Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aminoglycosiden bij vroege sepsis (AGES)

23 april 2026 bijgewerkt door: Magnus Nakrem Lyngbakken, University Hospital, Akershus

Aminoglycosiden bij vroege sepsis (AGES): een gerandomiseerde, pragmatische klinische studie waarin gentamicine en bètalactams met een smal spectrum worden vergeleken met bètalactams met een breed spectrum als empirische behandeling bij patiënten met vermoedelijke sepsis

Noorse richtlijnen voor empirische antibioticatherapie bij vermoedelijke buiten de gemeenschap opgelopen sepsis bevelen de combinatie van smalspectrum betalactam en aminoglycoside aan als de eerste keuze, maar breedspectrum betalactams worden als even geschikt, effectief en veilig beschouwd. De angst voor niercomplicaties als gevolg van gentamicine en de bezorgdheid over het ontbreken van bewijs voor de efficiëntie leiden echter gewoonlijk tot het gebruik van breedspectrum bètalactamtherapie, een grotere oorzaak van antibioticaresistentie.

Bij patiënten met een vermoedelijke buiten het ziekenhuis opgelopen sepsis veronderstellen wij dat empirische combinatietherapie met smalspectrum bètalactams en aminoglycosiden veilig is en niet inferieur aan empirische therapie met breedspectrum bètalactams. Meer specifiek veronderstellen wij dat het aandeel patiënten met acuut nierletsel of overlijden vergelijkbaar zal zijn tussen deze twee behandelingsgroepen. Bovendien veronderstellen we dat het op aminoglycoside gebaseerde regime een kleinere impact heeft op het darmmicrobioom. Antimicrobiële resistentie is een van de meest urgente bedreigingen voor de gezondheid van onze tijd, en Noorse ziekenhuizen waren nodig, maar slaagden er niet in het gebruik van breedspectrumantibiotica tegen eind 2020 met 30% terug te dringen. In deze context zijn nieuwe initiatieven gericht op het terugdringen van het antibioticagebruik dringend nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Sepsis

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1900

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Magnus N Lyngbakken, MD PhD
Telefoonnummer: +4793408837
E-mail: magnus.lyngbakken@medisin.uio.no

Studie Contact Back-up

Naam: Kristian Tonby, MD PhD
Telefoonnummer: +4741550565
E-mail: kristian.tonby@medisin.uio.no

Studie Locaties

Noorwegen
- - Lørenskog, Noorwegen, 1478
    - Werving
    - Akershus University Hospital
    - Contact:
      
      Magnus N Lyngbakken, MD PhD
      
      Telefoonnummer: +4793408837
      
      E-mail: magnus.lyngbakken@medisin.uio.no
    - Contact:
      
      Jan Erik Berdal, MD PhD
      
      Telefoonnummer: +4748205817
      
      E-mail: Jan-Erik.Berdal@ahus.no
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Magnus N Lyngbakken, MD PhD
    - Onderonderzoeker:
      
      Olav Dalgard, MD PhD
    - Onderonderzoeker:
      
      Jan Erik Berdal, MD PhD
    - Onderonderzoeker:
      
      Kristian N Malme, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Magrit J Hovind, MD
  - Oslo, Noorwegen, 0450
    - Werving
    - Oslo University Hospital Ullevål
    - Onderonderzoeker:
      
      Aleksander R Holten, MD PhD
    - Contact:
      
      Kristian Tonby, MD PhD
      
      Telefoonnummer: +4741550565
      
      E-mail: kristian.tonby@medisin.uio.no
    - Contact:
      
      Aleksander R Holten, MD PhD
      
      Telefoonnummer: +4799275784
      
      E-mail: aleksander.holten@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Kristian Tonby, MD PhD
- Bergen
  - Bergen, Bergen, Noorwegen
    - Nog niet aan het werven
    - Haukeland University Hospital
    - Contact:
      
      Oddvar Oppegaard, MD PhD
      
      Telefoonnummer: +47 97 58 57 09
      
      E-mail: oddvar.oppegaard@helse-bergen.no
- Oslo
  - Oslo, Oslo, Noorwegen
    - Nog niet aan het werven
    - Lovisenberg Diakonal Hospital
    - Contact:
      
      Hedda Hoel, MD PhD
      
      Telefoonnummer: +47 90 15 58 28
      
      E-mail: HeddaBenedicte.Hoel@lds.no
- Trondheim
  - Trondheim, Trondheim, Noorwegen
    - Nog niet aan het werven
    - St. Olav's Hospital
    - Contact:
      
      Birgitta Ehrnström, MD PhD
      
      Telefoonnummer: +47 45 51 10 37
      
      E-mail: birgitta.ehrnstrom@ntnu.no

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In het ziekenhuis opgenomen
Volwassenen 18 jaar of ouder
Klinisch vermoeden van buiten het ziekenhuis opgelopen sepsis met indicatie voor empirische antibioticatherapie
Nationale Early Warning Score 2 (NIEUWS2) ≥ 5
Ondertekende geïnformeerde toestemming moet worden verkregen en gedocumenteerd in overeenstemming met ICH GCP en nationale/lokale regelgeving

Uitsluitingscriteria:

Vastgesteld chronisch nierfalen (eGFR < 30 ml/min/1,73m2)
Presentatie met septische shock met multi-orgaanfalen
Vermoeden van een aandoening die een specifieke antimicrobiële therapie noodzakelijk maakt (bijv. atypische pneumonie, schimmelinfectie, parasitaire infectie, mycobacteriële infectie)
Recent gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen (bijv. cisplatine)
Vermoedelijke of bevestigde drager van Extended Spectrum Betalactamase (ESBL)-producerende bacteriën
Multipel myeloom
Niertransplantatie
Myastenia gravis
Bekende overgevoeligheid voor één van de onderzoeksgeneesmiddelen
Zwangerschap
Elke aandoening waarbij gentamicine naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico met zich meebrengt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gentamicine + bètalactam met smal spectrum Empirische therapie voor vermoedelijk door de gemeenschap verworven sepsis met gentamicine + smalspectrum betalactam (een van de penicilline, ampicilline of cloxacilline)	Geneesmiddel: Gentamicine + bètalactam met smal spectrum Empirische therapie voor vermoedelijk door de gemeenschap verworven sepsis met gentamicine + smalspectrum betalactam (een van de penicilline, ampicilline of cloxacilline)
Actieve vergelijker: Cefotaxim of piperacilline-tazobactam Empirische therapie voor vermoedelijk door de gemeenschap verworven sepsis met breedspectrum bètalactam (cefotaxim of piperacilline-tazobactam)	Geneesmiddel: Cefotaxime Empirische therapie voor vermoedelijke door de gemeenschap verworven sepsis met cefotaxime Geneesmiddel: Piperacilline-tazobactam Empirische therapie voor vermoedelijke door de gemeenschap verworven sepsis met piperacilline-tazobactam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Sterfte na 30 dagen Tijdsspanne: Tot 30 dagen na randomisatie	Sterfte door alle oorzaken tot 30 dagen na randomisatie	Tot 30 dagen na randomisatie
30 dagen acuut nierletsel Tijdsspanne: Tot 30 dagen na randomisatie	Elk acuut nierletsel tot 30 dagen na randomisatie	Tot 30 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis Tijdsspanne: Tijdens indexziekenhuisopname (gewoonlijk tot 30 dagen)	Sterfte door alle oorzaken tijdens indexziekenhuisopname	Tijdens indexziekenhuisopname (gewoonlijk tot 30 dagen)
Duur van het ziekenhuisverblijf Tijdsspanne: Tijdens indexziekenhuisopname (gewoonlijk tot 30 dagen)	Duur indexopname (dagen)	Tijdens indexziekenhuisopname (gewoonlijk tot 30 dagen)
Duur van het verblijf op de intensive care Tijdsspanne: Tijdens indexziekenhuisopname (gewoonlijk tot 30 dagen)	Duur van verblijf op de intensive care (dagen)	Tijdens indexziekenhuisopname (gewoonlijk tot 30 dagen)
Duur van beademingstherapie Tijdsspanne: Tijdens indexziekenhuisopname (gewoonlijk tot 30 dagen)	Duur van de therapie met invasieve mechanische ventilatie (dagen)	Tijdens indexziekenhuisopname (gewoonlijk tot 30 dagen)
Duur van vasopressortherapie Tijdsspanne: Tijdens indexziekenhuisopname (gewoonlijk tot 30 dagen)	Duur van de behandeling met vasoactieve stof (vasopressor) (dagen)	Tijdens indexziekenhuisopname (gewoonlijk tot 30 dagen)
Heropnames in ziekenhuizen Tijdsspanne: Tot 30 dagen na ontslag uit de indexziekenhuisopname	Heropname na ontslag uit de indexziekenhuisopname	Tot 30 dagen na ontslag uit de indexziekenhuisopname
Sterfte na ontslag Tijdsspanne: Tot 30 dagen na ontslag uit de indexziekenhuisopname	Sterfte door alle oorzaken na ontslag uit een indexziekenhuisopname	Tot 30 dagen na ontslag uit de indexziekenhuisopname
Duur van de antibioticabehandeling Tijdsspanne: Tijdens indexziekenhuisopname (gewoonlijk tot 30 dagen)	Duur van de antibioticatherapie tijdens indexziekenhuisopname (therapiedagen, DOT)	Tijdens indexziekenhuisopname (gewoonlijk tot 30 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Medewerkers

Ullevaal University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2024-519797-39-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De dataset die in dit onderzoek wordt gebruikt, is niet openbaar beschikbaar, aangezien de goedkeuring van de Gegevensbeschermingsautoriteit en de toestemming van de patiënt een dergelijke publicatie niet toestaan. De studiegroep verwelkomt initiatieven voor samenwerking en op aanvraag kan toegang tot gegevens worden verleend.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Aminoglycosiden bij vroege sepsis (AGES)