Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost různých dob trvání pulzní radiofrekvence supraskapulárního nervu

24. prosince 2024 aktualizováno: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

Klinická účinnost různé doby trvání radiofrekvenční léčby supraskapulárním nervem u chronické bolesti hlavy

Chronická bolest ramene v důsledku impingement syndromu a supraspinatus tendinosis je vysilující stav. Supraskapulární nerv inervuje většinu ramenního kloubu. Blokáda nervu Supraspinatus může být použita jako součást terapie bolesti. Jeho účinnost je však krátkodobá. K prodloužení analgezie lze použít krátké impulzy elektrické stimulace na supraskapulární nerv. K dnešnímu dni neexistuje shoda o délce trvání tohoto typu stimulace. Cílem výzkumníků je zjistit účinnost dvou různých dob stimulace (pulzní radiofrekvence) na chronickou bolest ramene.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pulzní radiofrekvenční (pRF) léčbu n. suprascapularis lze s úspěchem použít ke zmírnění bolestí způsobených ramenním impingement syndromem a tendinózou supraspinatus. Radiofrekvenční vlny produkované radiofrekvenčním (RF) generátorem prostřednictvím pRF modality jsou aplikovány na supraskapulární nerv a vytvářejí magnetické pole. Toto pole vede k modulaci bolesti změnou neuronální aktivity a vede k dlouhodobému útlumu nervových vláken přenášejících bolest. Teplota v okolí nervu nikdy nepřesáhne 42 stupňů a tímto způsobem může být nerv chráněn před koagulační nekrózou a demiyelinizací. pRF lze použít při léčbě nervů smíšeného typu, jako je supraskapulární nerv. Existují preklinické a klinické studie, které uvádějí, že s delším trváním pRF je příznivější analgezie. Supraskapulární pRF se provádí pomocí 22G, 10 cm, 5 mm aktivní svodové RF jehly pomocí USG řízeného zadního přístupu jako instituční procotol. Lékaři si však mohou vybrat libovolnou dobu trvání pRF. Lékaři HAU a GEO v instituci volí dobu trvání pRF 4 a 9 minut. Cílem výzkumníků je prozkoumat účinnost dvou různých trvání pRF, 4 a 9 minut, na index bolesti ramen a postižení (SPADI) a číselnou hodnotící stupnici-11 (NRS-11) po 3 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Ankara University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 18-65 let
  • Bolest ramene způsobená impingement syndromem
  • Bolest ramene v důsledku tendinózy supraspinatus
  • Diagnóza impingement syndromu a supraspinatus tendinosis potvrzená fyzikálním vyšetřením a radiologickým zobrazením (MRI)
  • Bolest přetrvávající 3 měsíce nebo déle
  • Numeric Pain Rating Scale (NRS) skóre 4 nebo vyšší navzdory konzervativní léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neochotní zúčastnit se studie
  • Přítomnost chronické bolesti v důsledku jiných stavů
  • Přítomnost cervikální radikulopatie
  • Historie užívání opioidů
  • Nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 8)
  • Historie operace ramene na postižené straně
  • Nekontrolované psychiatrické poruchy navzdory lékařské léčbě
  • Historie rakoviny
  • Historie mrtvice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 4 min supraskapulární pulzní RF
Na 4 minuty se aplikuje pulzní RF supraskapulárního nervu.
Postup: blok supraskapulárního nervu a 4 minuty pulzní radiofrekvenční aplikace na supraskapulární nerv
supraskapulární nerv pulzní rf
Jiný: 9 min supraskapulární pulzní RF
Pulzní RF supraskapulárního nervu se aplikuje po dobu 8 minut.
Postup: blok supraskapulárního nervu a 9 minut pulzní radiofrekvenční aplikace na supraskapulární nerv
blok supraskapulárního nervu a 4 minuty pulzní radiofrekvenční aplikace na supraskapulární nerv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti ve 3. měsíci po zákroku
Časové okno: Od procedury do 3 měsíců po obstarání
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS-11) na začátku, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po intervencích. NRS-11 je 11bodová stupnice likertova typu. Vyšší skóre znamená silnější bolest.
Od procedury do 3 měsíců po obstarání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti po zákroku v prvním týdnu
Časové okno: Od zákroku do 1 týdne po zákroku
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS-11) 1 týden po zákroku. NRS-11 je 11bodová stupnice likertova typu. Vyšší skóre znamená silnější bolest.
Od zákroku do 1 týdne po zákroku
Závažnost bolesti v prvním měsíci po zákroku
Časové okno: Od zákroku do 1 měsíce po zákroku
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS-11) 1 měsíc po zákroku. NRS-11 je 11bodová stupnice likertova typu. Vyšší skóre znamená silnější bolest.
Od zákroku do 1 měsíce po zákroku
Postprocedura SPADI skóre v prvním týdnu
Časové okno: Od zákroku do 1 týdne po zákroku
Funkčnost bude posouzena pomocí indexu bolesti ramen a postižení (SPADI) po 1 týdnu. SPADI měří bolest a funkci ramene související s postižením. SPADI má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 100. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
Od zákroku do 1 týdne po zákroku
SPADI skóre prvního měsíce po proceduře
Časové okno: Od zákroku do 1 měsíce po zákroku
Funkčnost bude posouzena pomocí indexu bolesti ramen a postižení (SPADI) po 1 měsíci. SPADI měří bolest a funkci ramene související s postižením. SPADI má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 100. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
Od zákroku do 1 měsíce po zákroku
Postprocedura skóre SPADI 3. měsíce
Časové okno: Od zákroku do 3 měsíců po zákroku
Funkčnost bude hodnocena pomocí indexu bolesti ramen a postižení (SPADI) ve 3. měsíci. SPADI měří bolest a funkci ramene související s postižením. SPADI má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 100. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
Od zákroku do 3 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Güngör Enver Özgencil, Prof Dr, Ankara University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024/765

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data lze sdílet kromě osobních údajů.

Časový rámec sdílení IPD

5 let po lednu 2026

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na rozumnou žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit