초기 패혈증의 아미노글리코사이드 (AGES)
2026년 4월 23일 업데이트: Magnus Nakrem Lyngbakken, University Hospital, Akershus
초기 패혈증(AGES)의 아미노글리코사이드: 패혈증이 의심되는 환자의 경험적 치료법으로 겐타마이신과 좁은 스펙트럼 베타락탐을 넓은 스펙트럼 베타락탐과 비교하는 무작위 실용적인 임상 시험
지역사회 획득 패혈증이 의심되는 환자의 경험적 항생제 치료에 대한 노르웨이 지침에서는 좁은 범위의 베타락탐과 아미노글리코사이드의 병용을 첫 번째 선택으로 권장하지만, 넓은 범위의 베타락탐도 동등하게 적절하고 효과적이며 안전한 것으로 간주됩니다. 그러나 겐타마이신으로 인한 신장 합병증에 대한 두려움과 효율성에 대한 증거 부족에 대한 우려로 인해 일반적으로 항생제 내성의 더 큰 원인인 광범위한 베타락탐 치료법을 사용하게 됩니다.
지역사회 획득 패혈증이 의심되는 환자에서 우리는 좁은 범위의 베타락탐과 아미노글리코사이드를 사용한 경험적 병용 요법이 안전하고 넓은 범위의 베타락탐을 사용한 경험적 치료보다 열등하지 않다는 가설을 세웠습니다. 보다 구체적으로, 우리는 급성 신장 손상 또는 사망 환자의 비율이 두 치료군 간에 유사할 것이라고 가정합니다. 또한, 우리는 아미노글리코시드 기반 처방이 장내 미생물군집에 미치는 영향이 적다는 가설을 세웠습니다. 항균제 내성은 우리 시대의 가장 시급한 건강 위협 중 하나이며 노르웨이 병원에서는 2020년 말까지 광범위한 항생제 사용을 30%로 줄이는 데 실패했습니다. 이러한 맥락에서 항생제 사용을 줄이는 것을 목표로 하는 새로운 계획이 절실히 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1900
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 연락처
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연구 장소
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-
Lørenskog, 노르웨이, 1478
- 모병
- Akershus University Hospital
-
연락하다:
- Magnus N Lyngbakken, MD PhD
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-
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-
수석 연구원:
- Magnus N Lyngbakken, MD PhD
-
부수사관:
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-
부수사관:
- Jan Erik Berdal, MD PhD
-
부수사관:
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-
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-
Oslo, 노르웨이, 0450
- 모병
- Oslo University Hospital Ullevål
-
부수사관:
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-
연락하다:
- Kristian Tonby, MD PhD
- 전화번호: +4741550565
- 이메일: kristian.tonby@medisin.uio.no
-
연락하다:
- Aleksander R Holten, MD PhD
- 전화번호: +4799275784
- 이메일: aleksander.holten@gmail.com
-
수석 연구원:
- Kristian Tonby, MD PhD
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Bergen
-
Bergen, Bergen, 노르웨이
- 아직 모집하지 않음
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-
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- 전화번호: +47 97 58 57 09
- 이메일: oddvar.oppegaard@helse-bergen.no
-
-
Oslo
-
Oslo, Oslo, 노르웨이
- 아직 모집하지 않음
- Lovisenberg Diakonal Hospital
-
연락하다:
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- 전화번호: +47 90 15 58 28
- 이메일: HeddaBenedicte.Hoel@lds.no
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-
Trondheim, Trondheim, 노르웨이
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-
연락하다:
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- 전화번호: +47 45 51 10 37
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-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 입원
- 18세 이상 성인
- 경험적 항생제 치료가 필요한 지역사회 획득 패혈증의 임상적 의심
- 국가 조기 경고 점수 2(NEWS2) ≥ 5
- ICH GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서명된 사전 동의를 얻고 문서화해야 합니다.
제외 기준:
- 확립된 만성 신부전(eGFR < 30 ml/min/1.73m2)
- 다장기 부전을 동반한 패혈성 쇼크를 동반한 발현
- 특정 항균 요법이 필요한 상태가 의심됩니다(예: 비정형 폐렴, 진균 감염, 기생충 감염, 마이코박테리아 감염)
- 최근 신독성 약물 사용(예: 시스플라틴)
- 확장 스펙트럼 베타락타마제(ESBL) 생성 박테리아의 운반체가 의심되거나 확인된 경우
- 다발성 골수종
- 신장 이식
- 중증근육무력증
- 연구 약물 중 하나에 대해 알려진 과민증
- 임신
- 연구자의 의견으로 겐타마이신이 허용할 수 없는 위험을 초래한다고 판단되는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 겐타마이신 + 좁은 스펙트럼 베타락탐
지역사회 획득 패혈증 의심에 대한 겐타마이신 + 협폭 베타락탐(페니실린, 암피실린 또는 클록사실린 중 하나)을 사용한 경험적 치료법
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지역사회 획득 패혈증 의심에 대한 겐타마이신 + 협폭 베타락탐(페니실린, 암피실린 또는 클록사실린 중 하나)을 사용한 경험적 치료법
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활성 비교기: 세포탁심 또는 피페라실린-타조박탐
지역사회 획득 패혈증 의심에 대한 광범위한 베타락탐(세포탁심 또는 피페라실린-타조박탐 중 하나)을 사용한 경험적 치료법
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Cefotaxime을 가진 의심되는 지역 사회 획득 패혈증에 대한 경험적 치료
Piperacillin-Tazobactam을 사용한 의심되는 지역 사회 획득 패혈증에 대한 경험적 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 사망률
기간: 무작위 배정 후 최대 30일
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무작위 배정 후 최대 30일까지의 모든 원인으로 인한 사망률
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무작위 배정 후 최대 30일
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30일 급성 신장 손상
기간: 무작위 배정 후 최대 30일
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무작위 배정 후 최대 30일까지의 급성 신장 손상
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무작위 배정 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 내 사망률
기간: 지수 입원 중(보통 최대 30일)
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지수 입원 중 모든 원인으로 인한 사망
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지수 입원 중(보통 최대 30일)
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입원 기간
기간: 지수 입원 중(보통 최대 30일)
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지수입원기간(일)
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지수 입원 중(보통 최대 30일)
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집중 치료 기간
기간: 지수 입원 중(보통 최대 30일)
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중환자실 입원 기간(일)
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지수 입원 중(보통 최대 30일)
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인공호흡기 치료 기간
기간: 지수 입원 중(보통 최대 30일)
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침습적 기계 환기를 사용한 치료 기간(일)
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지수 입원 중(보통 최대 30일)
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혈관수축제 치료 기간
기간: 지수 입원 중(보통 최대 30일)
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혈관작용제(승압제) 치료 기간(일)
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지수 입원 중(보통 최대 30일)
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병원 재입원
기간: 지표입원 퇴원 후 30일까지
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지수병원 퇴원 후 재입원
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지표입원 퇴원 후 30일까지
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퇴원 후 사망률
기간: 지표입원 퇴원 후 30일까지
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지표입원 퇴원 후 전 원인 사망률
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지표입원 퇴원 후 30일까지
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항생제 치료 기간
기간: 지수 입원 중(보통 최대 30일)
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지표 입원 중 항생제 치료 기간(치료 일수, DOT)
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지수 입원 중(보통 최대 30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 23일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-519797-39-00
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
본 연구에 사용된 데이터 세트는 데이터 보호 기관의 승인 및 환자 동의에 따라 공개가 허용되지 않으므로 공개적으로 사용할 수 없습니다.
연구 그룹은 협력을 위한 계획을 환영하며 신청 시 데이터 접근이 허용될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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