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Aminoglicosidi nella sepsi precoce (AGES)

23 aprile 2026 aggiornato da: Magnus Nakrem Lyngbakken, University Hospital, Akershus

Aminoglicosidi nella sepsi precoce (AGES): uno studio clinico pragmatico randomizzato che confronta la gentamicina e i betalattami a spettro ristretto con i betalattami ad ampio spettro come trattamento empirico in pazienti con sospetta sepsi

Le linee guida norvegesi per la terapia antibiotica empirica nella sospetta sepsi acquisita in comunità raccomandano la combinazione di betalattami a spettro ristretto e aminoglicoside come prima scelta, ma i betalattamici ad ampio spettro sono considerati ugualmente appropriati, efficaci e sicuri. Tuttavia, il timore di complicanze renali dovute alla gentamicina e la preoccupazione per la mancanza di prove di efficacia portano comunemente all’uso della terapia con betalattamici ad ampio spettro, un fattore determinante nella resistenza agli antibiotici.

Nei pazienti con sospetta sepsi acquisita in comunità, ipotizziamo che la terapia empirica di combinazione con betalattamici a spettro ristretto e aminoglicosidi sia sicura e non inferiore alla terapia empirica con betalattamici ad ampio spettro. Più specificamente, ipotizziamo che la percentuale di pazienti con danno renale acuto o morte sarà simile tra questi due gruppi di trattamento. Inoltre, ipotizziamo che il regime a base di aminoglicosidi abbia un impatto minore sul microbioma intestinale. La resistenza antimicrobica è una delle minacce sanitarie più urgenti del nostro tempo e gli ospedali norvegesi erano tenuti a farlo, ma non sono riusciti a ridurre l’uso di antibiotici ad ampio spettro del 30% entro la fine del 2020. In questo contesto, sono urgentemente necessarie nuove iniziative volte a ridurre l’uso degli antibiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Sepsi

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1900

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Magnus N Lyngbakken, MD PhD
Numero di telefono: +4793408837
Email: magnus.lyngbakken@medisin.uio.no

Backup dei contatti dello studio

Nome: Kristian Tonby, MD PhD
Numero di telefono: +4741550565
Email: kristian.tonby@medisin.uio.no

Luoghi di studio

Norvegia
- - Lørenskog, Norvegia, 1478
    - Reclutamento
    - Akershus University Hospital
    - Contatto:
      
      Magnus N Lyngbakken, MD PhD
      
      Numero di telefono: +4793408837
      
      Email: magnus.lyngbakken@medisin.uio.no
    - Contatto:
      
      Jan Erik Berdal, MD PhD
      
      Numero di telefono: +4748205817
      
      Email: Jan-Erik.Berdal@ahus.no
    - Investigatore principale:
      
      Magnus N Lyngbakken, MD PhD
    - Sub-investigatore:
      
      Olav Dalgard, MD PhD
    - Sub-investigatore:
      
      Jan Erik Berdal, MD PhD
    - Sub-investigatore:
      
      Kristian N Malme, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Magrit J Hovind, MD
  - Oslo, Norvegia, 0450
    - Reclutamento
    - Oslo University Hospital Ullevål
    - Sub-investigatore:
      
      Aleksander R Holten, MD PhD
    - Contatto:
      
      Kristian Tonby, MD PhD
      
      Numero di telefono: +4741550565
      
      Email: kristian.tonby@medisin.uio.no
    - Contatto:
      
      Aleksander R Holten, MD PhD
      
      Numero di telefono: +4799275784
      
      Email: aleksander.holten@gmail.com
    - Investigatore principale:
      
      Kristian Tonby, MD PhD
- Bergen
  - Bergen, Bergen, Norvegia
    - Non ancora reclutamento
    - Haukeland University Hospital
    - Contatto:
      
      Oddvar Oppegaard, MD PhD
      
      Numero di telefono: +47 97 58 57 09
      
      Email: oddvar.oppegaard@helse-bergen.no
- Oslo
  - Oslo, Oslo, Norvegia
    - Non ancora reclutamento
    - Lovisenberg Diakonal Hospital
    - Contatto:
      
      Hedda Hoel, MD PhD
      
      Numero di telefono: +47 90 15 58 28
      
      Email: HeddaBenedicte.Hoel@lds.no
- Trondheim
  - Trondheim, Trondheim, Norvegia
    - Non ancora reclutamento
    - St. Olav's Hospital
    - Contatto:
      
      Birgitta Ehrnström, MD PhD
      
      Numero di telefono: +47 45 51 10 37
      
      Email: birgitta.ehrnstrom@ntnu.no

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Ricoverato in ospedale
Adulti di età pari o superiore a 18 anni
Sospetto clinico di sepsi acquisita in comunità con indicazione alla terapia antibiotica empirica
Punteggio nazionale di allarme precoce 2 (NEWS2) ≥ 5
Il consenso informato firmato deve essere ottenuto e documentato secondo le norme ICH GCP e le normative nazionali/locali

Criteri di esclusione:

Insufficienza renale cronica accertata (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
Presentazione con shock settico con insufficienza multiorgano
Sospetto di una condizione che richieda una terapia antimicrobica specifica (ad es. polmonite atipica, infezione fungina, infezione parassitaria, infezione micobatterica)
Uso recente di farmaci nefrotossici (ad es. cisplatino)
Portatore sospetto o confermato di batteri produttori di betalattamasi a spettro esteso (ESBL).
Mieloma multiplo
Trapianto renale
Miastenia grave
Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio
Gravidanza
Qualsiasi condizione in cui la gentamicina, a giudizio dello sperimentatore, costituisce un rischio inaccettabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gentamicina + betalattame a spettro ristretto Terapia empirica per sospetta sepsi acquisita in comunità con gentamicina + betalattame a spettro ristretto (uno tra penicillina, ampicillina o cloxacillina)	Droga: Gentamicina + betalattame a spettro ristretto Terapia empirica per sospetta sepsi acquisita in comunità con gentamicina + betalattame a spettro ristretto (uno tra penicillina, ampicillina o cloxacillina)
Comparatore attivo: Cefotaxime o piperacillina-tazobactam Terapia empirica per sospetta sepsi acquisita in comunità con betalattame ad ampio spettro (cefotaxime o piperacillina-tazobactam)	Droga: Cefotaxime Terapia empirica per sospetta sepsi acquisita dalla comunità con cefotaxime Droga: Pipercillin-tazobactam Terapia empirica per sospetta sepsi acquisita dalla comunità con piperacillina-tazobactam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione	Mortalità per tutte le cause fino a 30 giorni dopo la randomizzazione	Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Danno renale acuto a 30 giorni Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione	Qualsiasi danno renale acuto fino a 30 giorni dopo la randomizzazione	Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera Lasso di tempo: Durante il ricovero indice (comunemente fino a 30 giorni)	Mortalità per tutte le cause durante il ricovero indice	Durante il ricovero indice (comunemente fino a 30 giorni)
Durata della degenza ospedaliera Lasso di tempo: Durante il ricovero indice (comunemente fino a 30 giorni)	Durata del ricovero indice (giorni)	Durante il ricovero indice (comunemente fino a 30 giorni)
Durata del soggiorno in terapia intensiva Lasso di tempo: Durante il ricovero indice (comunemente fino a 30 giorni)	Durata della degenza nel reparto di terapia intensiva (giorni)	Durante il ricovero indice (comunemente fino a 30 giorni)
Durata della terapia ventilatoria Lasso di tempo: Durante il ricovero indice (comunemente fino a 30 giorni)	Durata della terapia con ventilazione meccanica invasiva (giorni)	Durante il ricovero indice (comunemente fino a 30 giorni)
Durata della terapia vasopressoria Lasso di tempo: Durante il ricovero indice (comunemente fino a 30 giorni)	Durata della terapia con vasoattivo (vasopressore) (giorni)	Durante il ricovero indice (comunemente fino a 30 giorni)
Riammissioni ospedaliere Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice	Riammissione dopo la dimissione dal ricovero indice	Fino a 30 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice
Mortalità post-dimissione Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice	Mortalità per tutte le cause dopo la dimissione da un ricovero indice	Fino a 30 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice
Durata del trattamento antibiotico Lasso di tempo: Durante il ricovero indice (comunemente fino a 30 giorni)	Durata della terapia antibiotica durante il ricovero indice (giorni di terapia, DOT)	Durante il ricovero indice (comunemente fino a 30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Collaboratori

Ullevaal University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2024-519797-39-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il set di dati utilizzato in questo studio non è disponibile al pubblico, poiché l'approvazione dell'Autorità per la protezione dei dati e il consenso del paziente non consentono tale pubblicazione. Il gruppo di studio accoglie con favore le iniziative di cooperazione e l'accesso ai dati può essere concesso su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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