Eine 36-monatige prospektive, randomisierte, klinische Pilotstudie zum Vergleich von Edelstahlkronen mit vorgefertigten Harzkronen in primären Backenzähnen

Einschlusskriterien:

• Kinderzahnärztliche CCHMC-Patienten im Alter zwischen 2 und 5 Jahren und 11 Monaten zum Zeitpunkt der Rekrutierung, die sich in einer CCHMC-Zahnklinik vorstellen und dann festgestellt haben, dass sie eine vollständige zahnärztliche Rehabilitation im Mund benötigen.

• Für die Studie können Patienten rekrutiert werden, die die am CCHMC am häufigsten verwendeten Sprachen sprechen.

  o Englisch, Spanisch, Arabisch, Usbekisch, Nepali, Chinesisch (Mandarin), Russisch, Französisch.

• Diese Patienten müssen sich für eine Behandlung im zahnmedizinischen Bereich für Allgemeinanästhesie (IOGA) des CCHMC oder im Procedure Center (PC) qualifizieren. IOGA und der PC werden als Behandlungsort zur Kontrolle von Verhaltensfaktoren ausgewählt. Dies ist nicht spezifisch für die Studie und würde aufgrund ihres Behandlungsbedarfs auftreten.

• Die Teilnehmer verfügen über mindestens ein Paar kontralateraler Milchmolaren und benötigen eine vollflächige Restauration im gleichen Zahnbogen.

  • Zum Beispiel Zahn A und J, B und I, S und L oder T und K
  • Für jeden Teilnehmer wird mindestens ein SSC oder ein PRC nach dem Zufallsprinzip über ein Split-Mouth-Design zugewiesen, das im Rahmen der Studie platziert wird.

• Die Notwendigkeit einer vollständigen Abdeckung und ein hohes Kariesrisiko werden in den AAPD Best Practice Guidelines 2,16 definiert

  o Zähne mit

  1. Ausgedehnte Karies
  2. Entkalkung des Gebärmutterhalses
  3. Entwicklungsstörungen (z. B. Hypoplasie, Hypokalzifizierung)
  4. Wenn ein Versagen anderer verfügbarer Restaurationsmaterialien wahrscheinlich ist (z. B. interproximale Karies, die sich über die Linienwinkel hinaus erstreckt, Patienten mit Bruxismus)
  5. Nach Pulpotomie oder Pulpektomie
  6. Zur endgültigen restaurativen Behandlung von Kindern mit hohem Kariesrisiko gemäß AAPD
  7. Für Patienten, die ein hohes Kariesrisiko aufweisen und deren Behandlung unter Sedierung oder Vollnarkose erfolgt. Dies wäre normal und nicht spezifisch für die Studie.
• Teilnehmer, die der Studie zustimmen und für Nachuntersuchungstermine zur Verfügung stehen können.
• Alle Teilnehmer sind ASA I oder ASA II gemäß der Definition der American Society of Anaesthesiologists.15

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, werden ausgeschlossen.

  • Teilnehmer, deren Zähne die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
  • Teilnehmer, die nicht an der Studie teilnehmen möchten.
  • Patienten, die zu Nachuntersuchungen nicht zurückkehren wollen oder können.
  • Bei einer Rotfarbstoffallergie kann dem Patienten bei Nachuntersuchungen keine Plaque aufgedeckt werden.
  • Teilnehmer, die kein Englisch, Spanisch, Arabisch, Usbekisch, Nepali, Chinesisch (Mandarin), Russisch oder Französisch sprechen.