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肩甲上神経パルス高周波の異なる持続時間の臨床効果

2024年12月24日 更新者:Hanzade Aybuke Unal、Ankara University

慢性ソウルダー痛における肩甲上神経パルス高周波治療の異なる期間の臨床効果

インピンジメント症候群と棘上筋腱炎による慢性肩痛は衰弱性の病気です。 肩甲上神経は肩関節の大部分を支配しています。 棘上神経ブロックは痛みの治療の一環として使用できます。 ただし、その効果は短期間です。 鎮痛を長引かせるために、肩甲上神経に短時間の電気刺激を加えることもあります。 現在まで、この種の刺激の持続時間については合意がありません。 研究者らの目的は、慢性肩痛に対する 2 つの異なる持続時間の刺激 (パルス高周波) の有効性を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

肩甲上神経のパルス高周波(pRF)治療は、肩インピンジメント症候群や棘上筋腱症による痛みを軽減するために効果的に使用できます。 pRF モダリティを通じて高周波 (RF) 発生器によって生成された高周波が肩甲上神経に適用され、磁場が生成されます。 この領域は、ニューロンの活動を変化させることによって痛みを調節し、その結果、痛みを伝達する神経線維の長期的な抑制をもたらします。 神経周囲の温度が 42 度を超えることはなく、これにより神経は凝固壊死や脱髄から保護されます。 pRFは肩甲上神経などの混合型神経の治療に使用できます。 前臨床および臨床研究では、pRF 持続時間が長いほど鎮痛がより良好になることが報告されています。 肩甲上 pRF は、施設プロトコルとして USG 誘導後方アプローチを介して 22G、10 cm、5 mm アクティブ リード RF 針を使用して実行されます。 ただし、臨床医は任意の pRF の期間を選択できます。 施設の疼痛治療医である HAU と GEO は、それぞれ 4 分間と 9 分間の pRF 持続時間を選択します。 研究者らの目的は、3 か月後の追跡調査で、肩の痛みと障害指数 (SPADI) および数値評価スケール 11 (NRS-11) に対する 4 分と 9 分の 2 つの異なる pRF 持続時間の有効性を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Ankara、七面鳥
        • Ankara University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~65歳の患者
  • インピンジメント症候群による肩の痛み
  • 棘上筋腱炎による肩の痛み
  • インピンジメント症候群および棘上筋腱炎の診断は身体検査および放射線画像 (MRI) によって確認されます。
  • 痛みが3ヶ月以上続く
  • 保存的治療にもかかわらず数値疼痛評価スケール (NRS) スコアが 4 以上である

除外基準:

  • 研究に参加することに消極的な患者
  • 他の疾患による慢性的な痛みの存在
  • 頸部神経根症の存在
  • オピオイドの使用歴
  • コントロールされていない糖尿病 (HbA1c > 8)
  • 患側の肩の手術歴
  • 治療を受けているにもかかわらず制御されていない精神疾患
  • がんの歴史
  • 脳卒中の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:4 分間の肩甲上パルス RF
肩甲上神経パルスRFを4分間適用します。
肩甲上神経パルスRF
他の:9 分間の肩甲上パルス RF
肩甲上神経パルスRFを8分間適用します。
肩甲上神経ブロックと肩甲上神経への 4 分間のパルス高周波照射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後3か月目の痛みの程度
時間枠:手続きから手続き後3ヶ月程度
痛みの重症度は、ベースライン、介入後 1 週間、1 か月、および 3 か月後に数値評価スケール (NRS-11) で評価されます。 NRS-11は11点リッカート型スケールです。 スコアが高いほど、より激しい痛みを表します。
手続きから手続き後3ヶ月程度

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の週の術後の痛みの程度
時間枠:施術から施術後1週間まで
痛みの重症度は、介入の 1 週間後に数値評価スケール (NRS-11) で評価されます。 NRS-11は11点リッカート型スケールです。 スコアが高いほど、より激しい痛みを表します。
施術から施術後1週間まで
術後最初の月の痛みの程度
時間枠:施術から施術後1ヶ月まで
痛みの重症度は、介入の 1 か月後に数値評価スケール (NRS-11) で評価されます。 NRS-11は11点リッカート型スケールです。 スコアが高いほど、より激しい痛みを表します。
施術から施術後1ヶ月まで
最初の週の術後 SPADI スコア
時間枠:施術から施術後1週間まで
機能性は、1週間後に肩の痛みと障害指数(SPADI)で評価されます。 SPADI は、痛みや障害に関連した肩の機能を測定します。 SPADI の最小値は 0、最大値は 100 です。 スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
施術から施術後1週間まで
術後最初の 1 か月の SPADI スコア
時間枠:施術から施術後1ヶ月まで
機能は、1 か月後に肩の痛みと障害指数 (SPADI) で評価されます。 SPADI は、痛みや障害に関連した肩の機能を測定します。 SPADI の最小値は 0、最大値は 100 です。 スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
施術から施術後1ヶ月まで
術後3か月目のSPADIスコア
時間枠:施術から施術後3ヶ月まで
機能性は、3 か月目に肩の痛みと障害指数 (SPADI) で評価されます。 SPADI は、痛みや障害に関連した肩の機能を測定します。 SPADI の最小値は 0、最大値は 100 です。 スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
施術から施術後3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Güngör Enver Özgencil, Prof Dr、Ankara University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月30日

最初の投稿 (実際)

2024年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月24日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人データを除くすべてのデータを共有できます。

IPD 共有時間枠

2026年1月から5年後

IPD 共有アクセス基準

合理的な要請に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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