- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06713005
A eficácia clínica de diferentes durações da radiofrequência pulsada do nervo supraescapular
24 de dezembro de 2024 atualizado por: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University
A eficácia clínica de diferentes durações do tratamento com radiofrequência pulsada do nervo supraescapular na dor crônica de Soulder
Dor crônica no ombro devido à síndrome do impacto e tendinose supraespinhal é uma condição debilitante.
O nervo supraescapular inerva a maior parte da articulação do ombro.
O bloqueio do nervo supraespinhal pode ser usado como parte da terapia da dor.
No entanto, sua eficácia é de curta duração.
Para prolongar a analgesia, podem ser aplicadas pequenas rajadas de estimulação elétrica no nervo supraescapular.
Até o momento não há consenso sobre a duração desse tipo de estimulação.
O objetivo dos investigadores é investigar a eficácia de duas durações diferentes de estimulação (radiofrequência pulsada) na dor crônica no ombro.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O tratamento com radiofrequência pulsada (PRF) do nervo supraescapular pode ser usado com sucesso para aliviar a dor devido à síndrome do impacto do ombro e à tendinose do supraespinhal.
Ondas de radiofrequência produzidas por gerador de radiofrequência (RF) através da modalidade PRF são aplicadas ao nervo supraescapular e criam um campo magnético.
Este campo leva à modulação da dor, alterando a atividade neuronal e resultando em depressão a longo prazo das fibras nervosas transmissoras da dor.
A temperatura ao redor do nervo nunca excede 42 graus e desta forma o nervo pode ser protegido da necrose de coagulação e da desmielinização.
O PRF pode ser usado no tratamento de nervos de tipo misto, como o nervo supraescapular.
Existem estudos pré-clínicos e clínicos que relatam que com maior duração do PRF, analgesia mais favorável.
A PRF supraescapular é realizada com agulha de RF com chumbo ativo 22G, 10 cm e 5 mm por meio de abordagem posterior guiada por USG conforme protocolo da instituição.
No entanto, os médicos podem escolher qualquer duração da PRF.
Os praticantes de medicina da dor da instituição, HAU e GEO, escolhem 4 e 9 minutos de duração do PRF, respectivamente.
O objetivo dos investigadores é investigar a eficácia de duas durações diferentes de PRF, 4 e 9 minutos, no Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI) e na Escala de Avaliação Numérica-11 (NRS-11) no acompanhamento de 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hanzade Aybuke Unal, MD
- Número de telefone: +905057179039
- E-mail: hanzadeunal@windowslive.com
Estude backup de contato
- Nome: Ersin Sönmez, MD
- Número de telefone: +905370257858
- E-mail: ersins@outlook.com
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Ankara University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 65 anos
- Dor no ombro causada pela síndrome do impacto
- Dor no ombro devido à tendinose supraespinhal
- Diagnóstico de síndrome do impacto e tendinose supraespinhal confirmado por exame físico e imagens radiológicas (RM)
- Dor que persiste por 3 meses ou mais
- Pontuação da Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS) de 4 ou superior, apesar do tratamento conservador
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não desejam participar do estudo
- Presença de dor crônica devido a outras condições
- Presença de radiculopatia cervical
- História de uso de opioides
- Diabetes não controlado (HbA1c > 8)
- História de cirurgia no ombro do lado afetado
- Transtornos psiquiátricos não controlados apesar do tratamento médico
- História do câncer
- História de acidente vascular cerebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 4 min de RF pulsada supraescapular
A RF pulsada do nervo supraescapular é aplicada por 4 minutos.
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nervo supraescapular pulsado rf
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Outro: 9 min de RF pulsada supraescapular
A RF pulsada do nervo supraescapular é aplicada por 8 minutos.
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bloqueio do nervo supraescapular e 4 minutos de aplicação de radiofrequência pulsada no nervo supraescapular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor no 3º mês pós-procedimento
Prazo: Do procedimento até 3 meses após a prodecure
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A gravidade da dor será avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS-11) no início do estudo, 1 semana, 1 mês e 3 meses após as intervenções.
A NRS-11 é uma escala do tipo Likert de 11 pontos.
Pontuações mais altas representam dor mais intensa.
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Do procedimento até 3 meses após a prodecure
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor pós-procedimento na primeira semana
Prazo: Do procedimento até 1 semana após o procedimento
|
A gravidade da dor será avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS-11) 1 semana após as intervenções.
A NRS-11 é uma escala do tipo Likert de 11 pontos.
Pontuações mais altas representam dor mais intensa.
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Do procedimento até 1 semana após o procedimento
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Gravidade da dor no primeiro mês pós-procedimento
Prazo: Do procedimento até 1 mês após o procedimento
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A gravidade da dor será avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS-11) 1 mês após as intervenções.
A NRS-11 é uma escala do tipo Likert de 11 pontos.
Pontuações mais altas representam dor mais intensa.
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Do procedimento até 1 mês após o procedimento
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Pontuações SPADI pós-procedimento na primeira semana
Prazo: Do procedimento até 1 semana após o procedimento
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A funcionalidade será avaliada com o Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI) em 1 semana.
SPADI mede a dor e a função do ombro relacionada à incapacidade.
SPADI tem valor mínimo 0 e máximo 100.
Pontuações mais baixas representam melhores resultados.
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Do procedimento até 1 semana após o procedimento
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Pontuações SPADI do primeiro mês pós-procedimento
Prazo: Do procedimento até 1 mês após o procedimento
|
A funcionalidade será avaliada com o Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI) em 1 mês.
SPADI mede a dor e a função do ombro relacionada à incapacidade.
SPADI tem valor mínimo 0 e máximo 100.
Pontuações mais baixas representam melhores resultados.
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Do procedimento até 1 mês após o procedimento
|
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Pontuações SPADI do 3º mês pós-procedimento
Prazo: Do procedimento até 3 meses após o procedimento
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A funcionalidade será avaliada com o Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI) no 3º mês.
SPADI mede a dor e a função do ombro relacionada à incapacidade.
SPADI tem valor mínimo 0 e máximo 100.
Pontuações mais baixas representam melhores resultados.
|
Do procedimento até 3 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Güngör Enver Özgencil, Prof Dr, Ankara University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/765
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados podem ser compartilhados, exceto dados pessoais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
5 anos depois de janeiro de 2026
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Mediante solicitação razoável
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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