Aminoglykosidy v časné sepsi (AGES)
23. dubna 2026 aktualizováno: Magnus Nakrem Lyngbakken, University Hospital, Akershus
Aminoglykosidy v časné sepsi (AGES): Randomizovaná pragmatická klinická studie srovnávající gentamicin a úzkospektrální betalaktamy s širokospektrálními betalaktamy jako empirickou léčbu u pacientů s podezřením na sepsi
Norské doporučené postupy pro empirickou antibiotickou terapii u suspektní komunitně získané sepse doporučují jako první volbu kombinaci úzkospektrálního betalaktamu a aminoglykosidu, ale širokospektré betalaktamy jsou považovány za stejně vhodné, účinné a bezpečné. Strach z renálních komplikací způsobených gentamicinem a obavy z nedostatku důkazů o účinnosti však běžně vedou k použití širokospektrální léčby betalaktamem, což je větší hnací síla antibiotické rezistence.
U pacientů s podezřením na sepsi získanou v komunitě předpokládáme, že empirická kombinovaná terapie úzkospektrými betalaktamy a aminoglykosidy je bezpečná a není horší než empirická terapie širokospektrými betalaktamy. Konkrétněji předpokládáme, že podíl pacientů s akutním poškozením ledvin nebo úmrtím bude mezi těmito dvěma léčebnými skupinami podobný. Dále předpokládáme, že režim založený na aminoglykosidech má menší dopad na střevní mikrobiom. Antimikrobiální rezistence je jednou z nejnaléhavějších zdravotních hrozeb naší doby a norské nemocnice byly vyžadovány, ale nepodařilo se jim snížit používání širokospektrých antibiotik o 30 % do konce roku 2020. V této souvislosti jsou naléhavě potřebné nové iniciativy zaměřené na snížení používání antibiotik.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1900
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Magnus N Lyngbakken, MD PhD
- Telefonní číslo: +4793408837
- E-mail: magnus.lyngbakken@medisin.uio.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kristian Tonby, MD PhD
- Telefonní číslo: +4741550565
- E-mail: kristian.tonby@medisin.uio.no
Studijní místa
-
-
-
Lørenskog, Norsko, 1478
- Nábor
- Akershus University Hospital
-
Kontakt:
- Magnus N Lyngbakken, MD PhD
- Telefonní číslo: +4793408837
- E-mail: magnus.lyngbakken@medisin.uio.no
-
Kontakt:
- Jan Erik Berdal, MD PhD
- Telefonní číslo: +4748205817
- E-mail: Jan-Erik.Berdal@ahus.no
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Magnus N Lyngbakken, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Olav Dalgard, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jan Erik Berdal, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kristian N Malme, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Magrit J Hovind, MD
-
Oslo, Norsko, 0450
- Nábor
- Oslo University Hospital Ullevål
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aleksander R Holten, MD PhD
-
Kontakt:
- Kristian Tonby, MD PhD
- Telefonní číslo: +4741550565
- E-mail: kristian.tonby@medisin.uio.no
-
Kontakt:
- Aleksander R Holten, MD PhD
- Telefonní číslo: +4799275784
- E-mail: aleksander.holten@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kristian Tonby, MD PhD
-
-
Bergen
-
Bergen, Bergen, Norsko
- Zatím nenabíráme
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Oddvar Oppegaard, MD PhD
- Telefonní číslo: +47 97 58 57 09
- E-mail: oddvar.oppegaard@helse-bergen.no
-
-
Oslo
-
Oslo, Oslo, Norsko
- Zatím nenabíráme
- Lovisenberg Diakonal Hospital
-
Kontakt:
- Hedda Hoel, MD PhD
- Telefonní číslo: +47 90 15 58 28
- E-mail: HeddaBenedicte.Hoel@lds.no
-
-
Trondheim
-
Trondheim, Trondheim, Norsko
- Zatím nenabíráme
- St. Olav's Hospital
-
Kontakt:
- Birgitta Ehrnström, MD PhD
- Telefonní číslo: +47 45 51 10 37
- E-mail: birgitta.ehrnstrom@ntnu.no
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Hospitalizován
- Dospělí 18 let nebo starší
- Klinické podezření na komunitně získanou sepsi s indikací k empirické antibiotické léčbě
- Národní skóre včasného varování 2 (NEWS2) ≥ 5
- Podepsaný informovaný souhlas musí být získán a zdokumentován v souladu s ICH GCP a národními/místními předpisy
Kritéria vyloučení:
- Prokázané chronické selhání ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Prezentace se septickým šokem s multiorgánovým selháním
- Podezření na stav vyžadující specifickou antimikrobiální léčbu (např. atypická pneumonie, plísňová infekce, parazitární infekce, mykobakteriální infekce)
- Nedávné užívání nefrotoxických léků (např. cisplatina)
- Podezřelý nebo potvrzený nosič bakterií produkujících betalaktamázu s rozšířeným spektrem (ESBL).
- Mnohočetný myelom
- Transplantace ledvin
- Myasthenia gravis
- Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků
- Těhotenství
- Jakýkoli stav, kdy gentamicin podle názoru zkoušejícího představuje nepřijatelné riziko
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Gentamicin + úzkospektrální betalaktam
Empirická terapie pro podezření na sepsi získanou v komunitě s gentamicinem + úzkospektrým betalaktamem (buď z penicilinu, ampicilinu nebo cloxacilinu)
|
Empirická terapie pro podezření na sepsi získanou v komunitě s gentamicinem + úzkospektrým betalaktamem (buď z penicilinu, ampicilinu nebo cloxacilinu)
|
|
Aktivní komparátor: Cefotaxim nebo piperacilin-tazobaktam
Empirická terapie pro podezření na komunitní sepsi širokospektrým betalaktamem (buď cefotaxim nebo piperacilin-tazobaktam)
|
Empirická terapie pro podezření na sepse získanou komunitou s cefotaxime
Empirická terapie pro podezření na sepse získanou komunitou s piperacillin-tazobactam
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
|
Mortalita ze všech příčin do 30 dnů po randomizaci
|
Až 30 dní po randomizaci
|
|
30denní akutní poškození ledvin
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
|
Jakékoli akutní poškození ledvin do 30 dnů po randomizaci
|
Až 30 dní po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Během indexové hospitalizace (obvykle do 30 dnů)
|
Úmrtnost ze všech příčin během indexové hospitalizace
|
Během indexové hospitalizace (obvykle do 30 dnů)
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během indexové hospitalizace (obvykle do 30 dnů)
|
Délka indexové hospitalizace (dny)
|
Během indexové hospitalizace (obvykle do 30 dnů)
|
|
Délka pobytu na intenzivní péči
Časové okno: Během indexové hospitalizace (obvykle do 30 dnů)
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (dny)
|
Během indexové hospitalizace (obvykle do 30 dnů)
|
|
Délka ventilační terapie
Časové okno: Během indexové hospitalizace (obvykle do 30 dnů)
|
Délka léčby invazivní mechanickou ventilací (dny)
|
Během indexové hospitalizace (obvykle do 30 dnů)
|
|
Délka vazopresorické terapie
Časové okno: Během indexové hospitalizace (obvykle do 30 dnů)
|
Délka léčby vazoaktivní látkou (vazopresorem) (dny)
|
Během indexové hospitalizace (obvykle do 30 dnů)
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění z indexové hospitalizace
|
Readmise po propuštění z indexové hospitalizace
|
Do 30 dnů po propuštění z indexové hospitalizace
|
|
Úmrtnost po propuštění
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění z indexové hospitalizace
|
Úmrtnost ze všech příčin po propuštění z indexové hospitalizace
|
Do 30 dnů po propuštění z indexové hospitalizace
|
|
Délka antibiotické léčby
Časové okno: Během indexové hospitalizace (obvykle do 30 dnů)
|
Délka antibiotické terapie během indexové hospitalizace (dny terapie, DOT)
|
Během indexové hospitalizace (obvykle do 30 dnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Sepse
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Farmaceutické přípravky
- Uhlohydráty
- Glykosidy
- Amidy
- Aminoglykosidy
- Kombinace drog
- Penicilin g
- Beta-laktamy
- Laktamy
- Cefalosporiny
- Thiaziny
- Sulfony
- Tazobactam
- Kyselina penicillanová
- Piperacillin
- Ampicilin
- Peniciliny
- Cefacetril
- Piperacilin, tazobaktamová kombinace léčiv
- Cefotaxim
- Gentamiciny
Další identifikační čísla studie
- 2024-519797-39-00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Soubor dat použitý v této studii není veřejně dostupný, protože schválení Úřadu pro ochranu údajů a souhlas pacienta takové zveřejnění neumožňují.
Studijní skupina vítá iniciativy pro spolupráci a na základě žádosti může být udělen přístup k údajům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt