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L'efficacia clinica di diverse durate della radiofrequenza pulsata del nervo soprascapolare

24 dicembre 2024 aggiornato da: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

L'efficacia clinica di diverse durate del trattamento con radiofrequenza pulsata del nervo soprascapolare nel dolore cronico della spalla

Il dolore cronico alla spalla dovuto alla sindrome da conflitto e alla tendinosi del sovraspinato è una condizione debilitante. Il nervo soprascapolare innerva la maggior parte dell'articolazione della spalla. Il blocco del nervo sovraspinato può essere utilizzato come parte della terapia del dolore. Tuttavia, la sua efficacia è di breve durata. Per prolungare l'analgesia, possono essere applicati brevi impulsi di stimolazione elettrica al nervo soprascapolare. Ad oggi non esiste consenso sulla durata di questo tipo di stimolazione. Lo scopo dei ricercatori è quello di studiare l'efficacia di due diverse durate di stimolazione (radiofrequenza pulsata) sul dolore cronico alla spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento con radiofrequenza pulsata (pRF) del nervo soprascapolare può essere utilizzato con successo per alleviare il dolore dovuto alla sindrome da conflitto della spalla e alla tendinosi del sovraspinato. Le onde di radiofrequenza prodotte dal generatore di radiofrequenza (RF) attraverso la modalità pRF vengono applicate al nervo soprascapolare e creano un campo magnetico. Questo campo porta alla modulazione del dolore modificando l’attività neuronale e provocando una depressione a lungo termine delle fibre nervose che trasmettono il dolore. La temperatura attorno al nervo non supera mai i 42 gradi e in questo modo il nervo può essere protetto dalla necrosi della coagulazione e dalla demielinizzazione. pRF può essere utilizzato nel trattamento di nervi di tipo misto come il nervo soprascapolare. Esistono studi preclinici e clinici che riportano che con una durata del pRF più lunga, l’analgesia è più favorevole. La pRF soprascapolare viene eseguita con ago RF con elettrocatetere attivo da 22G, 10 cm, 5 mm tramite approccio posteriore guidato USG come protocollo dell'istituzione. Tuttavia i medici possono scegliere qualsiasi durata del pRF. Gli operatori di medicina del dolore dell'istituto HAU e GEO scelgono rispettivamente 4 e 9 minuti di durata del pRF. Lo scopo dei ricercatori è quello di studiare l'efficacia di due diverse durate di pRF, 4 e 9 minuti, sull'indice del dolore e disabilità della spalla (SPADI) e sulla scala di valutazione numerica-11 (NRS-11) al follow-up di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Ankara University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Dolore alla spalla causato dalla sindrome da conflitto
  • Dolore alla spalla dovuto alla tendinosi del sovraspinato
  • Diagnosi di sindrome da conflitto e tendinosi del sovraspinato confermata attraverso l'esame obiettivo e l'imaging radiologico (MRI)
  • Dolore persistente per 3 mesi o più
  • Punteggio della Numeric Pain Rating Scale (NRS) pari o superiore a 4 nonostante il trattamento conservativo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non disposti a partecipare allo studio
  • Presenza di dolore cronico dovuto ad altre condizioni
  • Presenza di radicolopatia cervicale
  • Storia dell'uso di oppioidi
  • Diabete non controllato (HbA1c > 8)
  • Anamnesi di intervento chirurgico alla spalla sul lato interessato
  • Disturbi psichiatrici incontrollati nonostante le cure mediche
  • Storia del cancro
  • Storia di ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: RF pulsata soprascapolare di 4 minuti
La RF pulsata sul nervo soprascapolare viene applicata per 4 minuti.
Procedura: blocco del nervo soprascapolare e applicazione di radiofrequenza pulsata per 4 minuti al nervo soprascapolare
nervo soprascapolare pulsato rf
Altro: RF pulsata soprascapolare della durata di 9 minuti
La RF pulsata sul nervo soprascapolare viene applicata per 8 minuti.
Procedura: blocco del nervo soprascapolare e applicazione di radiofrequenza pulsata per 9 minuti al nervo soprascapolare
blocco del nervo soprascapolare e applicazione di radiofrequenza pulsata per 4 minuti al nervo soprascapolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore post-procedura al 3° mese
Lasso di tempo: Dalla procedura a 3 mesi dopo la procedura
La gravità del dolore sarà valutata con la scala di valutazione numerica (NRS-11) al basale, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo gli interventi. NRS-11 è una scala di tipo Likert a 11 punti. I punteggi più alti rappresentano un dolore più grave.
Dalla procedura a 3 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore postprocedura nella prima settimana
Lasso di tempo: Dalla procedura a 1 settimana dopo la procedura
La gravità del dolore sarà valutata con la scala di valutazione numerica (NRS-11) a 1 settimana dopo gli interventi. NRS-11 è una scala di tipo Likert a 11 punti. I punteggi più alti rappresentano un dolore più grave.
Dalla procedura a 1 settimana dopo la procedura
Gravità del dolore post-procedura nel primo mese
Lasso di tempo: Dalla procedura a 1 mese dopo la procedura
La gravità del dolore sarà valutata con la Numeric Rating Scale (NRS-11) a 1 mese dopo gli interventi. NRS-11 è una scala di tipo Likert a 11 punti. I punteggi più alti rappresentano un dolore più grave.
Dalla procedura a 1 mese dopo la procedura
Punteggi SPADI postprocedura alla prima settimana
Lasso di tempo: Dalla procedura a 1 settimana dopo la procedura
La funzionalità sarà valutata con l'indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI) a 1 settimana. SPADI misura il dolore e la funzione della spalla correlata alla disabilità. SPADI ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 100. I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori.
Dalla procedura a 1 settimana dopo la procedura
Punteggi SPADI del primo mese postprocedura
Lasso di tempo: Dalla procedura a 1 mese dopo la procedura
La funzionalità sarà valutata con l'indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI) a 1 mese. SPADI misura il dolore e la funzione della spalla correlata alla disabilità. SPADI ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 100. I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori.
Dalla procedura a 1 mese dopo la procedura
Punteggi SPADI del 3° mese post-procedura
Lasso di tempo: Dalla procedura a 3 mesi dopo la procedura
La funzionalità sarà valutata con l'indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI) al 3° mese. SPADI misura il dolore e la funzione della spalla correlata alla disabilità. SPADI ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 100. I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori.
Dalla procedura a 3 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Güngör Enver Özgencil, Prof Dr, Ankara University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/765

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati possono essere condivisi tranne i dati personali.

Periodo di condivisione IPD

5 anni dopo gennaio 2026

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta ragionevole

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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