegia, 1478
    - Rekrutacyjny
    - Akershus University Hospital
    - Kontakt:
      
      Magnus N Lyngbakken, MD PhD
      
      Numer telefonu: +4793408837
      
      E-mail: magnus.lyngbakken@medisin.uio.no
    - Kontakt:
      
      Jan Erik Berdal, MD PhD
      
      Numer telefonu: +4748205817
      
      E-mail: Jan-Erik.Berdal@ahus.no
    - Główny śledczy:
      
      Magnus N Lyngbakken, MD PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Olav Dalgard, MD PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Jan Erik Berdal, MD PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Kristian N Malme, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Magrit J Hovind, MD
  - Oslo, Norwegia, 0450
    - Rekrutacyjny
    - Oslo University Hospital Ullevål
    - Pod-śledczy:
      
      Aleksander R Holten, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Kristian Tonby, MD PhD
      
      Numer telefonu: +4741550565
      
      E-mail: kristian.tonby@medisin.uio.no
    - Kontakt:
      
      Aleksander R Holten, MD PhD
      
      Numer telefonu: +4799275784
      
      E-mail: aleksander.holten@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Kristian Tonby, MD PhD
- Bergen
  - Bergen, Bergen, Norwegia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Haukeland University Hospital
    - Kontakt:
      
      Oddvar Oppegaard, MD PhD
      
      Numer telefonu: +47 97 58 57 09
      
      E-mail: oddvar.oppegaard@helse-bergen.no
- Oslo
  - Oslo, Oslo, Norwegia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Lovisenberg Diakonal Hospital
    - Kontakt:
      
      Hedda Hoel, MD PhD
      
      Numer telefonu: +47 90 15 58 28
      
      E-mail: HeddaBenedicte.Hoel@lds.no
- Trondheim
  - Trondheim, Trondheim, Norwegia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - St. Olav's Hospital
    - Kontakt:
      
      Birgitta Ehrnström, MD PhD
      
      Numer telefonu: +47 45 51 10 37
      
      E-mail: birgitta.ehrnstrom@ntnu.no

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Hospitalizowany
Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
Kliniczne podejrzenie sepsy nabytej pozaszpitalnie ze wskazaniem do empirycznej antybiotykoterapii
Krajowy wynik wczesnego ostrzegania 2 (NEWS2) ≥ 5
Należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę i udokumentować ją zgodnie z ICH GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi

Kryteria wykluczenia:

Ustalona przewlekła niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
Prezentacja we wstrząsie septycznym z niewydolnością wielonarządową
Podejrzenie stanu wymagającego specyficznej terapii przeciwdrobnoustrojowej (np. atypowe zapalenie płuc, infekcja grzybicza, infekcja pasożytnicza, infekcja mykobakteryjna)
Niedawne stosowanie leków nefrotoksycznych (np. cisplatyna)
Podejrzewany lub potwierdzony nosiciel bakterii wytwarzających betalaktamazę o rozszerzonym spektrum działania (ESBL).
Szpiczak mnogi
Przeszczep nerek
Miastenia gravis
Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
Ciąża
Każdy stan, w którym w opinii badacza gentamycyna stwarza niedopuszczalne ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gentamycyna + betalaktam o wąskim spektrum działania Empiryczne leczenie podejrzenia sepsy pozaszpitalnej za pomocą gentamycyny + betalaktamu o wąskim spektrum działania (penicyliny, ampicyliny lub kloksacyliny)	Lek: Gentamycyna + betalaktam o wąskim spektrum działania Empiryczne leczenie podejrzenia sepsy pozaszpitalnej za pomocą gentamycyny + betalaktamu o wąskim spektrum działania (penicyliny, ampicyliny lub kloksacyliny)
Aktywny komparator: Cefotaksym lub piperacylina-tazobaktam Empiryczna terapia podejrzeniem sepsy nabytej pozaszpitalnie betalaktamem o szerokim spektrum działania (cefotaksymem lub piperacyliną-tazobaktamem)	Lek: Cefotaksime Terapia empiryczna podejrzanej sepsy na chronie społeczności z cefotaksymem Lek: Piperacillin-Tazobaktam Terapia empiryczna podejrzanej sepsy nabywanej społeczności z piperacylliną-tazobaktam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Śmiertelność 30-dniowa Ramy czasowe: Do 30 dni po randomizacji	Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do 30 dni po randomizacji	Do 30 dni po randomizacji
30-dniowe ostre uszkodzenie nerek Ramy czasowe: Do 30 dni po randomizacji	Każde ostre uszkodzenie nerek do 30 dni po randomizacji	Do 30 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej (zwykle do 30 dni)	Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny podczas hospitalizacji wskaźnikowej	Podczas hospitalizacji indeksowej (zwykle do 30 dni)
Czas pobytu w szpitalu Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej (zwykle do 30 dni)	Wskaźnik czasu trwania hospitalizacji (dni)	Podczas hospitalizacji indeksowej (zwykle do 30 dni)
Czas pobytu na intensywnej terapii Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej (zwykle do 30 dni)	Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (dni)	Podczas hospitalizacji indeksowej (zwykle do 30 dni)
Czas trwania terapii respiratorowej Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej (zwykle do 30 dni)	Czas trwania terapii inwazyjną wentylacją mechaniczną (dni)	Podczas hospitalizacji indeksowej (zwykle do 30 dni)
Czas trwania leczenia wazopresyjnego Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej (zwykle do 30 dni)	Czas trwania leczenia lekiem wazoaktywnym (wazopresyjnym) (dni)	Podczas hospitalizacji indeksowej (zwykle do 30 dni)
Ponowne przyjęcia do szpitala Ramy czasowe: Do 30 dni po wypisie ze szpitala indeksowego	Ponowne przyjęcie po wypisie ze szpitala indeksowego	Do 30 dni po wypisie ze szpitala indeksowego
Śmiertelność po wypisaniu ze szpitala Ramy czasowe: Do 30 dni po wypisie ze szpitala indeksowego	Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po wypisie ze szpitala indeksowego	Do 30 dni po wypisie ze szpitala indeksowego
Czas trwania leczenia antybiotykowego Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej (zwykle do 30 dni)	Czas trwania antybiotykoterapii w trakcie hospitalizacji indeksowej (dni terapii, DOT)	Podczas hospitalizacji indeksowej (zwykle do 30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Współpracownicy

Ullevaal University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

2024-519797-39-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zbiór danych wykorzystany w tym badaniu nie jest publicznie dostępny, ponieważ zgoda organu ochrony danych i zgoda pacjenta nie pozwalają na taką publikację. Grupa analityczna z zadowoleniem przyjmuje inicjatywy dotyczące współpracy, a dostęp do danych może zostać przyznany na wniosek.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Aminoglikozydy we wczesnej sepsie (AGES)