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Aminoglykoside bei früher Sepsis (AGES)

23. April 2026 aktualisiert von: Magnus Nakrem Lyngbakken, University Hospital, Akershus

Aminoglycoside in Early Sepsis (AGES): eine randomisierte pragmatische klinische Studie zum Vergleich von Gentamicin und Betalactamen mit schmalem Spektrum mit Betalactamen mit breitem Spektrum als empirische Behandlung bei Patienten mit Verdacht auf Sepsis

Die norwegischen Richtlinien für die empirische Antibiotikatherapie bei Verdacht auf ambulant erworbene Sepsis empfehlen die Kombination von Schmalspektrum-Betalactam und Aminoglykosid als erste Wahl, Breitband-Betalactam gelten jedoch als gleichermaßen geeignet, wirksam und sicher. Die Angst vor Nierenkomplikationen aufgrund von Gentamicin und die Besorgnis über fehlende Wirksamkeitsnachweise führen jedoch häufig zum Einsatz einer Breitband-Betalactam-Therapie, einem größeren Faktor für Antibiotikaresistenzen.

Bei Patienten mit Verdacht auf ambulant erworbene Sepsis gehen wir davon aus, dass eine empirische Kombinationstherapie mit Schmalspektrum-Betalactamen und Aminoglykosiden sicher und der empirischen Therapie mit Breitspektrum-Betalaktamen nicht unterlegen ist. Insbesondere gehen wir davon aus, dass der Anteil der Patienten mit akuter Nierenschädigung oder Tod in diesen beiden Behandlungsgruppen ähnlich sein wird. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass die auf Aminoglykosiden basierende Therapie einen geringeren Einfluss auf das Darmmikrobiom hat. Antibiotikaresistenz ist eine der dringendsten Gesundheitsbedrohungen unserer Zeit, und norwegische Krankenhäuser mussten den Einsatz von Breitbandantibiotika bis Ende 2020 um 30 % reduzieren, scheiterten jedoch daran. In diesem Zusammenhang sind neue Initiativen zur Reduzierung des Antibiotikaeinsatzes dringend erforderlich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1900

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Rekrutierung
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Magnus N Lyngbakken, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Olav Dalgard, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Jan Erik Berdal, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Kristian N Malme, MD
        • Unterermittler:
          • Magrit J Hovind, MD
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Rekrutierung
        • Oslo University hospital Ullevål
        • Unterermittler:
          • Aleksander R Holten, MD PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristian Tonby, MD PhD
    • Bergen
      • Bergen, Bergen, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lovisenberg Diakonal Hospital
        • Kontakt:
    • Trondheim
      • Trondheim, Trondheim, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Olav's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ins Krankenhaus eingeliefert
  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Klinischer Verdacht auf eine ambulant erworbene Sepsis mit Indikation für eine empirische Antibiotikatherapie
  • Nationaler Frühwarnwert 2 (NEWS2) ≥ 5
  • Eine unterzeichnete Einverständniserklärung muss gemäß ICH GCP und nationalen/lokalen Vorschriften eingeholt und dokumentiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Bewährtes chronisches Nierenversagen (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Vorstellung mit septischem Schock mit Multiorganversagen
  • Verdacht auf eine Erkrankung, die eine spezifische antimikrobielle Therapie erfordert (z. B. atypische Lungenentzündung, Pilzinfektion, parasitäre Infektion, mykobakterielle Infektion)
  • Kürzlicher Konsum nephrotoxischer Arzneimittel (z. B. Cisplatin)
  • Mutmaßlicher oder bestätigter Träger von Bakterien, die Extended Spectrum Betalactamase (ESBL) produzieren
  • Multiples Myelom
  • Nierentransplantation
  • Myasthenia gravis
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  • Schwangerschaft
  • Jeder Zustand, bei dem Gentamicin nach Ansicht des Prüfers ein inakzeptables Risiko darstellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gentamicin + Schmalspektrum-Betalactam
Empirische Therapie bei Verdacht auf ambulant erworbene Sepsis mit Gentamicin + Schmalspektrum-Betalactam (entweder Penicillin, Ampicillin oder Cloxacillin)
Arzneimittel: Gentamicin + Schmalspektrum-Betalactam
Empirische Therapie bei Verdacht auf ambulant erworbene Sepsis mit Gentamicin + Schmalspektrum-Betalactam (entweder Penicillin, Ampicillin oder Cloxacillin)
Aktiver Komparator: Cefotaxim oder Piperacillin-Tazobactam
Empirische Therapie bei Verdacht auf ambulant erworbene Sepsis mit Breitband-Betalactam (entweder Cefotaxim oder Piperacillin-Tazobactam)
Arzneimittel: Cefotaxim
Empirische Therapie für vermutete Gemeinschafts-Sepsis mit Cefotaxim
Arzneimittel: Piperacillin-Tazobactam
Empirische Therapie für mutmaßliche Gemeinschafts-Sepsis mit Piperacillin-Tazobactam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Gesamtmortalität bis zu 30 Tage nach Randomisierung
Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
30-tägige akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Jede akute Nierenschädigung bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Während eines Index-Krankenhausaufenthalts (in der Regel bis zu 30 Tage)
Gesamtmortalität während des Index-Krankenhausaufenthalts
Während eines Index-Krankenhausaufenthalts (in der Regel bis zu 30 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Während eines Index-Krankenhausaufenthalts (in der Regel bis zu 30 Tage)
Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts (Tage)
Während eines Index-Krankenhausaufenthalts (in der Regel bis zu 30 Tage)
Dauer des Intensivaufenthalts
Zeitfenster: Während eines Index-Krankenhausaufenthalts (in der Regel bis zu 30 Tage)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage)
Während eines Index-Krankenhausaufenthalts (in der Regel bis zu 30 Tage)
Dauer der Beatmungstherapie
Zeitfenster: Während eines Index-Krankenhausaufenthalts (in der Regel bis zu 30 Tage)
Dauer der Therapie mit invasiver mechanischer Beatmung (Tage)
Während eines Index-Krankenhausaufenthalts (in der Regel bis zu 30 Tage)
Dauer der Vasopressortherapie
Zeitfenster: Während eines Index-Krankenhausaufenthalts (in der Regel bis zu 30 Tage)
Dauer der Therapie mit Vasoaktiven (Vasopressoren) (Tage)
Während eines Index-Krankenhausaufenthalts (in der Regel bis zu 30 Tage)
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Wiederaufnahme nach Entlassung aus dem Indexkrankenhaus
Bis zu 30 Tage nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Sterblichkeit nach der Entlassung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Gesamtmortalität nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Bis zu 30 Tage nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Dauer der Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: Während eines Index-Krankenhausaufenthalts (in der Regel bis zu 30 Tage)
Dauer der Antibiotikatherapie während des Index-Krankenhausaufenthaltes (Tage der Therapie, DOT)
Während eines Index-Krankenhausaufenthalts (in der Regel bis zu 30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Mitarbeiter

Ullevaal University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-519797-39-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der in dieser Studie verwendete Datensatz ist nicht öffentlich verfügbar, da die Genehmigung der Datenschutzbehörde und die Zustimmung des Patienten eine solche Veröffentlichung nicht zulassen. Die Studiengruppe begrüßt Initiativen zur Zusammenarbeit und der Datenzugriff kann auf Antrag gewährt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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