A szuprascapuláris idegimpulzus rádiófrekvenciájának különböző időtartamú klinikai hatékonysága
2024. december 24. frissítette: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University
A különböző időtartamú szuprascapuláris idegimpulzusos rádiófrekvenciás kezelés klinikai hatékonysága krónikus szívfájdalom esetén
Az impingement szindróma és a supraspinatus tendinosis okozta krónikus vállfájdalom legyengítő állapot.
A szuprascapularis ideg beidegzi a vállízület nagy részét.
A Supraspinatus idegblokk a fájdalomterápia részeként alkalmazható.
Hatékonysága azonban rövid ideig tart.
A fájdalomcsillapítás meghosszabbítása érdekében rövid ideig tartó elektromos stimulációt lehet alkalmazni a suprascapularis idegre.
A mai napig nincs konszenzus az ilyen típusú stimuláció időtartamát illetően.
A kutatók célja két különböző időtartamú stimuláció (impulzusos rádiófrekvenciás) hatásosságának vizsgálata krónikus vállfájdalom esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A suprascapularis ideg pulzáló rádiófrekvenciás (pRF) kezelése sikeresen alkalmazható a váll-impingement szindróma és a supraspinatus tendinosis okozta fájdalom enyhítésére.
A rádiófrekvenciás (RF) generátor által pRF modalitáson keresztül előállított rádiófrekvenciás hullámokat a suprascapularis idegre alkalmazzák, és mágneses mezőt hoznak létre.
Ez a mező fájdalommodulációhoz vezet azáltal, hogy megváltoztatja a neuronális aktivitást, és a fájdalmat átadó idegrostok hosszú távú depresszióját eredményezi.
Az ideg körüli hőmérséklet soha nem haladja meg a 42 fokot, így az ideg megóvható a koagulációs nekrózistól és a demiyelinizációtól.
A pRF alkalmazható vegyes típusú idegek, például suprascapularis idegek kezelésére.
Vannak preklinikai és klinikai vizsgálatok, amelyek arról számolnak be, hogy hosszabb pRF időtartammal kedvezőbb a fájdalomcsillapítás.
A Suprascapularis pRF-t 22G, 10 cm-es, 5 mm-es aktív vezetékes RF tűvel végezzük USG irányított posterior megközelítéssel, mint intézményi procotol.
A klinikusok azonban a pRF bármely időtartamát választhatják.
Az Instution fájdalomgyógyászai, HAU és GEO 4, illetve 9 perces pRF időtartamot választanak.
A kutatók célja, hogy megvizsgálják két különböző, 4 és 9 perces pRF hatásosságát a vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI) és a numerikus besorolási skála-11 (NRS-11) 3 hónapos követés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hanzade Aybuke Unal, MD
- Telefonszám: +905057179039
- E-mail: hanzadeunal@windowslive.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ersin Sönmez, MD
- Telefonszám: +905370257858
- E-mail: ersins@outlook.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Ankara University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves betegek
- Impingement szindróma okozta vállfájdalom
- Vállfájdalom supraspinatus tendinosis miatt
- Az impingement szindróma és a supraspinatus tendinosis diagnózisa fizikális vizsgálattal és radiológiai képalkotással (MRI) igazolva
- A fájdalom 3 hónapig vagy tovább tart
- A Numeric Pain Rating Scale (NRS) pontszám 4 vagy magasabb a konzervatív kezelés ellenére
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
- Krónikus fájdalom jelenléte más állapotok miatt
- Cervicalis radiculopathia jelenléte
- Az opioidhasználat története
- Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c > 8)
- Vállműtétek története az érintett oldalon
- Kontrollálatlan pszichiátriai zavarok az orvosi kezelés ellenére
- A rák története
- A stroke története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 4 perc suprascapularis pulzáló RF
Suprascapularis ideg pulzáló RF-t alkalmazunk 4 percig.
|
suprascapularis ideg pulzáló rf
|
|
Egyéb: 9 perc suprascapularis pulzáló RF
Suprascapularis ideg pulzáló RF-t alkalmazunk 8 percig.
|
suprascapularis idegblokk és 4 perces pulzáló rádiófrekvenciás alkalmazás suprascapularis idegre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni 3. hónapos fájdalom erőssége
Időkeret: Az eljárástól a műtét utáni 3 hónapig
|
A fájdalom súlyosságát Numerikus Értékelési Skála (NRS-11) segítségével értékelik kiinduláskor, 1 héttel, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozások után.
Az NRS-11 egy 11 pontos likert típusú skála.
A magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jelentenek.
|
Az eljárástól a műtét utáni 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni fájdalom erőssége az első héten
Időkeret: Az eljárástól az eljárás utáni 1 hétig
|
A fájdalom súlyosságát a Numerikus Értékelési Skála (NRS-11) segítségével értékelik a beavatkozások után 1 héttel.
Az NRS-11 egy 11 pontos likert típusú skála.
A magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jelentenek.
|
Az eljárástól az eljárás utáni 1 hétig
|
|
A műtét utáni fájdalom erőssége az első hónapban
Időkeret: Az eljárástól az eljárás utáni 1 hónapig
|
A fájdalom súlyosságát numerikus besorolási skála (NRS-11) segítségével értékelik a beavatkozások után 1 hónappal.
Az NRS-11 egy 11 pontos likert típusú skála.
A magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jelentenek.
|
Az eljárástól az eljárás utáni 1 hónapig
|
|
Az eljárás utáni SPADI pontszámok az első héten
Időkeret: Az eljárástól az eljárás utáni 1 hétig
|
A működőképességet a vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI) segítségével 1 héten belül értékelik.
A SPADI a fájdalommal és a fogyatékkal kapcsolatos vállfunkciókat méri.
A SPADI 0 minimális és 100 maximális értéket tartalmaz.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
Az eljárástól az eljárás utáni 1 hétig
|
|
Az eljárás utáni első havi SPADI pontszámok
Időkeret: Az eljárástól az eljárás utáni 1 hónapig
|
A funkcionalitást a vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI) alapján 1 hónapos korban értékelik.
A SPADI a fájdalommal és a fogyatékkal kapcsolatos vállfunkciókat méri.
A SPADI 0 minimális és 100 maximális értéket tartalmaz.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
Az eljárástól az eljárás utáni 1 hónapig
|
|
Az eljárás utáni 3. havi SPADI pontszámok
Időkeret: Az eljárástól az eljárást követő 3 hónapig
|
A működőképességet a vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI) segítségével értékelik a 3. hónapban.
A SPADI a fájdalommal és a fogyatékkal kapcsolatos vállfunkciókat méri.
A SPADI 0 minimális és 100 maximális értéket tartalmaz.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
Az eljárástól az eljárást követő 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Güngör Enver Özgencil, Prof Dr, Ankara University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024/765
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A személyes adatok kivételével minden adat megosztható.
IPD megosztási időkeret
5 évvel 2026 januárja után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ésszerű kérésre
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .