De klinische werkzaamheid van verschillende duur van suprascapulaire zenuwgepulseerde radiofrequentie
24 december 2024 bijgewerkt door: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University
De klinische werkzaamheid van verschillende duur van suprascapulaire zenuwgepulseerde radiofrequentiebehandeling bij chronische soulderpijn
Chronische schouderpijn als gevolg van impingementsyndroom en supraspinatus tendinose is een slopende aandoening.
De suprascapulaire zenuw innerveert het grootste deel van het schoudergewricht.
Supraspinatus zenuwblokkade kan worden gebruikt als onderdeel van pijntherapie.
De werkzaamheid ervan is echter van korte duur.
Om de analgesie te verlengen, kunnen korte uitbarstingen van elektrische stimulatie van de suprascapulaire zenuw worden toegepast.
Tot op heden bestaat er geen consensus over de duur van dit soort stimulatie.
Het doel van de onderzoekers is om de werkzaamheid van twee verschillende stimulatieduur (gepulseerde radiofrequentie) bij chronische schouderpijn te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gepulseerde radiofrequentie (pRF) behandeling van de suprascapulaire zenuw kan met succes worden gebruikt om pijn als gevolg van het schouderimpingement-syndroom en supraspinatus tendinose te verlichten.
Radiofrequentiegolven geproduceerd door een radiofrequentiegenerator (RF) via pRF-modaliteit worden toegepast op de suprascapulaire zenuw en creëren een magnetisch veld.
Dit veld leidt tot pijnmodulatie door de neuronale activiteit te veranderen en resulteert in langdurige depressie van pijnoverbrengende zenuwvezels.
De temperatuur rond de zenuw overschrijdt nooit de 42 graden en op deze manier kan de zenuw worden beschermd tegen stollingsnecrose en demiyelinisatie.
pRF kan worden gebruikt bij de behandeling van zenuwen van het gemengde type, zoals de suprascapulaire zenuw.
Er zijn preklinische en klinische onderzoeken die melden dat bij een langere pRF-duur een gunstiger analgesie optreedt.
Suprascapulaire pRF wordt uitgevoerd met een 22G, 10 cm, 5 mm actieve RF-naald via USG-geleide posterieure benadering als instellingsprocotol.
Artsen kunnen echter elke duur van pRF kiezen.
De pijngeneeskundigen HAU en GEO van het instituut kiezen respectievelijk voor een pRF-duur van 4 en 9 minuten.
Het doel van de onderzoekers is om de werkzaamheid van twee verschillende pRF-duur, 4 en 9 minuten, te onderzoeken op de Schouderpijn en Disability Index (SPADI) en Numeric Rating Scale-11 (NRS-11) na 3 maanden follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hanzade Aybuke Unal, MD
- Telefoonnummer: +905057179039
- E-mail: hanzadeunal@windowslive.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ersin Sönmez, MD
- Telefoonnummer: +905370257858
- E-mail: ersins@outlook.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Ankara University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar
- Schouderpijn veroorzaakt door het impingement-syndroom
- Schouderpijn als gevolg van supraspinatus tendinose
- Diagnose van impingementsyndroom en supraspinatus tendinose bevestigd door lichamelijk onderzoek en radiologische beeldvorming (MRI)
- Pijn die 3 maanden of langer aanhoudt
- Numeric Pain Rating Scale (NRS)-score van 4 of hoger ondanks conservatieve behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek
- Aanwezigheid van chronische pijn als gevolg van andere aandoeningen
- Aanwezigheid van cervicale radiculopathie
- Geschiedenis van opioïdengebruik
- Ongecontroleerde diabetes (HbA1c > 8)
- Geschiedenis van schouderoperaties aan de aangedane zijde
- Ongecontroleerde psychiatrische stoornissen ondanks medische behandeling
- Geschiedenis van kanker
- Geschiedenis van een beroerte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 4 minuten suprascapulaire gepulseerde RF
Suprascapulaire zenuw gepulseerde RF wordt gedurende 4 minuten toegepast.
|
suprascapulaire zenuw gepulseerde rf
|
|
Ander: 9 min suprascapulaire gepulseerde RF
Suprascapulaire zenuw gepulseerde RF wordt gedurende 8 minuten toegepast.
|
suprascapulaire zenuwblokkade en 4 minuten gepulseerde radiofrequentietoepassing op de suprascapulaire zenuw
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprocedure 3e maand ernst van de pijn
Tijdsspanne: Van procedure tot 3 maanden na procedure
|
De ernst van de pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS-11) bij aanvang, 1 week, 1 maand en 3 maanden na de interventie.
NRS-11 is een 11-punts Likert-schaal.
Hogere scores vertegenwoordigen ernstigere pijn.
|
Van procedure tot 3 maanden na procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van de pijn na de procedure in de eerste week
Tijdsspanne: Van ingreep tot 1 week na ingreep
|
De ernst van de pijn zal 1 week na de interventie worden beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS-11).
NRS-11 is een 11-punts Likert-schaal.
Hogere scores vertegenwoordigen ernstigere pijn.
|
Van ingreep tot 1 week na ingreep
|
|
Ernst van de pijn na de procedure in de eerste maand
Tijdsspanne: Van ingreep tot 1 maand na ingreep
|
De ernst van de pijn zal 1 maand na de interventie worden beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS-11).
NRS-11 is een 11-punts Likert-schaal.
Hogere scores vertegenwoordigen ernstigere pijn.
|
Van ingreep tot 1 maand na ingreep
|
|
Postprocedure SPADI scoort in de eerste week
Tijdsspanne: Van ingreep tot 1 week na ingreep
|
De functionaliteit wordt na 1 week beoordeeld met de Schouderpijn en Disability Index (SPADI).
SPADI meet pijn en invaliditeitsgerelateerde schouderfunctie.
SPADI heeft een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 100.
Lagere scores vertegenwoordigen betere resultaten.
|
Van ingreep tot 1 week na ingreep
|
|
Postprocedure eerste maand SPADI-scores
Tijdsspanne: Van ingreep tot 1 maand na ingreep
|
De functionaliteit wordt na 1 maand beoordeeld met de Schouderpijn en Disability Index (SPADI).
SPADI meet pijn en invaliditeitsgerelateerde schouderfunctie.
SPADI heeft een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 100.
Lagere scores vertegenwoordigen betere resultaten.
|
Van ingreep tot 1 maand na ingreep
|
|
Postprocedure 3e maand SPADI-scores
Tijdsspanne: Van procedure tot 3 maanden na procedure
|
De functionaliteit wordt na de derde maand beoordeeld met de Schouderpijn en Disability Index (SPADI).
SPADI meet pijn en invaliditeitsgerelateerde schouderfunctie.
SPADI heeft een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 100.
Lagere scores vertegenwoordigen betere resultaten.
|
Van procedure tot 3 maanden na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Güngör Enver Özgencil, Prof Dr, Ankara University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/765
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens kunnen worden gedeeld, behalve persoonlijke gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
5 jaar na januari 2026
IPD-toegangscriteria voor delen
Op redelijk verzoek
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .