Клиническая эффективность воздействия радиочастотных импульсов надлопаточного нерва различной продолжительности
24 декабря 2024 г. обновлено: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University
Клиническая эффективность различной продолжительности импульсного радиочастотного лечения надлопаточного нерва при хронической боли в душе
Хроническая боль в плече из-за импинджмент-синдрома и тендиноза надостной мышцы является изнурительным состоянием.
Надлопаточный нерв иннервирует большую часть плечевого сустава.
Блокаду надостного нерва можно использовать как часть обезболивающей терапии.
Однако его эффективность кратковременна.
Для продления обезболивания можно применять короткие импульсы электростимуляции надлопаточного нерва.
На сегодняшний день нет единого мнения о продолжительности такого вида стимуляции.
Цель исследователей — изучить эффективность двух различных продолжительностей стимуляции (импульсной радиочастоты) при хронической боли в плече.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Импульсная радиочастотная (pRF) терапия надлопаточного нерва может быть успешно использована для облегчения боли, вызванной синдромом импинджмента плеча и тендинозом надостной мышцы.
Радиочастотные волны, создаваемые радиочастотным (РЧ) генератором посредством метода pRF, подаются на надлопаточный нерв и создают магнитное поле.
Это поле приводит к модуляции боли за счет изменения активности нейронов и приводит к длительной депрессии нервных волокон, передающих боль.
Температура вокруг нерва никогда не превышает 42 градусов, что позволяет защитить нерв от коагуляционного некроза и демиелинизации.
PRF можно использовать при лечении нервов смешанного типа, таких как надлопаточный нерв.
Существуют доклинические и клинические исследования, которые сообщают, что чем дольше продолжительность PRF, тем более благоприятна анальгезия.
Надлопаточную пРФ выполняют с помощью РЧ-иглы с активным электродом 22G, 10 см, 5 мм через задний доступ под контролем УЗИ в качестве протокола введения.
Однако врачи могут выбрать любую продолжительность PRF.
Специалисты института по обезболиванию HAU и GEO выбирают продолжительность PRF 4 и 9 минут соответственно.
Цель исследователей - изучить эффективность двух различных продолжительностей PRF, 4 и 9 минут, на индекс боли в плече и инвалидность (SPADI) и числовую рейтинговую шкалу-11 (NRS-11) через 3 месяца наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hanzade Aybuke Unal, MD
- Номер телефона: +905057179039
- Электронная почта: hanzadeunal@windowslive.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ersin Sönmez, MD
- Номер телефона: +905370257858
- Электронная почта: ersins@outlook.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Ankara University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-65 лет
- Боль в плече, вызванная импинджмент-синдромом
- Боль в плече из-за тендиноза надостной мышцы
- Диагноз импинджмент-синдрома и тендиноза надостной мышцы подтверждается посредством физического осмотра и рентгенологической визуализации (МРТ).
- Боль сохраняется в течение 3 месяцев или дольше.
- Числовая оценка боли (NRS): балл 4 или выше, несмотря на консервативное лечение.
Критерии исключения:
- Пациенты, не желающие участвовать в исследовании
- Наличие хронической боли вследствие других состояний
- Наличие шейной радикулопатии
- История употребления опиоидов
- Неконтролируемый диабет (HbA1c > 8)
- История операции на плече на пораженной стороне.
- Неконтролируемые психические расстройства, несмотря на медикаментозное лечение.
- История рака
- История инсульта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 4-минутный надлопаточный импульсный RF
Импульсная РЧ-терапия надлопаточного нерва применяется в течение 4 минут.
|
импульсный радиочастотный нерв надлопаточного нерва
|
|
Другой: 9-минутная надлопаточная импульсная РЧ
Импульсная РЧ-терапия надлопаточного нерва применяется в течение 8 минут.
|
Блокада надлопаточного нерва и 4 мин. Импульсное радиочастотное воздействие на надлопаточный нерв
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть боли после процедуры на 3-м месяце
Временное ограничение: От процедуры до 3 месяцев после процедуры
|
Тяжесть боли будет оцениваться с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS-11) исходно, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после вмешательства.
НРС-11 представляет собой 11-балльную шкалу типа Лайкерта.
Более высокие баллы соответствуют более сильной боли.
|
От процедуры до 3 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть боли после процедуры в первую неделю
Временное ограничение: От процедуры до 1 недели после процедуры
|
Тяжесть боли будет оцениваться с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS-11) через 1 неделю после вмешательства.
НРС-11 представляет собой 11-балльную шкалу типа Лайкерта.
Более высокие баллы соответствуют более сильной боли.
|
От процедуры до 1 недели после процедуры
|
|
Тяжесть боли после процедуры в первый месяц
Временное ограничение: От процедуры до 1 месяца после процедуры
|
Тяжесть боли будет оцениваться с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS-11) через 1 месяц после вмешательства.
НРС-11 представляет собой 11-балльную шкалу типа Лайкерта.
Более высокие баллы соответствуют более сильной боли.
|
От процедуры до 1 месяца после процедуры
|
|
Результаты SPADI после процедуры за первую неделю
Временное ограничение: От процедуры до 1 недели после процедуры
|
Функциональность будет оцениваться с помощью индекса боли в плече и инвалидности (SPADI) через 1 неделю.
SPADI измеряет боль и функцию плеча, связанную с инвалидностью.
SPADI имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 100.
Более низкие баллы соответствуют лучшим результатам.
|
От процедуры до 1 недели после процедуры
|
|
Результаты SPADI за первый месяц после процедуры
Временное ограничение: От процедуры до 1 месяца после процедуры
|
Функциональность будет оцениваться с помощью индекса боли в плече и инвалидности (SPADI) через 1 месяц.
SPADI измеряет боль и функцию плеча, связанную с инвалидностью.
SPADI имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 100.
Более низкие баллы соответствуют лучшим результатам.
|
От процедуры до 1 месяца после процедуры
|
|
Результаты SPADI после процедуры на 3-м месяце
Временное ограничение: От процедуры до 3 месяцев после процедуры
|
Функциональность будет оцениваться с помощью индекса боли в плече и инвалидности (SPADI) на 3-м месяце.
SPADI измеряет боль и функцию плеча, связанную с инвалидностью.
SPADI имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 100.
Более низкие баллы соответствуют лучшим результатам.
|
От процедуры до 3 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Güngör Enver Özgencil, Prof Dr, Ankara University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/765
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные могут быть переданы, кроме личных данных.
Сроки обмена IPD
5 лет после января 2026 г.
Критерии совместного доступа к IPD
По разумному запросу
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .