Den kliniske effekten av forskjellig varighet av suprascapular nervepulserende radiofrekvens
24. desember 2024 oppdatert av: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University
Den kliniske effekten av forskjellig varighet av suprascapular nervepulserende radiofrekvensbehandling ved kroniske skuldersmerter
Kroniske skuldersmerter på grunn av impingement syndrom og supraspinatus tendinose er en svekkende tilstand.
Supraskapulær nerve innerverer det meste av skulderleddet.
Supraspinatus nerveblokk kan brukes som en del av smertebehandling.
Effektiviteten er imidlertid kortvarig.
For å forlenge analgesi, kan korte støt med elektrisk stimulering til supraskapulær nerve brukes.
Til dags dato er det ingen konsensus om varigheten av denne typen stimulering.
Etterforskernes mål er å undersøke effekten av to forskjellige varighet av stimulering (pulserende radiofrekvens) på kroniske skuldersmerter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pulserende radiofrekvens (pRF) behandling av suprascapular nerve kan med hell brukes til å lindre smerte på grunn av skulderimpingementsyndrom og supraspinatus tendinose.
Radiofrekvensbølger produsert av radiofrekvens (RF) generator gjennom pRF-modalitet påføres supraskapulære nerver og skaper magnetfelt.
Dette feltet fører til smertemodulasjon ved å endre neuronal aktivitet og resultere i langvarig depresjon av smerteoverførende nervefibre.
Temperaturen rundt nerve overstiger aldri 42 grader og på denne måten kan nerven beskyttes mot koagulasjonsnekrose og demiyelinisering.
pRF kan brukes i behandlingen av blandet type nerver som supraskapular nerve.
Det er prekliniske og kliniske studier som rapporterer at med lengre pRF-varighet, gunstigere analgesi.
Supraskapulær pRF utføres med 22G, 10 cm, 5 mm aktiv ledning RF-nål via USG-guidet posterior tilnærming som institusjonsprokotol.
Imidlertid kan klinikere velge hvilken som helst varighet av pRF.
Instutions smertemedisinere HAU og GEO velger henholdsvis 4 og 9 minutter av pRF-varighet.
Etterforskernes mål er å undersøke effekten av to forskjellige pRF-varigheter, 4 og 9 minutter, på skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) og Numeric Rating Scale-11(NRS-11) ved 3 måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hanzade Aybuke Unal, MD
- Telefonnummer: +905057179039
- E-post: hanzadeunal@windowslive.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ersin Sönmez, MD
- Telefonnummer: +905370257858
- E-post: ersins@outlook.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Ankara University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18-65 år
- Skuldersmerter forårsaket av impingement-syndrom
- Skuldersmerter på grunn av supraspinatus tendinose
- Diagnose av impingement syndrom og supraspinatus tendinose bekreftet gjennom fysisk undersøkelse og radiologisk avbildning (MRI)
- Smerter vedvarer i 3 måneder eller lenger
- Numeric Pain Rating Scale (NRS) score på 4 eller høyere til tross for konservativ behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke ønsker å delta i studien
- Tilstedeværelse av kronisk smerte på grunn av andre forhold
- Tilstedeværelse av cervikal radikulopati
- Historie om opioidbruk
- Ukontrollert diabetes (HbA1c > 8)
- Historie om skulderkirurgi på den berørte siden
- Ukontrollerte psykiatriske lidelser til tross for medisinsk behandling
- Historie om kreft
- Historie om hjerneslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 4 min supraskapulær pulsert RF
Supraskapulær nervepulsert RF påføres i 4 minutter.
|
suprascapular nerve pulsert rf
|
|
Annen: 9 min supraskapulær pulsert RF
Supraskapulær nervepulsert RF påføres i 8 minutter.
|
supraskapulær nerveblokk og 4 minutter pulserende radiofrekvenspåføring på supraskapulær nerve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etter inngrep 3. måneds smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra prosedyre til 3 måneder etter utvinning
|
Alvorligheten av smerte vil bli vurdert med Numeric Rating Scale (NRS-11) ved baseline, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter intervensjoner.
NRS-11 er en 11-punkts likert-skala.
Høyere score representerer mer alvorlig smerte.
|
Fra prosedyre til 3 måneder etter utvinning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte etter prosedyre den første uken
Tidsramme: Fra prosedyre til 1 uke etter prosedyre
|
Alvorligheten av smerte vil bli vurdert med Numeric Rating Scale (NRS-11) 1 uke etter intervensjoner.
NRS-11 er en 11-punkts likert-skala.
Høyere score representerer mer alvorlig smerte.
|
Fra prosedyre til 1 uke etter prosedyre
|
|
Alvorlighetsgrad av smerte etter prosedyre første måned
Tidsramme: Fra prosedyre til 1 måned etter prosedyre
|
Alvorligheten av smerte vil bli vurdert med Numeric Rating Scale (NRS-11) 1 måned etter intervensjoner.
NRS-11 er en 11-punkts likert-skala.
Høyere score representerer mer alvorlig smerte.
|
Fra prosedyre til 1 måned etter prosedyre
|
|
SPADI-score etter prosedyre ved første uke
Tidsramme: Fra prosedyre til 1 uke etter prosedyre
|
Funksjonalitet vil bli vurdert med skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) etter 1 uke.
SPADI måler smerte- og funksjonshemming relatert skulderfunksjon.
SPADI har 0 minimum og 100 maksimum verdi.
Lavere score representerer bedre resultater.
|
Fra prosedyre til 1 uke etter prosedyre
|
|
SPADI-score etter prosedyre første måned
Tidsramme: Fra prosedyre til 1 måned etter prosedyre
|
Funksjonalitet vil bli vurdert med skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) etter 1 måned.
SPADI måler smerte- og funksjonshemming relatert skulderfunksjon.
SPADI har 0 minimum og 100 maksimum verdi.
Lavere score representerer bedre resultater.
|
Fra prosedyre til 1 måned etter prosedyre
|
|
SPADI-resultater etter prosedyre 3. måned
Tidsramme: Fra prosedyre til 3 måneder etter prosedyre
|
Funksjonalitet vil bli vurdert med skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) ved 3. måned.
SPADI måler smerte- og funksjonshemming relatert skulderfunksjon.
SPADI har 0 minimum og 100 maksimum verdi.
Lavere score representerer bedre resultater.
|
Fra prosedyre til 3 måneder etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Güngör Enver Özgencil, Prof Dr, Ankara University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/765
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle data kan deles unntatt personopplysninger.
IPD-delingstidsramme
5 år etter januar 2026
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etter rimelig forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .