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Uno studio pilota clinico randomizzato prospettico di 36 mesi che confronta le corone in acciaio inossidabile con le corone in resina prefabbricate nei denti molari primari

5 dicembre 2024 aggiornato da: Patrick Ruck, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Il motivo principale di questo studio di ricerca è saperne di più su una nuova corona dentale bianca flessibile (BioFLX) confrontandola con una corona metallica flessibile esistente (corona in acciaio inossidabile o SSC). Vogliamo vedere se questa nuova corona bianca è uguale alla corona d'argento esistente che viene utilizzata principalmente in odontoiatria pediatrica. Tuo figlio è adatto a questo studio perché ha delle carie che richiedono una corona, un tipo di otturazione che copre l'intero dente. E perché è stato raccomandato di eseguire l'intervento dentale mentre dormono.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti odontoiatrici pediatrici CCHMC di età compresa tra 2 anni e 5 anni e 11 mesi, al momento del reclutamento, che si presentano in qualsiasi sede della clinica odontoiatrica CCHMC e poi si scopre che necessitano di riabilitazione dentale completa.
  • I pazienti che parlano le lingue più comuni al CCHMC potranno essere reclutati per lo studio.

    o Inglese, spagnolo, arabo, uzbeko, nepalese, cinese mandarino, russo, francese.

  • Questi pazienti devono essere idonei per il trattamento presso l'area di anestesia generale ambulatoriale (IOGA) del CCHMC o il Centro procedure (PC). L'IOGA e il PC saranno selezionati come luogo di trattamento per controllare i fattori comportamentali. Ciò non è specifico dello studio e potrebbe verificarsi a causa delle loro esigenze di trattamento.
  • I partecipanti avranno almeno una coppia di molari primari controlaterali con la necessità di un restauro a copertura totale nella stessa arcata.

    • Ad esempio, dente A e J, B e I, S e L o T e K
    • Per ciascun partecipante, verrà assegnato in modo casuale un minimo di un SSC o un PRC tramite un disegno a bocca divisa da inserire come parte dello studio.
  • La necessità di una copertura completa e l'elevato rischio di carie saranno definiti dalle Linee guida sulle migliori pratiche dell'AAPD 2,16

    o Denti con

    1. Carie estesa
    2. Decalcificazione cervicale
    3. Difetti dello sviluppo (ad esempio ipoplasia, ipocalcificazione)
    4. Quando è probabile il fallimento di altri materiali restaurativi disponibili (ad esempio, carie interprossimale che si estende oltre gli angoli della linea, pazienti con bruxismo)
    5. Dopo pulpotomia o pulpectomia
    6. Per il trattamento restaurativo definitivo per i bambini ad alto rischio di carie come definito dall'AAPD
    7. Per i pazienti che presentano un alto rischio di carie e il cui trattamento viene eseguito sotto sedazione o anestesia generale. Ciò sarebbe normale e non specifico dello studio.
  • Partecipanti che acconsentono allo studio e che possono essere disponibili per appuntamenti di richiamo di follow-up.
  • Tutti i partecipanti saranno ASA I o ASA II come definito dall'American Society of Anesthesiologists.15

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che non soddisfano i criteri di inclusione verranno esclusi.

    • Partecipanti i cui denti non soddisfano i criteri di inclusione.
    • Partecipanti che non desiderano partecipare allo studio.
    • Pazienti che non desiderano o non possono tornare in modo affidabile per le visite di follow-up.
    • Allergia al colorante rosso poiché al paziente non sarà possibile rivelare la placca durante le visite di follow-up.
    • Partecipanti che non parlano inglese, spagnolo, arabo, uzbeko, nepalese, cinese mandarino, russo, francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: SSC
Sperimentale: corone in acciaio inossidabile 3M. In questo disegno split-mouth, i soggetti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere SSC nel lato sinistro o destro della bocca.
Corona in acciaio inossidabile 3M
Sperimentale: Corona BioFLX
Sperimentale: corone BioFLX. In questo disegno a bocca divisa, i soggetti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere corone BioFLX sul lato opposto delle corone in acciaio inossidabile 3M.
Dispositivo: corona BioFLX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I criteri riparativi del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti
Lasso di tempo: 36 mesi

I criteri di studio selezionati sarebbero: salute gengivale, ritenzione della placca, usura occlusale e ritenzione della corona come definito dai seguenti Alpha, Bravo, Charlie.

Salute gengivale secondo l’indice gengivale modificato (MGI):

Alfa (A) gengiva normale

Bravo (B) infiammazione lieve:

Charlie (C) infiammazione moderata

Ritenzione della placca secondo l'indice di igiene orale semplificato (OHI -S):

Alfa (A) 0, 1 Bravo (B)2 Charlie (C) 3

Usura occlusale:

Alpha (A) superficie occlusale intatta Bravo (B) usura della superficie occlusale senza esposizione della superficie del dente Charlie (C) usura della superficie occlusale con esposizione della superficie del dente.

Ritenzione della corona:

Alpha (A) Corona intatta Bravo (B) perdita parziale del materiale della corona Charlie (C) Corona perduta

36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Può essere se necessario

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

Prove cliniche su Corona in acciaio inossidabile 3M

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