第一大臼歯におけるステンレス鋼クラウンとプレハブ樹脂クラウンを比較する 36 か月の前向きランダム化臨床パイロット試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Patrick Ruck, DDS
- 電話番号：7575602623
- メール：Patrick.ruck@cchmc.org
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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コンタクト：
- Patrick T Ruck
- 電話番号：757-560-2623
- メール：patrick.ruck@cchmc.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 採用時点で2歳から5歳11か月までのCCHMC小児歯科患者で、CCHMC歯科医院のいずれかの拠点を受診し、全口歯科リハビリテーションが必要であると判明した患者。
CCHMC で最も一般的な言語を話す患者をこの研究に採用することができます。
o 英語、スペイン語、アラビア語、ウズベク語、ネパール語、中国語、ロシア語、フランス語。
- これらの患者は、CCHMC 歯科院内全身麻酔 (IOGA) エリアまたは処置センター (PC) での治療を受ける資格が必要です。 IOGA と PC は、行動要因を制御する治療の場として選択されます。 これは研究に特有のものではなく、治療の必要性によって発生するものです。
参加者は、同じ歯列弓内で完全にカバーする修復が必要な対側主臼歯を少なくとも 1 対持っている必要があります。
- たとえば、歯 A と J、B と I、S と L、または T と K
- 各参加者に対して、少なくとも 1 つの SSC または 1 つの PRC が、研究の一部として配置される分割口デザインによってランダムに割り当てられます。
完全補償の必要性と高いう蝕リスクは、AAPD ベスト プラクティス ガイドライン 2、16 によって定義されます。
o 歯付き
- 広範囲の虫歯
- 子宮頸部の脱灰
- 発達障害（例：低形成、低石灰化）
- 他の利用可能な修復材料が失敗する可能性が高い場合（例：線の角度を超えて広がる歯間カリエス、歯ぎしりのある患者）
- 歯髄切除術または歯髄切除術後
- AAPD が定義するう蝕リスクの高い小児に対する根治的修復治療用
- う蝕リスクが高く、鎮静または全身麻酔下で治療が行われる患者向け。 これは正常なことであり、この研究に特有のものではありません。
- 研究に同意し、フォローアップのリコール予約に対応できる参加者。
- すべての参加者は、米国麻酔科医協会によって定義された ASA I または ASA II となります。15
除外基準:
参加基準を満たさない参加者は除外されます。
- 歯の状態が参加基準を満たしていない参加者。
- 研究への参加を希望しない参加者。
- 再診を希望しない、または確実に再診ができない患者。
- 患者が赤色染料アレルギーを持っている場合、再診中にプラークを開示することはできません。
- 英語、スペイン語、アラビア語、ウズベク語、ネパール語、中国語、ロシア語、フランス語を話せない参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：SSC
実験的: 3M ステンレススチールクラウン。
この分割口デザインでは、被験者は口の左側または右側で SSC を受けるようにランダムに割り当てられました。
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3M ステンレススチールクラウン
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実験的：BioFLX クラウン
実験的: BioFLX クラウン。
この分割口デザインでは、被験者は 3M ステンレス鋼クラウンの反対側に BioFLX クラウンを装着するようにランダムに割り当てられました。
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デバイス: BioFLX クラウン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国公衆衛生局の修復基準
時間枠：36ヶ月
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選択される研究基準は、以下の Alpha、Bravo、Charlie によって定義される、歯肉の健康、プラーク保持、咬合面の磨耗、歯冠の保持です。 修正歯肉指数 (MGI) に基づく歯肉の健康: アルファ (A) 正常な歯肉 ブラボー (B) 軽度の炎症: チャーリー (C) 中等度の炎症 簡易口腔衛生指数 (OHI -S) に基づくプラーク保持率: アルファ (A) 0、1 ブラボー (B)2 チャーリー (C) 3 咬合摩耗: アルファ (A) 咬合面は無傷 ブラボー (B) 歯の表面が露出していない咬合面の摩耗 チャーリー (C) 歯の表面が露出している咬合面の摩耗。 クラウン保持力: アルファ (A) 無傷のクラウン ブラボー (B) クラウンの材料の部分的な損失 チャーリー (C) クラウンの損失 |
36ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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