Aminoglykosidit varhaisessa sepsiksessä (AGES)
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Magnus Nakrem Lyngbakken, University Hospital, Akershus
Aminoglykosidit varhaisessa sepsiksessä (AGES): satunnaistettu käytännöllinen kliininen tutkimus, jossa verrataan gentamysiiniä ja kapeaspektrisiä beetalaktaamia laajakirjoisiin beetalaktaamiin empiirisenä hoitona potilailla, joilla epäillään sepsistä
Norjalaiset empiirisen antibioottihoidon ohjeistukset epäillyissä yhteisössä hankituissa sepsisissä suosittelevat kapeakirjoisen beetalaktaamin ja aminoglykosidin yhdistelmää ensisijaiseksi valinnaksi, mutta laajakirjoisia beetalaktaamia pidetään yhtä sopivina, tehokkaina ja turvallisina. Gentamysiinin aiheuttamien munuaiskomplikaatioiden pelko ja huoli tehokkuuden puutteesta johtavat kuitenkin yleensä laajakirjoisen beetalaktaamihoidon käyttöön, joka on suurempi antibioottiresistenssin aiheuttaja.
Potilailla, joilla epäillään yhteisössä hankittua sepsistä, oletamme, että empiirinen yhdistelmähoito kapeakirjoilla beetalaktaamilla ja aminoglykosideilla on turvallista eikä huonompi kuin empiirinen hoito laajakirjoisilla beetalaktaameilla. Tarkemmin sanottuna oletamme akuutin munuaisvaurion tai kuoleman saaneiden potilaiden osuuden olevan samanlainen näiden kahden hoitoryhmän välillä. Lisäksi oletamme, että aminoglykosidipohjaisella hoito-ohjelmalla on vähemmän vaikutusta suoliston mikrobiomiin. Mikrobilääkeresistenssi on yksi aikamme kiireellisimmistä terveysuhkista, ja norjalaisia sairaaloita vaadittiin, mutta ne eivät pystyneet vähentämään laajakirjoisten antibioottien käyttöä 30 prosentilla vuoden 2020 loppuun mennessä. Tässä yhteydessä tarvitaan kipeästi uusia aloitteita, joilla pyritään vähentämään antibioottien käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1900
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Magnus N Lyngbakken, MD PhD
- Puhelinnumero: +4793408837
- Sähköposti: magnus.lyngbakken@medisin.uio.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kristian Tonby, MD PhD
- Puhelinnumero: +4741550565
- Sähköposti: kristian.tonby@medisin.uio.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Lørenskog, Norja, 1478
- Rekrytointi
- Akershus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Magnus N Lyngbakken, MD PhD
- Puhelinnumero: +4793408837
- Sähköposti: magnus.lyngbakken@medisin.uio.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Erik Berdal, MD PhD
- Puhelinnumero: +4748205817
- Sähköposti: Jan-Erik.Berdal@ahus.no
-
Päätutkija:
- Magnus N Lyngbakken, MD PhD
-
Alatutkija:
- Olav Dalgard, MD PhD
-
Alatutkija:
- Jan Erik Berdal, MD PhD
-
Alatutkija:
- Kristian N Malme, MD
-
Alatutkija:
- Magrit J Hovind, MD
-
Oslo, Norja, 0450
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital Ullevål
-
Alatutkija:
- Aleksander R Holten, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristian Tonby, MD PhD
- Puhelinnumero: +4741550565
- Sähköposti: kristian.tonby@medisin.uio.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Aleksander R Holten, MD PhD
- Puhelinnumero: +4799275784
- Sähköposti: aleksander.holten@gmail.com
-
Päätutkija:
- Kristian Tonby, MD PhD
-
-
Bergen
-
Bergen, Bergen, Norja
- Ei vielä rekrytointia
- Haukeland University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Oddvar Oppegaard, MD PhD
- Puhelinnumero: +47 97 58 57 09
- Sähköposti: oddvar.oppegaard@helse-bergen.no
-
-
Oslo
-
Oslo, Oslo, Norja
- Ei vielä rekrytointia
- Lovisenberg Diakonal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hedda Hoel, MD PhD
- Puhelinnumero: +47 90 15 58 28
- Sähköposti: HeddaBenedicte.Hoel@lds.no
-
-
Trondheim
-
Trondheim, Trondheim, Norja
- Ei vielä rekrytointia
- St. Olav's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Birgitta Ehrnström, MD PhD
- Puhelinnumero: +47 45 51 10 37
- Sähköposti: birgitta.ehrnstrom@ntnu.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sairaalaan
- Aikuiset 18 vuotta tai vanhemmat
- Kliininen epäily paikkakunnan hankitusta sepsisestä, jossa on aihetta empiiriseen antibioottihoitoon
- National Early Warning Score 2 (NEWS2) ≥ 5
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava ICH GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Todettu krooninen munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Esitys, jossa on septinen sokki, johon liittyy monielinten vajaatoiminta
- Epäily sairaudesta, joka vaatii spesifistä mikrobihoitoa (esim. epätyypillinen keuhkokuume, sieni-infektio, loisinfektio, mykobakteeri-infektio)
- Nefrotoksisten lääkkeiden viimeaikainen käyttö (esim. sisplatiini)
- Epäilty tai vahvistettu laajennetun spektrin beetalaktamaasia (ESBL) tuottavien bakteerien kantaja
- Multippeli myelooma
- Munuaisensiirto
- Myasthenia gravis
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
- Raskaus
- Mikä tahansa tila, jossa gentamysiini aiheuttaa tutkijan mielestä kohtuuttoman riskin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Gentamysiini + kapeakirjoinen beetalaktaami
Empiirinen hoito epäillylle yhteisössä hankitulle sepsikselle gentamysiinillä + kapeaspektrisellä beetalaktaamilla (joko penisilliiniä, ampisilliinia tai kloksasilliinia)
|
Empiirinen hoito epäillylle yhteisössä hankitulle sepsikselle gentamysiinillä + kapeaspektrisellä beetalaktaamilla (joko penisilliiniä, ampisilliinia tai kloksasilliinia)
|
|
Active Comparator: Kefotaksiimi tai piperasilliini-tatsobaktaami
Empiirinen hoito epäillylle yhteisössä hankitulle sepsikselle laajakirjoisella beetalaktaamilla (joko kefotaksiimilla tai piperasilliini-tatsobaktaamilla)
|
Empiirinen terapia epäillylle yhteisölle hankitulle sepsikselle kefotaksiimilla
Empiirinen terapia epäillylle yhteisölle hankitulle sepsikselle Pipheracillin-Tazobactamilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
30 päivän akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Mikä tahansa akuutti munuaisvaurio 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon aikana (yleensä jopa 30 päivää)
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus indeksisairaalahoidon aikana
|
Indeksisairaalahoidon aikana (yleensä jopa 30 päivää)
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon aikana (yleensä jopa 30 päivää)
|
Indeksisairaalahoidon kesto (päiviä)
|
Indeksisairaalahoidon aikana (yleensä jopa 30 päivää)
|
|
Tehohoidon kesto
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon aikana (yleensä jopa 30 päivää)
|
Tehohoidossa oleskelun kesto (päiviä)
|
Indeksisairaalahoidon aikana (yleensä jopa 30 päivää)
|
|
Hengityshoidon kesto
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon aikana (yleensä jopa 30 päivää)
|
Hoidon kesto invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla (päiviä)
|
Indeksisairaalahoidon aikana (yleensä jopa 30 päivää)
|
|
Vasopressorihoidon kesto
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon aikana (yleensä jopa 30 päivää)
|
Vasoaktiivisella (vasopressorilla) hoidon kesto (päiviä)
|
Indeksisairaalahoidon aikana (yleensä jopa 30 päivää)
|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksisairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
Takaisinotto indeksisairaalahoidosta kotiutuksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää indeksisairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
|
Kotiutuksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksisairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
Kaikesta syystä kuolleisuus indeksisairaalahoidon jälkeen
|
Jopa 30 päivää indeksisairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
|
Antibioottihoidon kesto
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon aikana (yleensä jopa 30 päivää)
|
Antibioottihoidon kesto sairaalahoidon aikana (hoitopäivät, DOT)
|
Indeksisairaalahoidon aikana (yleensä jopa 30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sepsis
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lääkevalmisteet
- Hiilihydraatit
- Glykosidit
- Amidit
- Aminoglykosidit
- Huumeyhdistelmät
- Penisilliini G
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Kefalosporiinit
- Tiatsiinit
- Sulakkeet
- Tatsobaktaami
- Penisillaanihappo
- Piperaksilliini
- Ampisilliini
- Penisilliinit
- Kephasetriili
- Piperasilliini, tatsobaktaami-lääkeyhdistelmä
- Kefotaksiimi
- Gentamysiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-519797-39-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetty aineisto ei ole julkisesti saatavilla, koska tietosuojaviranomaisen hyväksyntä ja potilaan suostumus eivät salli tällaista julkaisemista.
Tutkimusryhmä suhtautuu myönteisesti yhteistyöaloitteisiin ja tietoihin voidaan päästä hakemuksesta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .