Aminoglykosider i tidlig sepsis (AGES)
23. april 2026 oppdatert av: Magnus Nakrem Lyngbakken, University Hospital, Akershus
Aminoglykosider i tidlig sepsis (AGES): en randomisert pragmatisk klinisk studie som sammenligner gentamicin og smalspektrede betalaktamer med bredspektrede betalaktamer som empirisk behandling hos pasienter med mistanke om sepsis
Norske retningslinjer for empirisk antibiotikabehandling ved mistanke om samfunnservervet sepsis anbefaler kombinasjonen av smalspektret betalaktam og aminoglykosid som førstevalg, men bredspektrede betalaktamer anses som like passende, effektive og trygge. Imidlertid fører frykt for nyrekomplikasjoner på grunn av gentamicin og bekymring for manglende bevis for effektivitet ofte til bruk av bredspektret betalaktambehandling, en større driver av antibiotikaresistens.
Hos pasienter med mistanke om samfunnservervet sepsis, antar vi at empirisk kombinasjonsbehandling med smalspektrede betalaktamer og aminoglykosider er trygg og ikke dårligere enn empirisk behandling med bredspektrede betalaktamer. Mer spesifikt antar vi at andelen pasienter med akutt nyreskade eller død vil være lik mellom disse to behandlingsgruppene. Videre antar vi at det aminoglykosidbaserte regimet har mindre innvirkning på tarmmikrobiomet. Antimikrobiell resistens er en av vår tids mest påtrengende helsetrusler, og norske sykehus var pålagt, men klarte ikke å redusere bruken av bredspektret antibiotika med 30 % innen utgangen av 2020. I denne sammenhengen er det sterkt behov for nye initiativer som tar sikte på å redusere bruken av antibiotika.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1900
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Magnus N Lyngbakken, MD PhD
- Telefonnummer: +4793408837
- E-post: magnus.lyngbakken@medisin.uio.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kristian Tonby, MD PhD
- Telefonnummer: +4741550565
- E-post: kristian.tonby@medisin.uio.no
Studiesteder
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Rekruttering
- Akershus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Magnus N Lyngbakken, MD PhD
- Telefonnummer: +4793408837
- E-post: magnus.lyngbakken@medisin.uio.no
-
Ta kontakt med:
- Jan Erik Berdal, MD PhD
- Telefonnummer: +4748205817
- E-post: Jan-Erik.Berdal@ahus.no
-
Hovedetterforsker:
- Magnus N Lyngbakken, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Olav Dalgard, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Jan Erik Berdal, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Kristian N Malme, MD
-
Underetterforsker:
- Magrit J Hovind, MD
-
Oslo, Norge, 0450
- Rekruttering
- Oslo University Hospital Ullevål
-
Underetterforsker:
- Aleksander R Holten, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Kristian Tonby, MD PhD
- Telefonnummer: +4741550565
- E-post: kristian.tonby@medisin.uio.no
-
Ta kontakt med:
- Aleksander R Holten, MD PhD
- Telefonnummer: +4799275784
- E-post: aleksander.holten@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Kristian Tonby, MD PhD
-
-
Bergen
-
Bergen, Bergen, Norge
- Har ikke rekruttert ennå
- Haukeland University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Oddvar Oppegaard, MD PhD
- Telefonnummer: +47 97 58 57 09
- E-post: oddvar.oppegaard@helse-bergen.no
-
-
Oslo
-
Oslo, Oslo, Norge
- Har ikke rekruttert ennå
- Lovisenberg Diakonal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hedda Hoel, MD PhD
- Telefonnummer: +47 90 15 58 28
- E-post: HeddaBenedicte.Hoel@lds.no
-
-
Trondheim
-
Trondheim, Trondheim, Norge
- Har ikke rekruttert ennå
- St. Olav's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Birgitta Ehrnström, MD PhD
- Telefonnummer: +47 45 51 10 37
- E-post: birgitta.ehrnstrom@ntnu.no
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Innlagt på sykehus
- Voksne 18 år eller eldre
- Klinisk mistanke om samfunnservervet sepsis med indikasjon for empirisk antibiotikabehandling
- National Early Warning Score 2 (NEWS2) ≥ 5
- Signert informert samtykke må innhentes og dokumenteres i henhold til ICH GCP og nasjonale/lokale forskrifter
Ekskluderingskriterier:
- Etablert kronisk nyresvikt (eGFR < 30 ml/min/1,73m2)
- Presentasjon med septisk sjokk med multiorgansvikt
- Mistanke om tilstand som nødvendiggjør spesifikk antimikrobiell behandling (f. atypisk lungebetennelse, soppinfeksjon, parasittinfeksjon, mykobakteriell infeksjon)
- Nylig bruk av nefrotoksiske legemidler (f. cisplatin)
- Mistenkt eller bekreftet bærer av utvidet spektrum betalaktamase (ESBL)-produserende bakterier
- Myelomatose
- Nyretransplantasjon
- Myasthenia gravis
- Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene
- Svangerskap
- Enhver tilstand der gentamicin etter etterforskerens mening utgjør en uakseptabel risiko
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gentamicin + smalspektret betalaktam
Empirisk terapi for mistenkt samfunnservervet sepsis med gentamicin + smalspektret betalaktam (enten av penicillin, ampicillin eller kloksacillin)
|
Empirisk terapi for mistenkt samfunnservervet sepsis med gentamicin + smalspektret betalaktam (enten av penicillin, ampicillin eller kloksacillin)
|
|
Aktiv komparator: Cefotaxim eller piperacillin-tazobactam
Empirisk terapi for mistenkt samfunnservervet sepsis med bredspektret betalaktam (enten av cefotaxim eller piperacillin-tazobactam)
|
Empirisk terapi for mistenkt samfunns ervervet sepsis med cefotaxime
Empirisk terapi for mistanke om sepsis i samfunnet med piperacillin-tazobactam
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter randomisering
|
Dødelighet av alle årsaker inntil 30 dager etter randomisering
|
Inntil 30 dager etter randomisering
|
|
30 dagers akutt nyreskade
Tidsramme: Inntil 30 dager etter randomisering
|
Enhver akutt nyreskade inntil 30 dager etter randomisering
|
Inntil 30 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Under indekssykehusinnleggelse (vanligvis opptil 30 dager)
|
Dødelighet av alle årsaker under indekssykehusinnleggelse
|
Under indekssykehusinnleggelse (vanligvis opptil 30 dager)
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Under indekssykehusinnleggelse (vanligvis opptil 30 dager)
|
Varighet av indekssykehusinnleggelse (dager)
|
Under indekssykehusinnleggelse (vanligvis opptil 30 dager)
|
|
Varighet av intensivopphold
Tidsramme: Under indekssykehusinnleggelse (vanligvis opptil 30 dager)
|
Varighet av opphold på intensivavdeling (dager)
|
Under indekssykehusinnleggelse (vanligvis opptil 30 dager)
|
|
Varighet av respiratorbehandling
Tidsramme: Under indekssykehusinnleggelse (vanligvis opptil 30 dager)
|
Varighet av terapi med invasiv mekanisk ventilasjon (dager)
|
Under indekssykehusinnleggelse (vanligvis opptil 30 dager)
|
|
Varighet av vasopressorbehandling
Tidsramme: Under indekssykehusinnleggelse (vanligvis opptil 30 dager)
|
Varighet av terapi med vasoaktiv (vasopressor) (dager)
|
Under indekssykehusinnleggelse (vanligvis opptil 30 dager)
|
|
Reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: Inntil 30 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
|
Gjeninnleggelse etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
|
Inntil 30 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
|
|
Dødelighet etter utskrivning
Tidsramme: Inntil 30 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
|
Dødelighet av alle årsaker etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
|
Inntil 30 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
|
|
Varighet av antibiotikabehandling
Tidsramme: Under indekssykehusinnleggelse (vanligvis opptil 30 dager)
|
Varighet av antibiotikabehandling under indekssykehusinnleggelse (behandlingsdager, DOT)
|
Under indekssykehusinnleggelse (vanligvis opptil 30 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Sepsis
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Farmasøytiske preparater
- Karbohydrater
- Glykosider
- Amides
- Aminoglykosider
- Medikamentkombinasjoner
- Penicillin g
- Beta-laktams
- Laktams
- Cephalosporins
- Tiaziner
- Sulfoner
- Tazobactam
- Penikillansyre
- Piperacillin
- Ampicillin
- Penicillins
- Cephacetile
- Piperacillin, Tazobactam medikamentkombinasjon
- Cefotaxime
- Gentamiciner
Andre studie-ID-numre
- 2024-519797-39-00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Datasettet som er brukt i denne studien er ikke offentlig tilgjengelig, da datatilsynets godkjenning og pasientsamtykke ikke tillater slik publisering.
Studiegruppen ønsker velkommen initiativ til samarbeid og datatilgang kan gis etter søknad.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .