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Aminoglucósidos en la sepsis temprana (AGES)

23 de abril de 2026 actualizado por: Magnus Nakrem Lyngbakken, University Hospital, Akershus

Aminoglucósidos en la sepsis temprana (AGES): un ensayo clínico pragmático aleatorizado que compara la gentamicina y los betalactámicos de espectro estrecho con los betalactámicos de amplio espectro como tratamiento empírico en pacientes con sospecha de sepsis

Las directrices noruegas para el tratamiento empírico con antibióticos en casos sospechosos de sepsis adquirida en la comunidad recomiendan la combinación de betalactámicos de espectro estrecho y aminoglucósidos como primera opción, pero los betalactámicos de amplio espectro se consideran igualmente apropiados, eficaces y seguros. Sin embargo, el temor a las complicaciones renales debido a la gentamicina y la preocupación por la falta de evidencia de su eficacia comúnmente conducen al uso de terapia con betalactámicos de amplio espectro, un factor importante de resistencia a los antibióticos.

En pacientes con sospecha de sepsis adquirida en la comunidad, planteamos la hipótesis de que la terapia empírica combinada con betalactámicos de espectro estrecho y aminoglucósidos es segura y no inferior a la terapia empírica con betalactámicos de amplio espectro. Más específicamente, planteamos la hipótesis de que la proporción de pacientes con lesión renal aguda o muerte será similar entre estos dos grupos de tratamiento. Además, planteamos la hipótesis de que el régimen basado en aminoglucósidos tiene un menor impacto en el microbioma intestinal. La resistencia a los antimicrobianos es una de las amenazas para la salud más urgentes de nuestro tiempo, y los hospitales noruegos fueron requeridos, pero no lograron, reducir el uso de antibióticos de amplio espectro en un 30% para fines de 2020. En este contexto, se necesitan urgentemente nuevas iniciativas destinadas a reducir el uso de antibióticos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1900

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Lørenskog, Noruega, 1478
        • Reclutamiento
        • Akershus University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Magnus N Lyngbakken, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Olav Dalgard, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jan Erik Berdal, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Kristian N Malme, MD
        • Sub-Investigador:
          • Magrit J Hovind, MD
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital Ullevål
        • Sub-Investigador:
          • Aleksander R Holten, MD PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kristian Tonby, MD PhD
    • Bergen
      • Bergen, Bergen, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Haukeland University Hospital
        • Contacto:
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Lovisenberg Diakonal Hospital
        • Contacto:
    • Trondheim
      • Trondheim, Trondheim, Noruega
        • Aún no reclutando
        • St. Olav's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hospitalizado
  • Adultos mayores de 18 años
  • Sospecha clínica de sepsis adquirida en la comunidad con indicación de antibioterapia empírica
  • Puntaje Nacional de Alerta Temprana 2 (NEWS2) ≥ 5
  • Se debe obtener y documentar el consentimiento informado firmado de acuerdo con las BPC de ICH y las regulaciones nacionales/locales.

Criterios de exclusión:

  • Insuficiencia renal crónica establecida (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Presentación con shock séptico con falla multiorgánica.
  • Sospecha de una afección que requiera tratamiento antimicrobiano específico (p. ej. neumonía atípica, infección por hongos, infección parasitaria, infección por micobacterias)
  • Uso reciente de fármacos nefrotóxicos (p. ej. cisplatino)
  • Portador sospechoso o confirmado de bacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido (ESBL)
  • Mieloma múltiple
  • Trasplante renal
  • Miastenia gravis
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio.
  • Embarazo
  • Cualquier condición en la que la gentamicina, en opinión del investigador, represente un riesgo inaceptable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gentamicina + betalactámico de estrecho espectro
Terapia empírica para sospecha de sepsis adquirida en la comunidad con gentamicina + betalactámico de espectro estrecho (ya sea penicilina, ampicilina o cloxacilina)
Droga: Gentamicina + betalactámico de estrecho espectro
Terapia empírica para sospecha de sepsis adquirida en la comunidad con gentamicina + betalactámico de espectro estrecho (ya sea penicilina, ampicilina o cloxacilina)
Comparador activo: Cefotaxima o piperacilina-tazobactam
Terapia empírica para sospecha de sepsis adquirida en la comunidad con betalactámico de amplio espectro (ya sea cefotaxima o piperacilina-tazobactam)
Droga: Cefotaxima
Terapia empírica para sospecha de sepsis adquirida en la comunidad con cefotaxima
Droga: Piperacilina-tazobactam
Terapia empírica para sospecha de sepsis adquirida en la comunidad con piperacilina-tazobactam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
Mortalidad por todas las causas hasta 30 días después de la aleatorización
Hasta 30 días después de la aleatorización
Lesión renal aguda de 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
Cualquier lesión renal aguda hasta 30 días después de la aleatorización
Hasta 30 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice (comúnmente hasta 30 días)
Mortalidad por todas las causas durante la hospitalización índice
Durante la hospitalización índice (comúnmente hasta 30 días)
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice (comúnmente hasta 30 días)
Duración de la hospitalización índice (días)
Durante la hospitalización índice (comúnmente hasta 30 días)
Duración de la estancia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice (comúnmente hasta 30 días)
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (días)
Durante la hospitalización índice (comúnmente hasta 30 días)
Duración de la terapia ventilatoria
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice (comúnmente hasta 30 días)
Duración de la terapia con ventilación mecánica invasiva (días)
Durante la hospitalización índice (comúnmente hasta 30 días)
Duración de la terapia vasopresora
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice (comúnmente hasta 30 días)
Duración de la terapia con vasoactivo (vasopresor) (días)
Durante la hospitalización índice (comúnmente hasta 30 días)
Reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del alta de la hospitalización índice
Reingreso después del alta de la hospitalización índice
Hasta 30 días después del alta de la hospitalización índice
Mortalidad post-alta
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del alta de la hospitalización índice
Mortalidad por todas las causas después del alta de una hospitalización índice
Hasta 30 días después del alta de la hospitalización índice
Duración del tratamiento con antibióticos.
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice (comúnmente hasta 30 días)
Duración de la terapia con antibióticos durante la hospitalización índice (días de terapia, DOT)
Durante la hospitalización índice (comúnmente hasta 30 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Akershus

Colaboradores

Ullevaal University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-519797-39-00

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos utilizado en este estudio no está disponible públicamente, ya que la aprobación de la Autoridad de Protección de Datos y el consentimiento del paciente no permiten dicha publicación. El grupo de estudio acoge con agrado las iniciativas de cooperación y el acceso a datos se puede conceder previa solicitud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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