Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аминогликозиды при раннем сепсисе (AGES)

23 апреля 2026 г. обновлено: Magnus Nakrem Lyngbakken, University Hospital, Akershus

Аминогликозиды при раннем сепсисе (AGES): рандомизированное прагматическое клиническое исследование, сравнивающее гентамицин и беталактамы узкого спектра действия с беталактамами широкого спектра действия в качестве эмпирического лечения у пациентов с подозрением на сепсис

Норвежские руководства по эмпирической антибиотикотерапии при подозрении на внебольничный сепсис рекомендуют комбинацию беталактама узкого спектра действия и аминогликозида в качестве первого выбора, но беталактамы широкого спектра действия считаются одинаково подходящими, эффективными и безопасными. Однако страх почечных осложнений, вызванных гентамицином, и беспокойство по поводу отсутствия доказательств эффективности обычно приводят к использованию терапии беталактамом широкого спектра действия, что является более серьезным фактором устойчивости к антибиотикам.

Мы предполагаем, что у пациентов с подозрением на внебольничный сепсис эмпирическая комбинированная терапия беталактамами и аминогликозидами узкого спектра безопасна и не уступает эмпирической терапии беталактамами широкого спектра действия. Более конкретно, мы предполагаем, что доля пациентов с острым повреждением почек или смертью в этих двух группах лечения будет одинаковой. Кроме того, мы предполагаем, что режим на основе аминогликозидов оказывает меньшее влияние на микробиом кишечника. Устойчивость к противомикробным препаратам является одной из самых актуальных угроз здоровью нашего времени, и норвежские больницы были вынуждены, но не смогли сократить использование антибиотиков широкого спектра действия на 30% к концу 2020 года. В этом контексте крайне необходимы новые инициативы, направленные на сокращение использования антибиотиков.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1900

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Норвегия
      • Lørenskog, Норвегия, 1478
        • Рекрутинг
        • Akershus University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jan Erik Berdal, MD PhD
          • Номер телефона: +4748205817
          • Электронная почта: Jan-Erik.Berdal@ahus.no
        • Главный следователь:
          • Magnus N Lyngbakken, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Olav Dalgard, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Jan Erik Berdal, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Kristian N Malme, MD
        • Младший исследователь:
          • Magrit J Hovind, MD
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital Ullevål
        • Младший исследователь:
          • Aleksander R Holten, MD PhD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kristian Tonby, MD PhD
    • Bergen
      • Bergen, Bergen, Норвегия
        • Еще не набирают
        • Haukeland University Hospital
        • Контакт:
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Норвегия
        • Еще не набирают
        • Lovisenberg Diakonal Hospital
        • Контакт:
    • Trondheim
      • Trondheim, Trondheim, Норвегия
        • Еще не набирают
        • St. Olav's Hospital
        • Контакт:
          • Birgitta Ehrnström, MD PhD
          • Номер телефона: +47 45 51 10 37
          • Электронная почта: birgitta.ehrnstrom@ntnu.no

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализирован
  • Взрослые 18 лет и старше
  • Клиническое подозрение на внебольничный сепсис с показанием к эмпирической антибиотикотерапии.
  • Национальный показатель раннего предупреждения 2 (NEWS2) ≥ 5
  • Подписанное информированное согласие должно быть получено и задокументировано в соответствии с ICH GCP и национальными/местными правилами.

Критерии исключения:

  • Установленная хроническая почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2)
  • Представление о септическом шоке с полиорганной недостаточностью.
  • Подозрение на состояние, требующее специфической противомикробной терапии (например, атипичная пневмония, грибковая инфекция, паразитарная инфекция, микобактериальная инфекция)
  • Недавнее применение нефротоксичных препаратов (например, цисплатин)
  • Подозреваемый или подтвержденный носитель бактерий, продуцирующих беталактамазу расширенного спектра (ESBL).
  • Множественная миелома
  • Трансплантация почки
  • Миастения гравис
  • Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов.
  • Беременность
  • Любое состояние, при котором гентамицин, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гентамицин + беталактам узкого спектра действия
Эмпирическая терапия при подозрении на внебольничный сепсис гентамицином + беталактамом узкого спектра действия (пенициллин, ампициллин или клоксациллин).
Лекарство: Гентамицин + беталактам узкого спектра действия
Эмпирическая терапия при подозрении на внебольничный сепсис гентамицином + беталактамом узкого спектра действия (пенициллин, ампициллин или клоксациллин).
Активный компаратор: Цефотаксим или пиперациллин-тазобактам
Эмпирическая терапия при подозрении на внебольничный сепсис беталактамом широкого спектра действия (цефотаксим или пиперациллин-тазобактам)
Лекарство: Cefotaxime
Эмпирическая терапия для подозрений
Лекарство: Piperacillin-Tazobactam
Эмпирическая терапия для подозреваемого сообщества сепсис с пиперациллин-тазобактамом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность
Временное ограничение: До 30 дней после рандомизации
Смертность от всех причин в течение 30 дней после рандомизации
До 30 дней после рандомизации
30-дневное острое повреждение почек
Временное ограничение: До 30 дней после рандомизации
Любое острое повреждение почек в течение 30 дней после рандомизации.
До 30 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Во время индексной госпитализации (обычно до 30 дней)
Смертность от всех причин во время индексной госпитализации
Во время индексной госпитализации (обычно до 30 дней)
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Во время индексной госпитализации (обычно до 30 дней)
Продолжительность индексной госпитализации (дни)
Во время индексной госпитализации (обычно до 30 дней)
Продолжительность пребывания в реанимации
Временное ограничение: Во время индексной госпитализации (обычно до 30 дней)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
Во время индексной госпитализации (обычно до 30 дней)
Продолжительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: Во время индексной госпитализации (обычно до 30 дней)
Продолжительность терапии инвазивной искусственной вентиляцией легких (дни)
Во время индексной госпитализации (обычно до 30 дней)
Продолжительность вазопрессорной терапии
Временное ограничение: Во время индексной госпитализации (обычно до 30 дней)
Продолжительность терапии вазоактивом (вазопрессором) (дни)
Во время индексной госпитализации (обычно до 30 дней)
Повторные госпитализации
Временное ограничение: До 30 дней после выписки из индексной госпитализации
Реадмиссия после выписки из индексной госпитализации
До 30 дней после выписки из индексной госпитализации
Смертность после выписки
Временное ограничение: До 30 дней после выписки из индексной госпитализации
Смертность от всех причин после выписки из индексной госпитализации
До 30 дней после выписки из индексной госпитализации
Продолжительность лечения антибиотиками
Временное ограничение: Во время индексной госпитализации (обычно до 30 дней)
Продолжительность антибиотикотерапии во время индексной госпитализации (дни терапии, DOT)
Во время индексной госпитализации (обычно до 30 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Akershus

Соавторы

Ullevaal University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-519797-39-00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Набор данных, использованный в этом исследовании, не является общедоступным, поскольку одобрение Управления по защите данных и согласие пациента не допускают такую ​​публикацию. Исследовательская группа приветствует инициативы по сотрудничеству, и доступ к данным может быть предоставлен по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться