- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06713330
Uno studio pilota clinico randomizzato prospettico di 36 mesi che confronta le corone in acciaio inossidabile con le corone in resina prefabbricate nei denti molari primari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Patrick Ruck, DDS
- Numero di telefono: 7575602623
- Email: Patrick.ruck@cchmc.org
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Reclutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contatto:
- Patrick T Ruck
- Numero di telefono: 757-560-2623
- Email: patrick.ruck@cchmc.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti odontoiatrici pediatrici CCHMC di età compresa tra 2 anni e 5 anni e 11 mesi, al momento del reclutamento, che si presentano in qualsiasi sede della clinica odontoiatrica CCHMC e poi si scopre che necessitano di riabilitazione dentale completa.
I pazienti che parlano le lingue più comuni al CCHMC potranno essere reclutati per lo studio.
o Inglese, spagnolo, arabo, uzbeko, nepalese, cinese mandarino, russo, francese.
- Questi pazienti devono essere idonei per il trattamento presso l'area di anestesia generale ambulatoriale (IOGA) del CCHMC o il Centro procedure (PC). L'IOGA e il PC saranno selezionati come luogo di trattamento per controllare i fattori comportamentali. Ciò non è specifico dello studio e potrebbe verificarsi a causa delle loro esigenze di trattamento.
I partecipanti avranno almeno una coppia di molari primari controlaterali con la necessità di un restauro a copertura totale nella stessa arcata.
- Ad esempio, dente A e J, B e I, S e L o T e K
- Per ciascun partecipante, verrà assegnato in modo casuale un minimo di un SSC o un PRC tramite un disegno a bocca divisa da inserire come parte dello studio.
La necessità di una copertura completa e l'elevato rischio di carie saranno definiti dalle Linee guida sulle migliori pratiche dell'AAPD 2,16
o Denti con
- Carie estesa
- Decalcificazione cervicale
- Difetti dello sviluppo (ad esempio ipoplasia, ipocalcificazione)
- Quando è probabile il fallimento di altri materiali restaurativi disponibili (ad esempio, carie interprossimale che si estende oltre gli angoli della linea, pazienti con bruxismo)
- Dopo pulpotomia o pulpectomia
- Per il trattamento restaurativo definitivo per i bambini ad alto rischio di carie come definito dall'AAPD
- Per i pazienti che presentano un alto rischio di carie e il cui trattamento viene eseguito sotto sedazione o anestesia generale. Ciò sarebbe normale e non specifico dello studio.
- Partecipanti che acconsentono allo studio e che possono essere disponibili per appuntamenti di richiamo di follow-up.
- Tutti i partecipanti saranno ASA I o ASA II come definito dall'American Society of Anesthesiologists.15
Criteri di esclusione:
I partecipanti che non soddisfano i criteri di inclusione verranno esclusi.
- Partecipanti i cui denti non soddisfano i criteri di inclusione.
- Partecipanti che non desiderano partecipare allo studio.
- Pazienti che non desiderano o non possono tornare in modo affidabile per le visite di follow-up.
- Allergia al colorante rosso poiché al paziente non sarà possibile rivelare la placca durante le visite di follow-up.
- Partecipanti che non parlano inglese, spagnolo, arabo, uzbeko, nepalese, cinese mandarino, russo, francese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: SSC
Sperimentale: corone in acciaio inossidabile 3M.
In questo disegno split-mouth, i soggetti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere SSC nel lato sinistro o destro della bocca.
|
Corona in acciaio inossidabile 3M
|
|
Sperimentale: Corona BioFLX
Sperimentale: corone BioFLX.
In questo disegno a bocca divisa, i soggetti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere corone BioFLX sul lato opposto delle corone in acciaio inossidabile 3M.
|
Dispositivo: corona BioFLX
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I criteri riparativi del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti
Lasso di tempo: 36 mesi
|
I criteri di studio selezionati sarebbero: salute gengivale, ritenzione della placca, usura occlusale e ritenzione della corona come definito dai seguenti Alpha, Bravo, Charlie. Salute gengivale secondo l’indice gengivale modificato (MGI): Alfa (A) gengiva normale Bravo (B) infiammazione lieve: Charlie (C) infiammazione moderata Ritenzione della placca secondo l'indice di igiene orale semplificato (OHI -S): Alfa (A) 0, 1 Bravo (B)2 Charlie (C) 3 Usura occlusale: Alpha (A) superficie occlusale intatta Bravo (B) usura della superficie occlusale senza esposizione della superficie del dente Charlie (C) usura della superficie occlusale con esposizione della superficie del dente. Ritenzione della corona: Alpha (A) Corona intatta Bravo (B) perdita parziale del materiale della corona Charlie (C) Corona perduta |
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-0022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carie dentale
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Non ancora reclutamentoCarie | Caries Infantile Grave
-
Cairo UniversitySconosciutoBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stain, Tooth Stains
-
Ceren SireNon ancora reclutamentoDeep caries lesione di denti pemanentiTacchino
-
Bezmialem Vakif UniversityCompletatoCarie dentale | Caries Infantile GraveTurchia (Türkiye)
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAttivo, non reclutantePazienti con lesioni cariose profonde | Lesione cariosa profonda | Deep caries lesione di denti pemanentiEgitto
Prove cliniche su Corona in acciaio inossidabile 3M
-
TC Erciyes UniversityCompletatoCarie dentale nei bambiniTacchino