Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aminoglykosider i tidlig sepsis (AGES)

23. april 2026 opdateret af: Magnus Nakrem Lyngbakken, University Hospital, Akershus

Aminoglykosider i tidlig sepsis (AGES): et randomiseret pragmatisk klinisk forsøg, der sammenligner gentamicin og smalspektrede betalactamer med bredspektrede betalactamer som empirisk behandling hos patienter med mistanke om sepsis

Norske retningslinjer for empirisk antibiotikabehandling ved mistænkt samfundserhvervet sepsis anbefaler kombinationen af smalspektret betalactam og aminoglykosid som førstevalg, men bredspektrede betalactamer anses for lige så passende, effektive og sikre. Frygt for nyrekomplikationer på grund af gentamicin og bekymring for manglende evidens for effektivitet fører dog ofte til brugen af bredspektret betalactambehandling, en større drivkraft for antibiotikaresistens.

Hos patienter med mistanke om samfundserhvervet sepsis antager vi, at empirisk kombinationsbehandling med smalspektrede betalactamer og aminoglykosider er sikker og ikke-inferiør i forhold til empirisk behandling med bredspektrede betalactamer. Mere specifikt antager vi, at andelen af patienter med akut nyreskade eller død vil være ens mellem disse to behandlingsgrupper. Desuden antager vi, at det aminoglycosid-baserede regime har mindre indflydelse på tarmmikrobiomet. Antimikrobiel resistens er en af vor tids mest påtrængende sundhedstrusler, og norske hospitaler var påkrævet, men formåede ikke at reducere brugen af bredspektrede antibiotika med 30 % inden udgangen af 2020. I denne sammenhæng er der et stærkt behov for nye initiativer, der sigter mod at reducere brugen af antibiotika.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Sepsis

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1900

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Magnus N Lyngbakken, MD PhD
Telefonnummer: +4793408837
E-mail: magnus.lyngbakken@medisin.uio.no

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Kristian Tonby, MD PhD
Telefonnummer: +4741550565
E-mail: kristian.tonby@medisin.uio.no

Studiesteder

Norge
- - Lørenskog, Norge, 1478
    - Rekruttering
    - Akershus University Hospital
    - Kontakt:
      
      Magnus N Lyngbakken, MD PhD
      
      Telefonnummer: +4793408837
      
      E-mail: magnus.lyngbakken@medisin.uio.no
    - Kontakt:
      
      Jan Erik Berdal, MD PhD
      
      Telefonnummer: +4748205817
      
      E-mail: Jan-Erik.Berdal@ahus.no
    - Ledende efterforsker:
      
      Magnus N Lyngbakken, MD PhD
    - Underforsker:
      
      Olav Dalgard, MD PhD
    - Underforsker:
      
      Jan Erik Berdal, MD PhD
    - Underforsker:
      
      Kristian N Malme, MD
    - Underforsker:
      
      Magrit J Hovind, MD
  - Oslo, Norge, 0450
    - Rekruttering
    - Oslo University Hospital Ullevål
    - Underforsker:
      
      Aleksander R Holten, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Kristian Tonby, MD PhD
      
      Telefonnummer: +4741550565
      
      E-mail: kristian.tonby@medisin.uio.no
    - Kontakt:
      
      Aleksander R Holten, MD PhD
      
      Telefonnummer: +4799275784
      
      E-mail: aleksander.holten@gmail.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Kristian Tonby, MD PhD
- Bergen
  - Bergen, Bergen, Norge
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Haukeland University Hospital
    - Kontakt:
      
      Oddvar Oppegaard, MD PhD
      
      Telefonnummer: +47 97 58 57 09
      
      E-mail: oddvar.oppegaard@helse-bergen.no
- Oslo
  - Oslo, Oslo, Norge
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Lovisenberg Diakonal Hospital
    - Kontakt:
      
      Hedda Hoel, MD PhD
      
      Telefonnummer: +47 90 15 58 28
      
      E-mail: HeddaBenedicte.Hoel@lds.no
- Trondheim
  - Trondheim, Trondheim, Norge
    - Ikke rekrutterer endnu
    - St. Olav's Hospital
    - Kontakt:
      
      Birgitta Ehrnström, MD PhD
      
      Telefonnummer: +47 45 51 10 37
      
      E-mail: birgitta.ehrnstrom@ntnu.no

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Indlagt på hospitalet
Voksne 18 år eller ældre
Klinisk mistanke om samfundserhvervet sepsis med indikation for empirisk antibiotikabehandling
National Early Warning Score 2 (NEWS2) ≥ 5
Underskrevet informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres i henhold til ICH GCP og nationale/lokale regler

Ekskluderingskriterier:

Etableret kronisk nyresvigt (eGFR < 30 ml/min/1,73m2)
Præsentation med septisk shock med multiorgansvigt
Mistanke om tilstand, der nødvendiggør specifik antimikrobiel behandling (f. atypisk lungebetændelse, svampeinfektion, parasitinfektion, mykobakteriel infektion)
Nylig brug af nefrotoksiske lægemidler (f. cisplatin)
Mistænkt eller bekræftet bærer af udvidet spektrum betalactamase (ESBL)-producerende bakterier
Myelomatose
Nyretransplantation
Myasthenia gravis
Kendt overfølsomhed over for nogen af undersøgelseslægemidlerne
Graviditet
Enhver tilstand, hvor gentamicin efter investigatorens mening udgør en uacceptabel risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gentamicin + smalspektret betalactam Empirisk terapi for mistænkt samfundserhvervet sepsis med gentamicin + smalspektret betalactam (enten penicillin, ampicillin eller cloxacillin)	Medicin: Gentamicin + smalspektret betalactam Empirisk terapi for mistænkt samfundserhvervet sepsis med gentamicin + smalspektret betalactam (enten penicillin, ampicillin eller cloxacillin)
Aktiv komparator: Cefotaxim eller piperacillin-tazobactam Empirisk terapi for mistanke om samfundserhvervet sepsis med bredspektret betalactam (enten en af cefotaxim eller piperacillin-tazobactam)	Medicin: Cefotaxime Empirisk terapi til mistænkt samfund erhvervet sepsis med cefotaxime Medicin: Piperacillin-tazobactam Empirisk terapi til mistænkt samfund erhvervet sepsis med piperacillin-tazobactam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
30 dages dødelighed Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering	Dødelighed af alle årsager op til 30 dage efter randomisering	Op til 30 dage efter randomisering
30 dages akut nyreskade Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering	Enhver akut nyreskade op til 30 dage efter randomisering	Op til 30 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Dødelighed på hospitalet Tidsramme: Under indeksindlæggelse (normalt op til 30 dage)	Dødelighed af alle årsager under indeksindlæggelse	Under indeksindlæggelse (normalt op til 30 dage)
Varighed af hospitalsophold Tidsramme: Under indeksindlæggelse (normalt op til 30 dage)	Varighed af indeksindlæggelse (dage)	Under indeksindlæggelse (normalt op til 30 dage)
Varighed af intensivophold Tidsramme: Under indeksindlæggelse (normalt op til 30 dage)	Varighed af ophold på intensiv afdeling (dage)	Under indeksindlæggelse (normalt op til 30 dage)
Varighed af respiratorbehandling Tidsramme: Under indeksindlæggelse (normalt op til 30 dage)	Varighed af terapi med invasiv mekanisk ventilation (dage)	Under indeksindlæggelse (normalt op til 30 dage)
Varighed af vasopressorbehandling Tidsramme: Under indeksindlæggelse (normalt op til 30 dage)	Varighed af behandling med vasoaktiv (vasopressor) (dage)	Under indeksindlæggelse (normalt op til 30 dage)
Hospitals genindlæggelser Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse	Genindlæggelse efter udskrivelse fra indeksindlæggelse	Op til 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
Dødelighed efter udskrivelse Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse	Dødelighed af alle årsager efter udskrivelse fra indeksindlæggelse	Op til 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
Varighed af antibiotikabehandling Tidsramme: Under indeksindlæggelse (normalt op til 30 dage)	Varighed af antibiotikabehandling under indeksindlæggelse (behandlingsdage, DOT)	Under indeksindlæggelse (normalt op til 30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Samarbejdspartnere

Ullevaal University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2024

Først opslået (Faktiske)

2. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

2024-519797-39-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datasættet brugt i denne undersøgelse er ikke offentligt tilgængeligt, da datatilsynets godkendelse og patientsamtykke ikke tillader sådan offentliggørelse. Studiegruppen hilser initiativer til samarbejde velkommen, og der kan gives adgang til data efter ansøgning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

University of California, San Francisco
National Cancer Institute (NCI)

Rekruttering

Rollen af transponable elementer i septisk immunalder (SITE)

Sepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktion

Forenede Stater
Assiut University

Ikke rekrutterer endnu

Sepsis-induceret myokardieskade hos kritisk syge børn

Sepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopati

Egypten
University of Kansas Medical Center
University of Kansas

Rekruttering

Funktion af cirkulerende exosomer i sepsis-induceret immunsuppression

Sepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis Bakteriæmi

Forenede Stater
Jip Groen
InBiome

Rekruttering

Molekylær kultur til diagnosticering af neonatal sepsis

Mikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal Sepsis

Holland
The University of Queensland
Royal Brisbane and Women's Hospital

Ukendt

Motion hos kritisk syge patienter med sepsis

Sepsis syndromer

Australien
Karolinska Institutet
Örebro University, Sweden

Afsluttet

Forudsig sepsis; den prædiktive værdi af sengekantsforanstaltninger i ambulancen

Sepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svær

Sverige
Ohio State University

Afsluttet

Evaluering af CPD MNV som en hjælp til diagnosticering og risikovurdering af sepsis (protokol # Sepsis 1-14) (Beckman)

Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock

Forenede Stater
Indonesia University

Afsluttet

Indvirkning af lavdosis ufraktioneret heparinbehandling på inflammation i sepsis

Alvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stød

Indonesien
University of Leicester
University Hospitals, Leicester; The Royal College of Anaesthetists

Afsluttet

Frigivelse af nociceptin fra granulocytter i sepsis

Sepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndrom

Det Forenede Kongerige
Beckman Coulter, Inc.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Tilmelding efter invitation

Sepsis CDS Master Enrollment Study Protocol

Alvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stød

Forenede Stater

Aminoglykosider i tidlig sepsis (AGES)