36-miesięczne prospektywne, randomizowane pilotażowe badanie kliniczne porównujące korony ze stali nierdzewnej z prefabrykowanymi koronami żywicznymi w mlecznych zębach trzonowych

Kryteria włączenia:

• Pacjenci ze stomatologią dziecięcą CCHMC w wieku od 2 lat do 5 lat i 11 miesięcy w momencie rekrutacji, którzy zgłaszają się do dowolnej kliniki dentystycznej CCHMC, a następnie stwierdzają, że wymagają pełnej rehabilitacji stomatologicznej jamy ustnej.

• Do badania będą mogli zostać przyjęci pacjenci posługujący się najpopularniejszymi językami w CCHMC.

  o Angielski, hiszpański, arabski, uzbecki, nepalski, chiński mandaryński, rosyjski, francuski.

• Pacjenci ci muszą zostać zakwalifikowani do leczenia w gabinecie stomatologicznym CCHMC w gabinecie znieczulenia ogólnego (IOGA) lub w Centrum Zabiegowym (PC). IOGA i komputer zostaną wybrane jako miejsce leczenia w celu kontrolowania czynników behawioralnych. Nie jest to specyficzne dla badania i może wynikać z potrzeb terapeutycznych.

• Uczestnicy będą mieli co najmniej jedną parę mlecznych zębów trzonowych po stronie przeciwnej i będą wymagać odbudowy pełnego pokrycia w tym samym łuku.

  • Na przykład ząb A i J, B i I, S i L lub T i K
  • Do każdego uczestnika zostanie losowo przydzielony co najmniej jeden SSC lub jeden PRC za pomocą projektu z rozdzielonymi ustami, który zostanie umieszczony w ramach badania.

• Konieczność pełnego pokrycia i wysokie ryzyko próchnicy zostaną określone w Wytycznych AAPD Best Practice Guidelines 2,16

  o Zęby Z

  1. Rozległa próchnica
  2. Odwapnienie szyjki macicy
  3. Wady rozwojowe (np. hipoplazja, hipokalcyfikacja)
  4. Gdy prawdopodobne jest uszkodzenie innych dostępnych materiałów odtwórczych (np. próchnica w przestrzeniach międzyzębowych wykraczająca poza kąty linii, pacjenci z bruksizmem)
  5. Po pulpotomii lub pulpektomii
  6. Do ostatecznego leczenia odtwórczego u dzieci z wysokim ryzykiem próchnicy, zgodnie z definicją AAPD
  7. Dla pacjentów, u których ryzyko próchnicy jest duże i których leczenie odbywa się w sedacji lub znieczuleniu ogólnym. Byłoby to normalne i niespecyficzne dla badania.
• Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę na badanie i którzy mogą być dostępni na wizyty kontrolne.
• Wszyscy uczestnicy będą mieć status ASA I lub ASA II zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.15

Kryteria wykluczenia:

• Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów włączenia, zostaną wykluczeni.

  • Uczestnicy, których zęby nie spełniają kryteriów włączenia.
  • Uczestnicy, którzy nie chcą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wracać na wizyty kontrolne.
  • Alergia na czerwony barwnik, ponieważ u pacjenta nie będzie można wykryć płytki nazębnej podczas wizyt kontrolnych.
  • Uczestnicy, którzy nie mówią po angielsku, hiszpańsku, arabsku, uzbecku, nepalsku, chińsku mandaryńskim, rosyjsku, francusku.