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Aminosides dans le sepsis précoce (AGES)

23 avril 2026 mis à jour par: Magnus Nakrem Lyngbakken, University Hospital, Akershus

Aminoglycosides dans le sepsis précoce (AGES) : un essai clinique pragmatique randomisé comparant la gentamicine et les bêtalactamines à spectre étroit aux bêtalactamines à large spectre comme traitement empirique chez les patients suspectés de sepsis

Les lignes directrices norvégiennes pour l'antibiothérapie empirique en cas de suspicion de sepsis communautaire recommandent l'association de bêtalactamines à spectre étroit et d'aminoglycoside comme premier choix, mais les bêtalactamines à large spectre sont considérées comme tout aussi appropriées, efficaces et sûres. Cependant, la peur des complications rénales dues à la gentamicine et le manque de preuves de son efficacité conduisent généralement à l’utilisation d’un traitement par bêtalactamine à large spectre, un facteur important de résistance aux antibiotiques.

Chez les patients suspectés de sepsis communautaire, nous émettons l'hypothèse que la thérapie combinée empirique avec des bêtalactamines à spectre étroit et des aminosides est sûre et non inférieure à la thérapie empirique avec des bêtalactamines à large spectre. Plus précisément, nous émettons l'hypothèse que la proportion de patients atteints d'insuffisance rénale aiguë ou de décès sera similaire entre ces deux groupes de traitement. De plus, nous émettons l’hypothèse que le régime à base d’aminosides a un impact moindre sur le microbiome intestinal. La résistance aux antimicrobiens est l’une des menaces sanitaires les plus urgentes de notre époque, et les hôpitaux norvégiens ont été sollicités mais n’ont pas réussi à réduire l’utilisation d’antibiotiques à large spectre de 30 % d’ici fin 2020. Dans ce contexte, de nouvelles initiatives visant à réduire l’utilisation des antibiotiques sont absolument nécessaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1900

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Lørenskog, Norvège, 1478
        • Recrutement
        • Akershus University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Magnus N Lyngbakken, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Olav Dalgard, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jan Erik Berdal, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Kristian N Malme, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Magrit J Hovind, MD
      • Oslo, Norvège, 0450
        • Recrutement
        • Oslo University Hospital Ullevål
        • Sous-enquêteur:
          • Aleksander R Holten, MD PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kristian Tonby, MD PhD
    • Bergen
      • Bergen, Bergen, Norvège
        • Pas encore de recrutement
        • Haukeland University Hospital
        • Contact:
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norvège
        • Pas encore de recrutement
        • Lovisenberg Diakonal Hospital
        • Contact:
    • Trondheim
      • Trondheim, Trondheim, Norvège
        • Pas encore de recrutement
        • St. Olav's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Hospitalisé
  • Adultes de 18 ans ou plus
  • Suspicion clinique de sepsis communautaire avec indication d'un traitement antibiotique empirique
  • Score national d'alerte précoce 2 (NEWS2) ≥ 5
  • Le consentement éclairé signé doit être obtenu et documenté conformément aux BPC de l'ICH et aux réglementations nationales/locales.

Critères d'exclusion :

  • Insuffisance rénale chronique établie (DFGe < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Présentation avec choc septique avec défaillance multiviscérale
  • Suspicion d'une affection nécessitant un traitement antimicrobien spécifique (par ex. pneumonie atypique, infection fongique, infection parasitaire, infection mycobactérienne)
  • Utilisation récente de médicaments néphrotoxiques (par ex. cisplatine)
  • Porteur suspecté ou confirmé de bactéries productrices de bêtalactamases à spectre étendu (BLSE)
  • Myélome multiple
  • Transplantation rénale
  • Myasthénie grave
  • Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude
  • Grossesse
  • Toute condition dans laquelle la gentamicine, de l'avis de l'investigateur, présente un risque inacceptable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gentamicine + bêtalactamine à spectre étroit
Traitement empirique en cas de suspicion de sepsis communautaire avec gentamicine + bêtalactamine à spectre étroit (pénicilline, ampicilline ou cloxacilline)
Médicament: Gentamicine + bêtalactamine à spectre étroit
Traitement empirique en cas de suspicion de sepsis communautaire avec gentamicine + bêtalactamine à spectre étroit (pénicilline, ampicilline ou cloxacilline)
Comparateur actif: Céfotaxime ou pipéracilline-tazobactam
Traitement empirique en cas de suspicion de sepsis communautaire avec du bêtalactame à large spectre (soit le céfotaxime, soit la pipéracilline-tazobactam)
Médicament: Céfotaxime
Thérapie empirique pour une septicémie suspectée de la communauté avec cefotaxime
Médicament: Piperacilline-tazobactam
Thérapie empirique pour une septicémie suspectée de la communauté avec piperacilline-tazobactam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après la randomisation
Mortalité toutes causes confondues jusqu'à 30 jours après la randomisation
Jusqu'à 30 jours après la randomisation
Insuffisance rénale aiguë de 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après la randomisation
Toute lésion rénale aiguë jusqu'à 30 jours après la randomisation
Jusqu'à 30 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: Pendant une hospitalisation de référence (généralement jusqu'à 30 jours)
Mortalité toutes causes confondues lors d'une hospitalisation de référence
Pendant une hospitalisation de référence (généralement jusqu'à 30 jours)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Pendant une hospitalisation de référence (généralement jusqu'à 30 jours)
Durée de l'hospitalisation de référence (jours)
Pendant une hospitalisation de référence (généralement jusqu'à 30 jours)
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Pendant une hospitalisation de référence (généralement jusqu'à 30 jours)
Durée du séjour en unité de soins intensifs (jours)
Pendant une hospitalisation de référence (généralement jusqu'à 30 jours)
Durée de la thérapie respiratoire
Délai: Pendant une hospitalisation de référence (généralement jusqu'à 30 jours)
Durée du traitement par ventilation mécanique invasive (jours)
Pendant une hospitalisation de référence (généralement jusqu'à 30 jours)
Durée du traitement vasopresseur
Délai: Pendant une hospitalisation de référence (généralement jusqu'à 30 jours)
Durée du traitement par vasoactif (vasopresseur) (jours)
Pendant une hospitalisation de référence (généralement jusqu'à 30 jours)
Réadmissions à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hospitalisation de référence
Réadmission après la sortie de l'hospitalisation de référence
Jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hospitalisation de référence
Mortalité après la sortie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hospitalisation de référence
Mortalité toutes causes confondues après la sortie de l'hospitalisation de référence
Jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hospitalisation de référence
Durée du traitement antibiotique
Délai: Pendant une hospitalisation de référence (généralement jusqu'à 30 jours)
Durée du traitement antibiotique pendant l'hospitalisation de référence (jours de traitement, DOT)
Pendant une hospitalisation de référence (généralement jusqu'à 30 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Akershus

Collaborateurs

Ullevaal University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2024

Première publication (Réel)

2 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-519797-39-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'ensemble de données utilisé dans cette étude n'est pas accessible au public, car l'approbation de l'Autorité de protection des données et le consentement du patient ne permettent pas une telle publication. Le groupe d'étude accueille favorablement les initiatives de coopération et l'accès aux données peut être accordé sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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